急性虚血性脳卒中に対するエダラボン・デクスボルネオールの安全性と有効性
2024年10月15日 更新者：Yi Yang
急性虚血性脳卒中に対するエダラボン・デクスボルネオールの安全性と有効性：多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、急性虚血性脳卒中治療におけるエダラボン デクスボルネオールの有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、無作為化、二重盲検、並行対照の原則に従って、中国のいくつかの施設で発症から48時間以内の急性虚血性脳卒中患者1200人が対象となった。
実験グループは基本治療とエダラボン デクスボルネオール注射を連続 7 日間受け、続いてエダラボン デクスボルネオールの舌下投与を連続 21 日間受けます。
プラセボ群には基本治療とエダラボン デクスボルネオール プラセボ注射を連続 7 日間受け、続いてエダラボン デクスボルネオール プラセボ薬を連続 21 日間舌下投与します。
急性虚血性脳卒中治療におけるエダラボン デクスボルネオールの有効性と安全性を評価するために、2 つのグループを 90 日目に追跡調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi Yang, MD,PhD
- 電話番号：0086 13756661217
- メール：doctoryangyi@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhen-Ni Guo, MD,PhD
- 電話番号：0086 18186872986
- メール：zhen1ni2@163.com
研究場所
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- The First Hospital of Jilin University
-
コンタクト：
- Yi Yang, MD,PhD
- 電話番号：+86-18186872986
- メール：doctoryangyi@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上80歳以下、性別は問いません。
- 「2019年中国におけるあらゆる種類の主要な脳血管疾患の診断のキーポイント」に従って急性虚血性脳卒中と診断され、脳卒中発症から48時間以内にランダム化してエダラボン・デクスボルネオール治療を開始できる患者。
- 国立衛生研究所の合計脳卒中スケール (NIHSS) ≧ 6 かつ ≦ 24、かつ上肢と下肢の NIHSS スコアの合計が 2 以上である。
- 発症前の修正ランキンスケール（mRS）スコアが1以下。
- 登録前にエダラボン・デクスボルネオール治療を受けていない。
- 倫理委員会によって承認されたインフォームド・コンセントには、患者またはその法定代理人が自発的に署名したものです。
除外基準:
- 脳卒中発症後に再灌流療法（静脈内血栓溶解療法および血管内療法）を受けている、または計画されている。
- 一過性脳虚血発作 (TIA);
- 後部循環脳卒中。
- 頭部画像で見られる頭蓋内出血疾患：出血性脳卒中、硬膜外血腫、頭蓋内血腫、脳室内出血、くも膜下出血など。
- 重度の意識障害：NIHSSの意識レベル1aの項目スコアが1以上。
- 重度の精神障害および認知症の患者。
- 血圧がコントロールされているのに、収縮期血圧が220mmhg以上、または拡張期血圧が120mmhg以上になっているとき。
- 重度の心不全、解離、急性心膜炎。重度の肝機能不全、ALT または AST > 3.0 × ULN;または、急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変などの重度の活動性肝疾患と診断されている;重度の腎不全、血清クレアチニン（SCr）が200μmol/L以上、クレアチニンクリアランス（CrCl）が30ml/分未満または血液透析を受けている。または、重度の全身疾患を患っている場合、推定生存期間は 90 日未満です。
- 悪性腫瘍を合併している、または抗腫瘍治療を受けている。
- 脳卒中発症後には、市販のエダラボン、ニモジピン、ガングリオシド、シチコリン、ピラセタム、ブチルベンゼンペプチド、尿中カリジノゲナーゼ、ギンコリドなどの神経保護治療薬が適用されています。
- 妊娠中、授乳中および妊娠計画中の患者。
- デクスボルネオール、エダラボン、または賦形剤に対するアレルギー。
- 他の臨床研究に参加したことがある、または無作為化前30日以内に他の臨床研究に参加している。
- 追跡調査に消極的であり、研究者がこの患者はこの治験には適さないと判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エダラボン デクスボルネオール グループ
エダラボン デクスボルネオール 37.5mg を 12 時間ごとに 7 日間注射し、エダラボン デクスボルネオール 36 mg を 1 日 2 回、21 日間舌下投与します。
|
エダラボン デクスボルネオール注射 37.5mg (エダラボン 30mg およびデクスボルネオール 7.5mg) および 0.9% 生理食塩水 100ml を 12 時間ごとに 7 日間投与。続いて、エダラボン デクスボルネオール 36 mg (エダラボン、30 mg、デクスボルネオール、6 mg) を 1 日 2 回、21 日間舌下投与します。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
7日間12時間ごとのプラセボ注射と、21日間1日2回のプラセボ薬の舌下投与。
|
7日間、12時間ごとにプラセボを注射。続いて、プラセボ薬を1日2回、21日間舌下投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正ランキンスケール (mRS) スコア ≤ 1
時間枠：無作為化後 90 日目
|
無作為化後90日目のmRSスコアが1以下の患者の割合。
0 ～ 6 の範囲で、値が低いほど良好な結果を表します。
|
無作為化後 90 日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清ユビキチン C 末端加水分解酵素 L1 (UCH-L1)、グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP)、S100β、ニューロン特異的エノラーゼ (NSE) レベル
時間枠：無作為化後 3 日目
|
無作為化後 3 日目
|
|
|
血清ユビキチン C 末端加水分解酵素 L1 (UCH-L1)、グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP)、S100β、ニューロン特異的エノラーゼ (NSE) レベル
時間枠：無作為化後 7 日目
|
無作為化後 7 日目
|
|
|
7日目のNIHSSスコア
時間枠：無作為化後 7 日目
|
無作為化後7日目のNIHSS（国立衛生研究所脳卒中スケール）スコア。
NIHSS の範囲は 0 ～ 42 で、値が低いほど良好な結果を表します。
|
無作為化後 7 日目
|
|
mRS スコア ≤ 2
時間枠：無作為化後 90 日目
|
無作為化後 90 日目の mRS スコアが 2 以下の患者の割合。
0 ～ 6 の範囲で、値が低いほど良好な結果を表します。
|
無作為化後 90 日目
|
|
MRSスコアの分布
時間枠：無作為化後 90 日目
|
ランダム化後 90 日目の修正ランキン スコアの分布。
0 ～ 6 の範囲で、値が低いほど良好な結果を表します。
|
無作為化後 90 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月30日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2027年1月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月15日
最初の投稿 (実際)
2024年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月15日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。