Sicherheit und Wirksamkeit von Edaravon-Dexborneol bei akutem ischämischem Schlaganfall

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
2. Patienten, bei denen gemäß den „Schlüsselpunkten für die Diagnose aller Arten schwerwiegender zerebrovaskulärer Erkrankungen in China 2019“ ein akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde und die in der Lage sind, die Behandlung mit Edaravon-Dexborneol spätestens 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls zu randomisieren und einzuleiten.
3. Gesamtskala des National Institute of Health für Schlaganfälle (NIHSS) ≥6 und ≤24, und die Summe der NIHSS-Werte für die obere Extremität und die untere Extremität ist größer oder gleich 2;
4. modifizierter Rankin Scale (mRS)-Score von 1 oder weniger vor Beginn.
5. Hat vor der Einschreibung keine Behandlung mit Edaravon-Dexborneol erhalten;
6. Die von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung wurde vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter freiwillig unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Reperfusionstherapie (intravenöse Thrombolyse und endovaskuläre Therapie) wurde nach Beginn des Schlaganfalls durchgeführt oder geplant.
2. Vorübergehende ischämische Attacke (TIA);
3. Hinterer Kreislaufschlag;
4. In der Kopfbildgebung beobachtete intrakranielle hämorrhagische Erkrankungen: hämorrhagischer Schlaganfall, epidurales Hämatom, intrakranielles Hämatom, intraventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung usw.;
5. Schwere Bewusstseinsstörung: Der Item-Score der 1a-Bewusstseinsstufe des NIHSS betrug mehr als 1;
6. Patienten mit schweren psychischen Störungen und Demenz;
7. Der systolische Blutdruck liegt nach der Blutdruckkontrolle immer noch über 220 mmhg oder der diastolische Blutdruck lag über 120 mmhg;
8. Schwere Herzinsuffizienz, Dissektion und akute Perikarditis; Schwere Leberinsuffizienz, ALT oder AST > 3,0 × ULN; Oder es wurden schwere aktive Lebererkrankungen diagnostiziert, wie z. B. akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Leberzirrhose usw. Schwere Niereninsuffizienz, Serumkreatinin (SCr) liegt über 200 μmol/l, Kreatinin-Clearance (CrCl) liegt unter 30 ml/min oder Hämodialyse erhalten; Oder wenn Sie an schweren systemischen Erkrankungen leiden und die geschätzte Überlebenszeit weniger als 90 Tage beträgt;
9. Kompliziert durch einen bösartigen Tumor oder eine Antitumorbehandlung;
10. Therapeutische neuroprotektive Wirkstoffe wurden nach Beginn eines Schlaganfalls angewendet, darunter im Handel erhältliches Edaravon, Nimodipin, Gangliosid, Citicolin, Piracetam, Butylbenzolpeptide, Harn-Kallidinogenase und Ginkgolid.
11. Patienten während der Schwangerschaft, Stillzeit und geplanten Schwangerschaft;
12. Allergisch gegen Dexborneol oder Edaravon oder Hilfsstoffe;
13. an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung an anderen klinischen Studien teilnehmen;
14. Patienten, die nicht bereit sind, weiterverfolgt zu werden, und die Ermittler sind der Ansicht, dass die Patienten für diese Studie nicht geeignet sind.