고형 종양 환자의 두 Vartumab에 대한 PET 영상 (VARTUTRACE)

일반 포함 기준:

1. 본 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
2. 환자가 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 사전 동의 양식과 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 기꺼이 준수할 의향이 있음을 나타내는 서명된 사전 동의(자발적)를 제공할 수 있습니다.
3. 사전 동의서에 서명하는 시점에 18세 이상인 환자.
4. 기대 수명 > 12주.
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
6. 선별 시 BMI ≥ 18.0 및 ≤ 30.0 kg/m2 및 체중 50 kg 이상 100 kg 이하.
7. 조사관이 판단한 스크리닝 당시의 병력, 신체 소견, 활력 징후, ECG를 기준으로 명백히 건강한 경우. 참고: 필수 기능 및 ECG에 대한 재검사는 선별 검사 기간 내에 1회 허용됩니다.

8. 선별검사 방문 동안 얻은 다음 실험실 결과로 정의되는 적절한 간 및 신장 기능:

   • AST, ALT 및 알칼리성 인산분해효소는 UMCG 실험실 참고 값에 따라 결정된 정상 상한(ULN)의 2.5배 이하입니다.
   • UMCG 실험실 기준 값에 따라 결정된 혈청 빌리루빈 ≤ 2.0x ULN. 혈청 빌리루빈 수치가 ULN의 3배 이하인 알려진 길버트병 환자가 등록될 수 있습니다.
   • UMCG 실험실 참조 값에 따라 결정된 INR 또는 APTT ≤ 1.5x ULN. 이는 치료적 항응고제를 투여받지 않는 환자에게만 적용됩니다. 치료적 항응고제를 투여받는 환자는 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
   • eGFR(혈장-크레아티닌 기준) => 30mL/분.
   • 혈청 알부민 > 35g/L.
9. 조사자가 판단한 다른 임상적으로 유의미한 실험실 이상은 없습니다. 참고: 검사 기간 내에는 실험실 테스트 재테스트가 1회 허용됩니다.
10. 여성 환자는 스크리닝 시점에 폐경 후 최소 1년(무월경 >12개월 및/또는 난포 자극 호르몬 >30mIU/mL)이거나 수술적으로 불임 상태(양측 난소 절제술, 자궁절제술 또는 난관 결찰술)여야 합니다.
11. 가임 여성 파트너와 성적으로 활동하는 남성 피험자는 효과적인 산아제한 방법의 사용에 동의해야 하며, 89Zr-DFO-N-Suc-scFv(F8 또는 F8 또는 Suc-scFv) 투여 후 3개월까지 정자를 기증해서는 안 됩니다. C9).

의료 포함 기준:

결장암종:

1. TNM 분류 제8판에 따라 결장암 T1-2-3N0-1M0(I-II-III기)으로 진단받은 환자.
2. 조직학적으로 대장암으로 진단이 확정되었습니다.
3. 이 특정 질병에 대한 치료 경험이 없는 것으로 간주되는 환자: 즉, 이전에 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법을 받은 적이 없는 환자.
4. 종양의 수술적 절제가 예정된 환자.

직장암종:

1. TNM 분류 제8판에 따라 직장암종 T1-2-3N0M0(I-II기)으로 진단받은 환자.
2. 조직학적으로 직장암종으로 진단이 확정되었습니다.
3. 치료 표준에 따른 신보조 치료.
4. 종양의 수술적 절제가 계획된 환자.

골육종:

1. 골육종에 대한 AJCC 병기 결정에 따라 골육종 I~IV기 진단을 받은 환자.
2. 조직학적으로 골육종 진단이 확인되었습니다.
3. 종양의 수술적 절제가 계획된 환자.
4. 치료 표준에 따른 신보조 치료.

연골육종:

1. 골육종에 대한 AJCC 병기 결정에 따라 연골육종 I~IV기 진단을 받은 환자.
2. 연골육종의 조직학적 진단이 확인되었습니다.
3. 이 특정 질병에 대한 치료 경험이 없는 것으로 간주되는 환자: 즉, 이전에 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법을 받은 적이 없는 환자.
4. 종양의 수술적 절제가 계획된 환자.

폐암종:

1. TNM 분류 제8판에 따라 비소세포폐암종(NSCLC) T1-4N0M0(I-II-III기)으로 진단받은 환자.
2. NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
3. 치료 표준에 따른 신보조 치료.
4. 종양의 수술적 절제가 계획된 환자.

두경부 편평 세포 암종(HNSCC):

1. 구강, 구인두, 비강, 비인두, 하인두 및 후두의 HNSCC 진단을 받은 환자.
2. 조직학적으로 확인된 HNSCC 진단.
3. 이 특정 질병에 대한 치료 경험이 없는 것으로 간주되는 환자: 즉, 이전에 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법을 받은 적이 없는 환자.
4. 종양의 수술적 절제가 계획된 환자.

식도 및 위암종:

1. TNM 분류 제7판에 따라 식도암종 T1-3N0-3M0으로 진단받은 환자.
2. TNM 분류 제7판에 따라 위암종 T1-4N0-3M0으로 진단받은 환자.
3. 조직학적으로 식도암 또는 위암으로 진단이 확정되었습니다.
4. 종양의 수술적 절제가 계획된 환자.
5. 치료 표준에 따른 신보조 치료.

췌장 암종:

1. TNM 분류 제8판에 따라 췌장암 T1-3N0-2M0(1기, 2기 및 3기)으로 진단받은 환자.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장암 진단.
3. 종양의 수술적 절제가 계획된 환자.
4. 이 특정 질병에 대한 치료 경험이 없는 것으로 간주되는 환자: 즉, 이전에 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법을 받은 적이 없는 환자.

방광암종:

1. TNM 분류 제7판에 따라 침윤성 방광암종 T2-4aN0M0으로 진단받은 환자.
2. 조직학적으로 방광암종으로 진단이 확정되었습니다.
3. 종양의 수술적 절제가 계획된 환자.
4. 이 특정 질병에 대한 치료 경험이 없는 것으로 간주되는 환자: 즉, 이전에 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법을 받은 적이 없는 환자.

교모세포종:

1. MRI 및/또는 CT 또는 생검과 같은 영상 기법을 기반으로 하는 고급 신경교종(WHO 분류에 따라 교모세포종, 4등급)의 예상 진단.
2. Karnofsky 성능 상태가 70% 이상입니다.
3. 이 특정 질병에 대한 치료 경험이 없는 것으로 간주되는 환자: 즉, 이전에 화학 요법이나 방사선 요법을 받은 적이 없는 환자.
4. 종양의 수술적 절제가 계획된 환자.

일반 제외 기준:

1. 연구자의 의견으로는 연구 프로토콜을 이해하고 협조하는 환자의 능력에 영향을 미치는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환.
2. 연구 절차에 대한 정맥 접근이 충분하지 않습니다.
3. 조사관과의 긴밀한 관계. 조사자의 가까운 친척, 부양가족(예: 직원 또는 학생), UMCG, TRACER 또는 계열사의 외과 또는 핵과의 직원.
4. 건강 검진이나 병력에서 조사자의 의견으로는 임상시험용 약물을 사용한 치료를 권장하지 않거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자에게 치료 합병증의 위험이 높습니다.
5. 추적자 투여 전 30일 이내에 약물(비타민 및 미네랄 제외) 또는 의료 기기를 사용한 치료와 관련된 중재적 임상 연구에 참여합니다.

의학적 제외 기준:

1. IMP 투여 전 1년 이내에 두 번째 수반되는 활성 악성종양 또는 두 번째 악성종양에 대한 치료가 존재하는 경우. 단, 스크리닝 전 최소 90일 동안 치료된 국소 기저세포암 또는 편평세포암은 제외됩니다.
2. 추정 LVEF가 35% 미만인 심장 손상 장기간의 QTcF(>450ms), 심장 부정맥 또는 조사자에 의해 판단되는 스크리닝 당시 휴식 ECG의 임상적으로 유의미한 이상.
3. 조사자가 판단한 환자의 활력징후의 모든 이상으로 인해 환자가 참여할 수 없는 경우. 참고: 필수 기능에 대한 재검사는 검사 기간 내에 1회만 허용됩니다.
4. 임상시험용 약물의 사용을 금기하거나 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증으로 인한 고위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합당한 의심을 주는 기타 질병, 대사 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견 .
5. IMP 투여 전 4주 이내에 포함된 진단을 제외한 주요 수술 절차. 질병 관련 절차(예: 휴대용 카트 배치, 배수구 배치(ERCP)가 허용됩니다.

6. 조사자가 판단한 바와 같이 89Zr-DFON-Suc-scFv(F8 또는 C9) 투여 전 7일 이내에 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염의 현재 증거 또는 병력.

   • 티 > = 38.0°C 또는 실험실에서 바이러스/세균/진균 감염(PCR) 또는 감염을 암시하는 증상이 확인된 경우)
   • 투여 전 <7일 이내에 경구 또는 IV 항생제를 투여받았습니다.
7. 응급 수술을 제외하고 연구 기간(추적 방문까지) 내에 종양과 관련되지 않은 모든 계획된 대수술.
8. 이전 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식.
9. 아나필락시스 병력, 알레르기 반응 병력, 본 연구의 일부로 투여된 약물 또는 부형제 중 하나에 대한 알려진 알레르기. 혈관부종이나 치료가 필요하지 않은 경미한 알레르기는 임상적으로 중요하지 않다고 판단되면 허용될 수 있습니다(동물에 대한 알레르기 또는 경미한 계절성 꽃가루 알레르기 포함).
10. 임상시험용 약물의 사용을 금기하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병이나 상태에 대한 합당한 의심을 주는 기타 질병, 대사 장애, 신체 검사 소견 또는 임상적으로 중요한 실험실 소견 합병증.