固形腫瘍患者における 2 種類のバルツマブの PET イメージング (VARTUTRACE)

一般的な包含基準:

1. この議定書に指定されている禁止事項と制限事項を遵守します。
2. 患者が研究の目的と必要な手順を理解し、インフォームド・コンセント用紙とこのプロトコルに記載されている要件と制限に従う意思があることを示す、署名されたインフォームド・コンセントを（自発的に）与えることができる。
3. インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の患者。
4. 平均余命は12週間以上。
5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータスは 0 または 1。
6. スクリーニング時のBMI 18.0以上30.0kg/m2以下、体重50kg以上100kg以下。
7. 治験責任医師が判断した、スクリーニング時の病歴、身体所見、バイタルサイン、ECGに基づいて明らかに健康である。 注: 重要な機能と心電図の再検査は、スクリーニングウィンドウ内で 1 回のみ許可されます。

8. 適切な肝臓および腎臓の機能。スクリーニング訪問中に得られた以下の臨床検査結果によって定義されます。

   • AST、ALT、およびアルカリホスファターゼが、UMCG 検査室基準値によって決定される正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍以下。
   • 血清ビリルビン ≤ 2.0x ULN（UMCG 検査室基準値によって決定）。 血清ビリルビンレベルがULNの3倍以下である既知のギルバート病患者を登録することができます。
   • INR または APTT ≤ 1.5x ULN (UMCG 検査室参照値によって決定)。 これは抗凝固療法を受けていない患者にのみ適用されます。抗凝固療法を受けている患者は、安定した用量を服用する必要があります。
   • eGFR (血漿クレアチニンに基づく) => 30 mL/分。
   • 血清アルブミン > 35 g/L。
9. 研究者によって決定された、その他の臨床的に重大な検査異常はありません。 注: スクリーニングウィンドウ内では、臨床検査の再検査は 1 回まで許可されます。
10. 女性患者は、スクリーニング時に閉経後少なくとも1年（無月経＞12カ月および/または卵胞刺激ホルモン＞30 mIU/mL）であるか、または外科的に無菌（両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または卵管結紮術）されている必要があります。
11. 妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行っている男性被験者は、効果的な避妊方法の使用に同意しなければならず、89Zr-DFO-N-Suc-scFv (F8 またはC9)。

医療包含基準:

結腸癌:

1. TNM 分類の第 8 版に従って、結腸癌 T1-2-3N0-1M0 (ステージ I-II-III) と診断された患者。
2. 組織学的に結腸癌の診断が確認された。
3. この特定の疾患に対する治療歴がないと考えられる患者：つまり、以前に化学療法、放射線療法、または免疫療法を受けていない。
4. 腫瘍の外科的切除を予定している患者。

直腸癌:

1. TNM 分類の第 8 版に従って、直腸癌 T1-2-3N0M0 (ステージ I-II) と診断された患者。
2. 組織学的に直腸癌の診断が確認された。
3. 標準治療に従ったネオアジュバント治療。
4. 腫瘍の外科的切除を予定している患者。

骨肉腫:

1. 骨肉腫のAJCC病期分類に従って、骨肉腫ステージI〜IVと診断された患者。
2. 組織学的に骨肉腫の診断が確認された。
3. 腫瘍の外科的切除を予定している患者。
4. 標準治療に従ったネオアジュバント治療。

軟骨肉腫:

1. 骨肉腫のAJCC病期分類に従って、軟骨肉腫ステージI〜IVと診断された患者。
2. 組織学的に軟骨肉腫の診断が確認された。
3. この特定の疾患に対する治療歴がないと考えられる患者：つまり、以前に化学療法、放射線療法、または免疫療法を受けていない。
4. 腫瘍の外科的切除を予定している患者。

肺癌:

1. TNM 分類の第 8 版に従って、非小細胞肺癌 (NSCLC) T1-4N0M0 (ステージ I-II-III) と診断された患者。
2. 組織学的または細胞学的にNSCLCの診断が確認された。
3. 標準治療に従ったネオアジュバント治療。
4. 腫瘍の外科的切除を予定している患者。

頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC):

1. 口腔、中咽頭、鼻腔、鼻咽頭、下咽頭および喉頭のHNSCCと診断された患者。
2. 組織学的にHNSCCの診断が確認された。
3. この特定の疾患に対する治療歴がないと考えられる患者：つまり、以前に化学療法、放射線療法、または免疫療法を受けていない。
4. 腫瘍の外科的切除を予定している患者。

食道癌および胃癌:

1. TNM分類の第7版に従って食道癌T1-3N0-3M0と診断された患者。
2. TNM分類の第7版に従って胃癌T1-4N0-3M0と診断された患者。
3. 組織学的に食道癌または胃癌の診断が確認された。
4. 腫瘍の外科的切除を予定している患者。
5. 標準治療に従ったネオアジュバント治療。

膵臓がん:

1. TNM分類の第8版に従って膵臓癌T1-3N0-2M0（ステージI、II、III）と診断された患者。
2. 組織学的または細胞学的に膵臓癌の診断が確認された。
3. 腫瘍の外科的切除を予定している患者。
4. この特定の疾患に対する治療歴がないと考えられる患者、つまり、これまでに化学療法、放射線療法、または免疫療法を受けていない患者。

膀胱癌:

1. TNM分類の第7版に従って浸潤性膀胱癌T2-4aN0M0と診断された患者。
2. 組織学的に膀胱癌の診断が確認された。
3. 腫瘍の外科的切除を予定している患者。
4. この特定の疾患に対する治療歴がないと考えられる患者、つまり、これまでに化学療法、放射線療法、または免疫療法を受けていない患者。

膠芽腫:

1. MRI および/または CT または生検などの画像診断法に基づく、高悪性度神経膠腫 (神経膠芽腫、WHO 分類によるグレード 4) の診断が予想される。
2. Karnofsky のパフォーマンス ステータスが少なくとも 70%。
3. この特定の疾患に対する治療歴がないと考えられる患者、つまり、以前に化学療法や放射線療法を受けていない患者。
4. 腫瘍の外科的切除を予定している患者。

一般的な除外基準:

1. 研究者の意見では、患者が研究プロトコールを理解し、協力する能力に影響を与えると判断した行動障害、認知障害、または精神疾患。
2. 研究手順のための静脈アクセスが不十分。
3. 調査員との密接な関係。調査員の近親者、扶養家族（例： 従業員または学生）、UMCG、TRACER、または関連会社の外科部門または核部門の従業員。
4. 研究者の意見において、治験薬による治療を勧められない、または研究結果の解釈に影響を与えたり、患者を危険にさらす可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える、健康診断または病歴における所見。治療合併症のリスクが高い。
5. -トレーサー投与前30日以内に、薬物（ビタミンおよびミネラルを除く）または医療機器による治療を伴う介入臨床研究に参加したこと。

医学的除外基準:

1. -2番目の付随する活動性悪性腫瘍の存在、またはIMP投与前1年以内の2番目の悪性腫瘍の治療。ただし、スクリーニングの少なくとも90日前に治癒した限局性基底細胞癌または扁平上皮癌は除く。
2. 推定LVEF < 35 %の心臓障害 QTcFの延長（>450ミリ秒）、心臓不整脈、またはスクリーニング時の安静時ECGにおける臨床的に重大な異常（研究者による判断）。
3. 研究者が判断した患者のバイタルサインの異常により、患者は参加できない。 注: 重要な機能の再検査は、スクリーニングウィンドウ内で 1 回のみ許可されます。
4. 治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を治療合併症のリスクが高くする可能性がある、その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または疾患または症状の合理的な疑いを与える臨床検査所見。
5. - IMPa投与前4週間以内に含まれる診断以外の大規模な外科手術。 病気関連の処置、例:ポート・ア・カテーテルの設置、ドレーン、ERCP の設置が許可されています。

6. -治験責任医師が判断した、89Zr-DFON-Suc-scFv（F8またはC9）投与前7日以内の細菌、ウイルスまたは真菌感染症の現在の証拠または病歴。

   • 温度 > = 38.0°C または検査室で確認されたウイルス/細菌/真菌感染症（PCR）または感染症を示唆する症状）
   • -投与前7日以内に経口またはIV抗生物質の投与を受けた。
7. 緊急手術を除き、腫瘍に関連しない、研究期間内（再診まで）に予定されている大手術。
8. 同種骨髄移植または固形臓器移植の経験がある。
9. アナフィラキシーの病歴、アレルギー反応の病歴、この研究の一環として投与された薬剤または賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー。 血管浮腫や治療の必要のない軽度のアレルギーは、臨床的に重要でないとみなされる場合には許容されます（動物に対するアレルギーや軽度の季節性花粉症を含む）。
10. 治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を治療のリスクが高くする可能性がある、その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または疾患または症状の合理的な疑いを与える臨床的に重要な検査所見合併症。