Imagerie TEP de deux Vartumabs chez des patients atteints de tumeurs solides (VARTUTRACE)

Critères généraux d'inclusion :

1. Prêt à adhérer aux interdictions et restrictions spécifiées dans ce protocole.
2. Capable de donner un consentement éclairé signé (volontairement), indiquant que le patient comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à se conformer aux exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé et dans ce protocole.
3. Patients âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
4. Espérance de vie > 12 semaines.
5. Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
6. IMC ≥ 18,0 et ≤ 30,0 kg/m2 et poids d'au moins 50 kg et pas plus de 100 kg au moment du dépistage.
7. Manifestement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, des résultats physiques, des signes vitaux, de l'ECG au moment du dépistage, tel que jugé par l'enquêteur. Remarque : un nouveau test des fonctions vitales et de l'ECG est autorisé dans la fenêtre de dépistage.

8. Fonction hépatique et rénale adéquate, définie par les résultats de laboratoire suivants obtenus lors de la visite de dépistage :

   • AST, ALT et phosphatase alcaline ≤ 2,5x la limite supérieure de la normale (LSN) telle que déterminée par les valeurs de référence du laboratoire UMCG.
   • Bilirubine sérique ≤ 2,0x LSN telle que déterminée par les valeurs de référence du laboratoire UMCG. Patients atteints de la maladie de Gilbert connue et dont le taux de bilirubine sérique ≤ 3x LSN peut être inscrit.
   • INR ou APTT ≤ 1,5x LSN tel que déterminé par les valeurs de référence du laboratoire UMCG. Ceci s'applique uniquement aux patients qui ne reçoivent pas d'anticoagulation thérapeutique ; les patients recevant une anticoagulation thérapeutique doivent recevoir une dose stable.
   • DFGe (basé sur la créatinine plasmatique) => 30 mL/min.
   • Albumine sérique > 35 g/L.
9. Aucune autre anomalie de laboratoire cliniquement significative telle que déterminée par l'investigateur. Remarque : un nouveau test des tests de laboratoire est autorisé pendant la fenêtre de sélection.
10. Les patientes doivent être ménopausées depuis au moins 1 an (aménorrhée > 12 mois et/ou hormone folliculo-stimulante > 30 mUI/mL) au moment du dépistage ou chirurgicalement stériles (ovariectomie bilatérale, hystérectomie ou ligature des trompes).
11. Les sujets masculins sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter l'utilisation d'une méthode efficace de contrôle des naissances et ne doivent pas donner de sperme jusqu'à 3 mois après l'administration de 89Zr-DFO-N-Suc-scFv (F8 ou C9).

Critères d'inclusion médicale :

Carcinome du côlon :

1. Patients diagnostiqués avec un carcinome du côlon T1-2-3N0-1M0 (stade I-II-III), selon la 8e édition de la classification TNM.
2. Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome du côlon.
3. Patients considérés comme naïfs de traitement pour cette maladie spécifique : c'est-à-dire sans chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie antérieure.
4. Patients devant subir une résection chirurgicale de la tumeur.

Carcinome rectal :

1. Patients diagnostiqués avec un carcinome rectal T1-2-3N0M0 (stade I-II), selon la 8e édition de la classification TNM.
2. Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome rectal.
3. Traitement néo-adjuvant selon le standard de soins.
4. Patients pour lesquels une résection chirurgicale de la tumeur est prévue.

Ostéosarcome :

1. Patients diagnostiqués avec un ostéosarcome de stade I-IV, selon la classification AJCC du sarcome osseux.
2. Diagnostic histologiquement confirmé d'ostéosarcome.
3. Patients pour lesquels une résection chirurgicale de la tumeur est prévue.
4. Traitement néo-adjuvant selon le standard de soins.

Chondrosarcome :

1. Patients diagnostiqués avec un chondrosarcome de stade I-IV, selon la classification AJCC du sarcome osseux.
2. Diagnostic histologiquement confirmé de chondrosarcome.
3. Patients considérés comme naïfs de traitement pour cette maladie spécifique : c'est-à-dire sans chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie antérieure.
4. Patients pour lesquels une résection chirurgicale de la tumeur est prévue.

Carcinome du poumon :

1. Patients diagnostiqués avec un carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC) T1-4N0M0 (stade I-II-III), selon la 8e édition de la classification TNM.
2. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de CPNPC.
3. Traitement néo-adjuvant selon le standard de soins.
4. Patients pour lesquels une résection chirurgicale de la tumeur est prévue.

Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) :

1. Patients diagnostiqués avec un HNSCC de la cavité buccale, de l'oropharynx, de la cavité nasale, du nasopharynx, de l'hypopharynx et du larynx.
2. Diagnostic histologiquement confirmé de HNSCC.
3. Patients considérés comme naïfs de traitement pour cette maladie spécifique : c'est-à-dire sans chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie antérieure.
4. Patients pour lesquels une résection chirurgicale de la tumeur est prévue.

Carcinome œsophagien et gastrique :

1. Patients diagnostiqués avec un carcinome de l'œsophage T1-3N0-3M0 selon la 7e édition de la classification TNM.
2. Patients diagnostiqués avec un carcinome gastrique T1-4N0-3M0 selon la 7e édition de la classification TNM.
3. Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome œsophagien ou gastrique.
4. Patients pour lesquels une résection chirurgicale de la tumeur est prévue.
5. Traitement néo-adjuvant selon le standard de soins.

Carcinome du pancréas :

1. Patients diagnostiqués avec un carcinome du pancréas T1-3N0-2M0 (stade I, II et III) selon la 8e édition de la classification TNM.
2. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de carcinome du pancréas.
3. Patients pour lesquels une résection chirurgicale de la tumeur est prévue.
4. Patients considérés comme naïfs de traitement pour cette maladie spécifique : c'est-à-dire sans chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie antérieure.

Carcinome de la vessie :

1. Patients diagnostiqués avec un carcinome invasif de la vessie T2-4aN0M0 selon la 7e édition de la classification TNM.
2. Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome de la vessie.
3. Patients pour lesquels une résection chirurgicale de la tumeur est prévue.
4. Patients considérés comme naïfs de traitement pour cette maladie spécifique : c'est-à-dire sans chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie antérieure.

Glioblastome :

1. Diagnostic anticipé d'un gliome de haut grade (glioblastome, grade 4 selon la classification de l'OMS) basé sur des modalités d'imagerie telles que l'IRM et/ou la tomodensitométrie ou une biopsie.
2. Indice de performance Karnofsky d'au moins 70 %.
3. Patients considérés comme naïfs de traitement pour cette maladie spécifique : c'est-à-dire sans chimiothérapie ou radiothérapie antérieure.
4. Patients pour lesquels une résection chirurgicale de la tumeur est prévue.

Critères généraux d'exclusion :

1. Déficience comportementale ou cognitive ou maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du patient à comprendre et à coopérer avec le protocole de l'étude.
2. Accès veineux insuffisant pour les procédures d’étude.
3. Affiliation étroite avec l'enquêteur, par ex. un proche parent de l'enquêteur, une personne dépendante (par ex. salarié ou étudiant), salarié du service de chirurgie ou du service nucléaire de l'UMCG,TRACER ou affiliés.
4. Tout résultat des examens médicaux ou des antécédents médicaux donnant, de l'avis de l'investigateur, une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui rend le traitement avec le médicament expérimental déconseillé, ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le patient risque élevé de complications liées au traitement.
5. Participation à une étude clinique interventionnelle dans les 30 jours précédant l'administration du traceur impliquant un traitement avec un médicament (à l'exclusion des vitamines et des minéraux) ou un dispositif médical.

Critères d'exclusion médicale :

1. L'existence d'une deuxième tumeur maligne active concomitante ou d'un traitement pour une deuxième tumeur maligne dans l'année précédant l'administration de l'IMP, à l'exception des cancers basocellulaires ou épidermoïdes localisés qui ont été guéris au moins 90 jours avant le dépistage.
2. Insuffisance cardiaque avec une FEVG estimée < 35 % QTcF prolongé (> 450 ms), arythmies cardiaques ou toute anomalie cliniquement significative de l'ECG de repos au moment du dépistage, selon le jugement de l'investigateur.
3. Toute anomalie des signes vitaux du patient, jugée par l'investigateur, à la suite de laquelle le patient ne peut pas participer. Remarque : un nouveau test des fonctions vitales est autorisé pendant la fenêtre de dépistage.
4. Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'un examen physique ou résultat d'un laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut affecter l'interprétation des résultats ou exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement. .
5. Intervention chirurgicale majeure autre que pour le diagnostic inclus dans les quatre semaines précédant l'administration de l'IMP. Procédures liées à la maladie, par ex. la mise en place d'un port-a-cath, la mise en place d'un drain, CPRE, sont autorisées.

6. Preuve actuelle ou antécédents d'infections bactériennes, virales ou fongiques dans les 7 jours précédant l'administration de 89Zr-DFON-Suc-scFv (F8 ou C9), selon le jugement de l'investigateur.

   • T > = 38,0°C ou infection virale/bactérienne/fongique (PCR) confirmée en laboratoire ou symptômes évocateurs d'une infection)
   • Reçu des antibiotiques par voie orale ou IV dans les <7 jours précédant l'administration.
7. Toute intervention chirurgicale majeure planifiée pendant la durée de l'étude (jusqu'à la visite de suivi) qui n'est pas liée à la tumeur, à l'exception de toute intervention chirurgicale d'urgence.
8. Transplantation allogénique préalable de moelle osseuse ou greffe d'organe solide.
9. Des antécédents d'anaphylaxie, des antécédents de réaction(s) allergique(s), une allergie connue à l'un des médicaments ou excipients administrés dans le cadre de cette étude. Des allergies légères sans angio-œdème ni besoin de traitement peuvent être acceptables si elles sont jugées sans signification clinique (y compris une allergie aux animaux ou un léger rhume des foins saisonnier).
10. Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'un examen physique ou résultat de laboratoire cliniquement significatif donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut affecter l'interprétation des résultats ou exposer le patient à un risque élevé de traitement. complications.