Kahden vartumabin PET-kuvaus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia (VARTUTRACE)

Yleiset osallistumiskriteerit:

1. Halukas noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.
2. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen (vapaaehtoisesti), mikä osoittaa, että potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt ja on valmis noudattamaan tietoisen suostumuksen lomakkeessa ja tässä protokollassa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia.
3. Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
4. Odotettavissa oleva elinikä > 12 viikkoa.
5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
6. BMI ≥ 18,0 ja ≤ 30,0 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg seulonnassa.
7. Selvästi terve lääketieteellisen historian, fyysisten löydösten, elintoimintojen ja seulontahetken EKG:n perusteella, tutkijan arvioiden mukaan. Huomautus: yksi elintoimintojen ja EKG:n uusintatesti on sallittu seulontaikkunassa.

8. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta, joka määritellään seulontakäynnin aikana saatujen laboratoriotulosten perusteella:

   • AST, ALT ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5x normaalin yläraja (ULN) määritettynä UMCG-laboratorion viitearvoilla.
   • Seerumin bilirubiini ≤ 2,0 x ULN määritettynä UMCG-laboratorion viitearvoilla. Potilaita, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joiden seerumin bilirubiinitaso on ≤ 3 x ULN, voidaan ottaa mukaan.
   • INR tai APTT ≤ 1,5 x ULN määritettynä UMCG-laboratorion viitearvoilla. Tämä koskee vain potilaita, jotka eivät saa terapeuttista antikoagulaatiota; terapeuttista antikoagulaatiohoitoa saavien potilaiden tulee saada vakaa annos.
   • eGFR (perustuu plasman kreatiniiniin) => 30 ml/min.
   • Seerumin albumiini > 35 g/l.
9. Ei muita kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka tutkija on määrittänyt. Huomautus: yksi laboratoriotestien uusintatesti on sallittu seulontaikkunassa.
10. Naispotilaiden tulee olla vähintään 1 vuoden iässä menopaussin jälkeen (menoreaa > 12 kuukautta ja/tai follikkelia stimuloiva hormoni > 30 mIU/ml) seulonnassa tai kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanpoisto, kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio).
11. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön eivätkä he saa luovuttaa siittiöitä ennen kuin 3 kuukautta 89Zr-DFO-N-Suc-scFv:n (F8 tai C9).

Lääketieteelliset osallistumiskriteerit:

Paksusuolen karsinooma:

1. Potilaat, joilla on diagnosoitu paksusuolensyöpä T1-2-3N0-1M0 (vaihe I-II-III), TNM-luokituksen 8. painoksen mukaan.
2. Histologisesti vahvistettu paksusuolen karsinooman diagnoosi.
3. Potilaat, joiden katsotaan olevan naiiveja tämän tietyn sairauden hoitoon: eli he eivät saa aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa.
4. Potilaat, joille on määrä leikata kasvain.

Peräsuolen karsinooma:

1. Potilaat, joilla on diagnosoitu peräsuolen syöpä T1-2-3N0M0 (vaihe I-II), TNM-luokituksen 8. painoksen mukaan.
2. Histologisesti vahvistettu peräsuolen karsinooman diagnoosi.
3. Hoitostandardin mukainen neoadjuvanttihoito.
4. Potilaat, joille suunnitellaan kasvaimen kirurgista resektiota.

Osteosarkooma:

1. Potilaat, joilla on diagnosoitu osteosarkooman vaiheen I-IV AJCC:n luusarkooman vaiheen mukaan.
2. Histologisesti vahvistettu osteosarkooman diagnoosi.
3. Potilaat, joille suunnitellaan kasvaimen kirurgista resektiota.
4. Hoitostandardin mukainen neoadjuvanttihoito.

Kondrosarkooma:

1. Potilaat, joilla on diagnosoitu kondrosarkooma vaiheen I-IV AJCC:n luusarkooman vaiheen mukaan.
2. Histologisesti vahvistettu kondrosarkooman diagnoosi.
3. Potilaat, joiden katsotaan olevan naiiveja tämän tietyn sairauden hoitoon: eli he eivät saa aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa.
4. Potilaat, joille suunnitellaan kasvaimen kirurgista resektiota.

Keuhkosyöpä:

1. Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) T1-4N0M0 (vaihe I-II-III), TNM-luokituksen 8. painoksen mukaan.
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi.
3. Hoitostandardin mukainen neoadjuvanttihoito.
4. Potilaat, joille suunnitellaan kasvaimen kirurgista resektiota.

Pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC):

1. Potilaat, joilla on diagnosoitu suuontelon, suunnielun, nenäontelon, nenänielun, hypofarynxin ja kurkunpään HNSCC.
2. Histologisesti vahvistettu HNSCC-diagnoosi.
3. Potilaat, joiden katsotaan olevan naiiveja tämän tietyn sairauden hoitoon: eli he eivät saa aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa.
4. Potilaat, joille suunnitellaan kasvaimen kirurgista resektiota.

Ruokatorven ja mahalaukun syöpä:

1. Potilaat, joilla on diagnosoitu ruokatorven karsinooma T1-3N0-3M0 TNM-luokituksen 7. painoksen mukaan.
2. Potilaat, joilla on diagnosoitu mahakarsinooma T1-4N0-3M0 TNM-luokituksen 7. painoksen mukaan.
3. Histologisesti vahvistettu ruokatorven tai mahalaukun syövän diagnoosi.
4. Potilaat, joille suunnitellaan kasvaimen kirurgista resektiota.
5. Hoitostandardin mukainen neoadjuvanttihoito.

Haimasyöpä:

1. Potilaat, joilla on diagnosoitu haimasyöpä T1-3N0-2M0 (vaihe I, II ja III) TNM-luokituksen 8. painoksen mukaan.
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haimasyöpädiagnoosi.
3. Potilaat, joille suunnitellaan kasvaimen kirurgista resektiota.
4. Potilaat, joiden katsotaan olevan naivia tämän tietyn sairauden hoidossa: eli he eivät saa aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa.

Virtsarakon syöpä:

1. Potilaat, joilla on diagnosoitu invasiivinen virtsarakon syöpä T2-4aN0M0 TNM-luokituksen 7. painoksen mukaan.
2. Histologisesti vahvistettu virtsarakon karsinooman diagnoosi.
3. Potilaat, joille suunnitellaan kasvaimen kirurgista resektiota.
4. Potilaat, joiden katsotaan olevan naivia tämän tietyn sairauden hoidossa: eli he eivät saa aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa.

Glioblastooma:

1. Ennakoitu diagnoosi korkea-asteisesta glioomasta (glioblastooma, luokka 4 WHO:n luokituksen mukaan) perustuu kuvantamismenetelmiin, kuten MRI ja/tai CT tai biopsia.
2. Karnofskyn suorituskykytila ​​vähintään 70 %.
3. Potilaat, joiden katsotaan olevan naiiveja tämän tietyn sairauden hoitoon: eli he eivät saa aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa.
4. Potilaat, joille suunnitellaan kasvaimen kirurgista resektiota.

Yleiset poissulkemiskriteerit:

1. Käyttäytymis- tai kognitiivinen heikentyminen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa potilaan kykyyn ymmärtää tutkimusprotokollaa ja tehdä yhteistyötä sen kanssa.
2. Riittämätön laskimopääsy tutkimustoimenpiteisiin.
3. Läheinen yhteys tutkijaan, esim. tutkijan lähisukulainen, huollettavana oleva henkilö (esim. työntekijä tai opiskelija), UMCG:n, TRACERin tai sen tytäryhtiöiden kirurgian tai ydinvoimaosaston työntekijä.
4. Mikä tahansa löytö lääketieteellisistä tutkimuksista tai sairaushistoriasta, joka antaa tutkijan näkemyksen mukaan perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka tekee tutkimuslääkkeen hoidon mahdottomaksi tai saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai saada potilaan suuri riski hoidon komplikaatioille.
5. Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen merkkiaineen antamista, johon sisältyi hoito millä tahansa lääkkeellä (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita) tai lääketieteellisellä laitteella.

Lääketieteelliset poissulkemiskriteerit:

1. Toinen samanaikainen aktiivinen pahanlaatuisuus tai toisen pahanlaatuisen kasvaimen hoito vuoden sisällä ennen IMP-antoa, paitsi paikallinen tyvi- tai levyepiteelisyöpä, joka on parantunut vähintään 90 päivää ennen seulontaa.
2. Sydämen vajaatoiminta, jonka arvioitu LVEF < 35 %. Pidentynyt QTcF (>450 ms), sydämen rytmihäiriöt tai mitkä tahansa kliinisesti merkittävät poikkeamat lepo-EKG:ssä seulonnan aikana tutkijan arvioiden mukaan.
3. Kaikki potilaan elintoimintojen poikkeavuudet, jotka tutkija arvioi ja joiden seurauksena potilas ei voi osallistua. Huomautus: Yksi elintärkeiden toimintojen uusintatestaus on sallittu seulontaikkunassa.
4. Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai tehdä potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita .
5. Suuri kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta mukana olevaa diagnoosia neljän viikon sisällä ennen IMP:n antamista. Sairauksiin liittyvät toimenpiteet, esim. port-a-cathin ja viemärin (ERCP) sijoittaminen ovat sallittuja.

6. Nykyiset todisteet tai historia bakteeri-, virus- tai sieni-infektioista 7 päivän sisällä ennen 89Zr-DFON-Suc-scFv (F8 tai C9) antoa tutkijan arvioiden mukaan.

   • T > = 38,0 °C tai laboratoriossa vahvistettu virus-/bakteeri-/sieni-infektio (PCR) tai infektioon viittaavat oireet)
   • Sai suun kautta tai suonensisäisesti antibiootteja alle 7 päivän sisällä ennen antoa.
7. Mikä tahansa suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana (seurantakäyntiin asti), joka ei liity kasvaimeen, lukuun ottamatta kiireellisiä leikkauksia.
8. Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto tai kiinteä elin.
9. Anamneesi anafylaksia, allergiset reaktiot, tunnettu allergia jollekin tämän tutkimuksen osana annetuista lääkkeistä tai apuaineista. Lievät allergiat ilman angioedeemaa tai hoitotarvetta voivat olla hyväksyttäviä, jos niillä ei katsota olevan kliinistä merkitystä (mukaan lukien allergia eläimille tai lievä kausiluonteinen heinänuha).
10. Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai aiheuttaa potilaan suuren hoidon riskin komplikaatioita.