Seguridad y eficacia de Edaravone Dexborneol para el accidente cerebrovascular isquémico agudo

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años, independientemente del sexo;
2. Pacientes diagnosticados de accidente cerebrovascular isquémico agudo según "puntos clave para el diagnóstico de todo tipo de enfermedades cerebrovasculares importantes en China 2019" y capaces de aleatorizar e iniciar el tratamiento con edaravona dexborneol en menos de 48 horas o igual a la aparición del accidente cerebrovascular.
3. Escala total de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) ≥6 y ≤24, y la suma de la puntuación NIHSS para el miembro superior y el miembro inferior es mayor o igual a 2;
4. Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) de 1 o menos antes del inicio.
5. No recibió tratamiento con edaravona dexborneol antes de la inscripción;
6. El consentimiento informado aprobado por el comité de ética fue firmado voluntariamente por el paciente o su representante legal.

Criterios de exclusión:

1. Se ha recibido o planificado terapia de reperfusión (trombólisis intravenosa y terapia endovascular) después del inicio del accidente cerebrovascular.
2. Ataque isquémico transitorio (AIT);
3. Accidente cerebrovascular de circulación posterior;
4. Enfermedades hemorrágicas intracraneales observadas en imágenes de la cabeza: accidente cerebrovascular hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraneal, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoidea, etc.
5. Alteración grave de la conciencia: la puntuación del ítem de 1a nivel de conciencia del NIHSS fue superior a 1;
6. Pacientes con trastornos mentales graves y demencia;
7. La presión arterial sistólica después del control de la presión arterial sigue siendo superior a 220 mmhg o la presión arterial diastólica era superior a 120 mmhg;
8. Insuficiencia cardíaca grave, disección y pericarditis aguda; Insuficiencia hepática grave, ALT o AST > 3,0 × LSN; O se han diagnosticado enfermedades hepáticas activas graves, como hepatitis aguda, hepatitis crónica activa, cirrosis, etc. Insuficiencia renal grave, la creatinina sérica (SCr) es superior a 200 μmol/L, el aclaramiento de creatinina (CrCl) es inferior a 30 ml/min. o recibir hemodiálisis; O padecer enfermedades sistémicas graves, el tiempo de supervivencia estimado es inferior a 90 días;
9. Complicado con tumor maligno o en tratamiento antitumoral;
10. Se han aplicado agentes neuroprotectores terapéuticos después del inicio del accidente cerebrovascular, incluidos edaravona, nimodipina, gangliósido, citicolina, piracetam, péptidos de butilbenceno, calidinogenasa urinaria y ginkgolida disponibles comercialmente.
11. Pacientes durante el embarazo, lactancia y embarazo planificado;
12. Alérgico al dexborneol o edaravona o excipientes;
13. Haber participado en otros estudios clínicos o estar participando en otros estudios clínicos dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización;
14. Pacientes que no están dispuestos a ser objeto de seguimiento y los investigadores consideran que los pacientes no son aptos para este ensayo.