SAMMENLIGNENDE UNDERSØGELSE MELLEM TERNAMIAN BLADELESS TROCAR ENTRY og VISUEL TRANSPARENT BLADED TROCAR ENTRY i LAPAROSKOPISKE PROCEDURER
SAMMENLIGNENDE UNDERSØGELSE MELLEM TERNAMIAN BLADELESS TROCAR ENTRY og VISUEL TRANSPARENT BLADED TROCAR ENTRY i LAPAROSKOPISKE PROCEDURER; en PROSPEKTIV RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG
For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem indtrængning af trokar uden blade fra Ternamian og visuel, gennemsigtig trokarindgang med blade i laparoskopiske procedurer. En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse vil blive udført blandt 100 kvindelige patienter, som vil blive indlagt på afdelingen for gynækologi og obstetrik på Kasr Alainy universitetshospital til diagnostisk og/eller terapeutisk laparoskopisk intervention. Patienter vil blive tilfældigt tildelt (1:1) ved hjælp af computergenererede tilfældige tal for at gennemgå laproskopisk indtastning enten af den visuelle gennemsigtige bladede trokar eller den ternamian bladløse trokar.
Vigtigste resultatmål: indgangstidspunkt for trokarindtrængning i sekunder og visceral eller større vaskulær skade under trokarindtrængning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem indtrængning af trokar uden blade fra Ternamian og visuel gennemsigtig trokarindgang med blade i laparoskopiske procedurer. En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse vil blive udført blandt 100 kvindelige patienter, der blev indlagt på afdelingen for gynækologi og obstetrik på Kasr Alainy universitetshospital til diagnostisk og/eller terapeutisk laparoskopisk intervention. Patienterne blev tilfældigt tildelt (1:1) ved hjælp af computergenererede tilfældige tal for at gennemgå laproskopisk indtastning enten af den visuelle gennemsigtige bladede trokar eller den ternamiske bladløse trokar. Indgangstid i sekunder, startende fra det øjeblik, trokaren påføres gennem navlestrengen til det øjeblik, peritonealhulen kommer ind, styret af transmitterede billeder på monitoren, vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af den brugte trokartype. Komplikationer, herunder større karskade eller visceral skade, der kan opstå under laparoskopisk indtræden, kunne umiddelbart påvises i begge grupper gennem de transmitterede i tidsmonitorbilleder for at vurdere sikkerheden af den brugte trokartype.
Vigtigste resultatmål: indgangstidspunkt for trokarindtrængning i sekunder og visceral eller større vaskulær skade under trokarindtrængning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 22387
- Kasr Al Ainy Teaching Hospital, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- inkluderet patienter i alderen fra 20 til 50 år med uterine og/eller adnexale benigne læsioner, infertilitet eller kroniske bækkensmerter indiceret til diagnostisk og/eller terapeutisk intervention, og med et body mass index (BMI) mindre end 40.
Ekskluderingskriterier:
- inkluderet patienter, der har haft en historie, der tyder på bækkenadhæsioner som tidligere 4 eller flere laparotomier, en historie med blødningstendens og patienter med mistanke om bækkenkræft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A, (visuel gennemsigtig trokargruppe med blade)
visuel gennemsigtig bladet trokar med diameter 10 mm bruges til abdominal indgang; assistenten holder laparoskopet monteret i trokarens kanyle, og kirurgen sænker enheden (laparoskop og monteret kanyle) dybt ind i navlestrengssåret, hvor kirurgen bruger musklerne i det dominerende håndled til at rotere kanylen med uret, mens underarmen holdes vandret patientens underliv.
Nedadgående aksialtryk under rotation holdes på et minimum.
Rotation tjener til at løfte den forreste abdominalvæg og transponere successive vævslag på kanylens ydre tråd.
Den hvide anterior rectus fascia, den røde rectus fascia, den perlehvide posterior rectus fascia, det gullige præperitoneale rum og den gennemsigtige grålige peritoneale membran observeres alle sekventielt på monitoren.
Yderligere rotation med uret deler den peritoneale membran radialt for at føre kanylen trinvist frem i bughulen under direkte visuel kontrol, mens man undgår kanyleoverskridelse
|
visuel transparent trokar med blade med diameter 10 mm og trokar uden blade af ternian med diameter 10 mm
|
|
Gruppe B (Ternamian bladløse trokargruppe)
Ternamian bladløs trokar med diameter 10 mm bruges til abdominal indtræden; denne trokar er hul, hvori et laparoskop er indlæst til den distale krystalspids for at transmittere monitorbilleder i realtid, mens de transsekterer vævslag i bugvæggen.
Assistenten holder laparoskopet under indgangen, så håndleddet kan bevæge sig frit, mens kirurgen påfører et betydeligt aksialt tryk gennem de dominerende overkropsmuskler, mens han drejer håndtaget for at fremføre trokarspidsen og dissekere successive vævslag på vej mod maven.
En betydelig aksial kraft påføres af kirurgen for at fastholde det gennemskårne trokardesign uden nogen mekanisme til at udligne overskridelse.
|
Ternamian bladløs trokar med diameter 10 mm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
laparoskopisk indgangstid
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidspunktet for indtræden blev nøjagtigt estimeret i begge grupper i sekunder, startende fra det øjeblik, trokaren påføres gennem navlestrengen, til det øjeblik, peritonealhulen kommer ind styret af transmitterede billeder på monitoren.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indgangskomplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Komplikationer, herunder større karskade eller visceral skade, der kan opstå under laparoskopisk indtræden, kunne umiddelbart påvises i begge grupper gennem de transmitterede i tidsmonitorbilleder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LAPAROSCOPIC TROCARS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .