Imágenes PET de dos Vartumabs en pacientes con tumores sólidos (VARTUTRACE)

Criterios generales de inclusión:

1. Dispuesto a adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.
2. Capaz de dar un consentimiento informado firmado (voluntariamente), indicando que el paciente comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y en este protocolo.
3. Pacientes con edad ≥ 18 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
4. Esperanza de vida > 12 semanas.
5. Estado funcional ECOG (Grupo Cooperativo de Oncología del Este) de 0 o 1.
6. IMC ≥ 18,0 y ≤ 30,0 kg/m2 y peso de al menos 50 kg y no más de 100 kg en el momento de la selección.
7. Abiertamente sano según el historial médico, los hallazgos físicos, los signos vitales y el ECG en el momento de la evaluación, a juicio del investigador. Nota: se permite una nueva prueba de funciones vitales y ECG dentro del período de evaluación.

8. Función hepática y renal adecuada, definida por los siguientes resultados de laboratorio obtenidos durante la visita de selección:

   • AST, ALT y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN) según lo determinado por los valores de referencia del laboratorio de UMCG.
   • Bilirrubina sérica ≤ 2,0x LSN según lo determinado por los valores de referencia del laboratorio de UMCG. Se pueden inscribir pacientes con enfermedad de Gilbert conocida que tengan un nivel de bilirrubina sérica ≤ 3 veces el LSN.
   • INR o APTT ≤ 1,5x LSN según lo determinado por los valores de referencia del laboratorio de UMCG. Esto se aplica sólo a pacientes que no reciben anticoagulación terapéutica; los pacientes que reciben anticoagulación terapéutica deben recibir una dosis estable.
   • TFGe (basado en creatinina plasmática) => 30 ml/min.
   • Albúmina sérica > 35 g/L.
9. Ninguna otra anomalía de laboratorio clínicamente significativa según lo determine el investigador. Nota: se permite una repetición de las pruebas de laboratorio dentro del período de evaluación.
10. Las pacientes femeninas deben tener al menos 1 año de posmenopausia (amenorrea >12 meses y/o hormona folículo estimulante >30 mUI/mL) en el momento del cribado o ser quirúrgicamente estériles (ooforectomía bilateral, histerectomía o ligadura de trompas).
11. Los sujetos masculinos que sean sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar el uso de un método anticonceptivo eficaz y no deben donar esperma hasta 3 meses después de la administración de 89Zr-DFO-N-Suc-scFv (F8 o C9).

Criterios de inclusión médica:

Carcinoma de colon:

1. Pacientes diagnosticados de carcinoma de colon T1-2-3N0-1M0 (estadio I-II-III), según la octava edición de la clasificación TNM.
2. Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de colon.
3. Pacientes que se consideran naïve para el tratamiento de esta enfermedad específica: es decir, sin quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia previa.
4. Pacientes que estén programados para resección quirúrgica del tumor.

Carcinoma rectal:

1. Pacientes diagnosticados de carcinoma de recto T1-2-3N0M0 (estadio I-II), según la octava edición de la clasificación TNM.
2. Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de recto.
3. Tratamiento neoadyuvante según el estándar de atención.
4. Pacientes que están planificados para la resección quirúrgica del tumor.

Osteosarcoma:

1. Pacientes diagnosticados de osteosarcoma en estadio I-IV, según la estadificación del AJCC para sarcoma óseo.
2. Diagnóstico histológicamente confirmado de osteosarcoma.
3. Pacientes que están planificados para la resección quirúrgica del tumor.
4. Tratamiento neoadyuvante según el estándar de atención.

Condrosarcoma:

1. Pacientes diagnosticados de condrosarcoma en estadio I-IV, según la estadificación del AJCC para sarcoma óseo.
2. Diagnóstico histológicamente confirmado de condrosarcoma.
3. Pacientes que se consideran naïve para el tratamiento de esta enfermedad específica: es decir, sin quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia previa.
4. Pacientes que están planificados para la resección quirúrgica del tumor.

Carcinoma de pulmón:

1. Pacientes diagnosticados de carcinoma de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) T1-4N0M0 (estadio I-II-III), según la octava edición de la clasificación TNM.
2. Diagnóstico de NSCLC confirmado histológica o citológicamente.
3. Tratamiento neoadyuvante según el estándar de atención.
4. Pacientes que están planificados para la resección quirúrgica del tumor.

Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC):

1. Pacientes diagnosticados de HNSCC de cavidad oral, orofaringe, cavidad nasal, nasofaringe, hipofaringe y laringe.
2. Diagnóstico histológicamente confirmado de HNSCC.
3. Pacientes que se consideran naïve para el tratamiento de esta enfermedad específica: es decir, sin quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia previa.
4. Pacientes que están planificados para la resección quirúrgica del tumor.

Carcinoma de esófago y gástrico:

1. Pacientes diagnosticados de carcinoma de esófago T1-3N0-3M0 según la séptima edición de la clasificación TNM.
2. Pacientes diagnosticados de carcinoma gástrico T1-4N0-3M0 según la séptima edición de la clasificación TNM.
3. Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de esófago o gástrico.
4. Pacientes que están planificados para la resección quirúrgica del tumor.
5. Tratamiento neoadyuvante según el estándar de atención.

Carcinoma de páncreas:

1. Pacientes diagnosticados de carcinoma de páncreas T1-3N0-2M0 (estadios I, II y III) según la octava edición de la clasificación TNM.
2. Diagnóstico de carcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente.
3. Pacientes que están planificados para la resección quirúrgica del tumor.
4. Pacientes que se consideran naïve para el tratamiento de esta enfermedad específica: es decir, sin quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia previa.

Carcinoma de vejiga:

1. Pacientes diagnosticados de carcinoma de vejiga invasivo T2-4aN0M0 según la séptima edición de la clasificación TNM.
2. Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de vejiga.
3. Pacientes que están planificados para la resección quirúrgica del tumor.
4. Pacientes que se consideran naïve para el tratamiento de esta enfermedad específica: es decir, sin quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia previa.

Glioblastoma:

1. Diagnóstico anticipado de un glioma de alto grado (glioblastoma, grado 4 según la clasificación de la OMS) basado en modalidades de imágenes como resonancia magnética y/o tomografía computarizada o una biopsia.
2. Estado funcional de Karnofsky de al menos el 70%.
3. Pacientes que se consideran naïve para el tratamiento de esta enfermedad específica: es decir, sin quimioterapia o radioterapia previa.
4. Pacientes que están planificados para la resección quirúrgica del tumor.

Criterios generales de exclusión:

1. Deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecta la capacidad del paciente para comprender y cooperar con el protocolo del estudio.
2. Acceso venoso insuficiente para los procedimientos del estudio.
3. Estrecha afiliación con el investigador, p.e. un pariente cercano del investigador, una persona dependiente (p. ej. empleado o estudiante), empleado del departamento de cirugía o departamento nuclear de UMCG, TRACER o afiliados.
4. Cualquier hallazgo en los exámenes médicos o en la historia clínica que dé, a juicio del investigador, una sospecha razonable de una enfermedad o condición que haga desaconsejable el tratamiento con el fármaco en investigación, o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o dejar al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
5. Participación en un estudio clínico intervencionista dentro de los 30 días anteriores a la administración del trazador que implicó tratamiento con cualquier medicamento (excluidos vitaminas y minerales) o dispositivo médico.

Criterios de exclusión médica:

1. La existencia de una segunda neoplasia maligna activa concomitante o tratamiento para una segunda neoplasia maligna dentro del año anterior a la administración de IMP, excepto cáncer de células basales o de células escamosas localizado que se haya curado al menos 90 días antes de la detección.
2. Insuficiencia cardíaca con una FEVI estimada <35 % QTcF prolongado (>450 ms), arritmias cardíacas o cualquier anomalía clínicamente significativa en el ECG en reposo en el momento de la selección, a juicio del investigador.
3. Cualquier anomalía en los signos vitales del paciente, a juicio del investigador, como resultado de la cual el paciente no puede participar. Nota: Se permite una nueva prueba de funciones vitales dentro del período de evaluación.
4. Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo del examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un medicamento en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o hacer que el paciente corra un alto riesgo de sufrir complicaciones del tratamiento. .
5. Procedimiento quirúrgico mayor distinto del diagnóstico incluido dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración de IMP. Procedimientos relacionados con enfermedades, p. Se permite la colocación de un port-a-cath, la colocación de un drenaje, CPRE.

6. Evidencia actual o antecedentes de infecciones bacterianas, virales o fúngicas dentro de los 7 días anteriores a la administración de 89Zr-DFON-Suc-scFv (F8 o C9) a juicio del investigador.

   • T > = 38,0°C o infección viral/bacteriana/fúngica (PCR) confirmada por laboratorio o síntomas que sugieren una infección)
   • Recibió antibióticos orales o intravenosos dentro de <7 días antes de la administración.
7. Cualquier cirugía mayor planificada durante la duración del estudio (hasta la visita de seguimiento) que no esté relacionada con el tumor, con excepción de cualquier cirugía de emergencia.
8. Alotrasplante previo de médula ósea o trasplante de órgano sólido.
9. Antecedentes de anafilaxia, antecedentes de reacciones alérgicas, alergia conocida a uno de los medicamentos o excipientes administrados como parte de este estudio. Las alergias leves sin angioedema ni necesidad de tratamiento pueden ser aceptables si no se consideran de importancia clínica (incluidas la alergia a los animales o la fiebre del heno estacional leve).
10. Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo del examen físico o hallazgo de laboratorio clínicamente significativo que dé una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un medicamento en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o hacer que el paciente corra un alto riesgo debido al tratamiento. complicaciones.