ПЭТ-изображение двух вартумабов у пациентов с солидными опухолями (VARTUTRACE)

Общие критерии включения:

1. Готов соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе.
2. Возможность дать подписанное информированное согласие (добровольно), указав, что пациент понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов соблюдать требования и ограничения, перечисленные в форме информированного согласия и в настоящем протоколе.
3. Пациенты в возрасте ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
4. Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель.
5. Состояние работоспособности ECOG (Восточной кооперативной онкологической группы) 0 или 1.
6. ИМТ ≥ 18,0 и ≤ 30,0 кг/м2 и масса тела не менее 50 кг и не более 100 кг на момент скрининга.
7. Абсолютно здоров на основании истории болезни, физических данных, показателей жизнедеятельности, ЭКГ на момент обследования, по мнению исследователя. Примечание: в пределах скринингового окна допускается одно повторное исследование жизненно важных функций и ЭКГ.

8. Адекватная функция печени и почек определяется следующими лабораторными результатами, полученными во время скринингового визита:

   • АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН), как определено лабораторными референсными значениями UMCG.
   • Сывороточный билирубин ≤ 2,0x ULN, как определено референтными значениями лаборатории UMCG. В исследование могут быть включены пациенты с известной болезнью Жильбера, у которых уровень билирубина в сыворотке крови превышает верхнюю границу нормы в 3 раза.
   • МНО или АЧТВ ≤ 1,5x ULN, как определено референтными значениями лаборатории UMCG. Это касается только пациентов, не получающих терапевтические антикоагулянты; пациенты, получающие терапевтические антикоагулянты, должны получать стабильную дозу.
   • рСКФ (на основе креатинина плазмы) => 30 мл/мин.
   • Сывороточный альбумин > 35 г/л.
9. Никаких других клинически значимых лабораторных отклонений, установленных исследователем, нет. Примечание: в пределах окна скрининга допускается одна повторная сдача лабораторных исследований.
10. Пациентки женского пола должны находиться в постменопаузе не менее 1 года (аменорея >12 месяцев и/или уровень фолликулостимулирующего гормона >30 мМЕ/мл) на момент скрининга или быть хирургически стерильными (двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия или перевязка маточных труб).
11. Субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь с партнершей женского пола, способной к деторождению, должны согласиться на использование эффективного метода контроля над рождаемостью и не должны быть донорами спермы в течение 3 месяцев после введения 89Zr-DFO-N-Suc-scFv (F8 или С9).

Критерии медицинского включения:

Карцинома толстой кишки:

1. У больных диагностирован рак толстой кишки Т1-2-3N0-1M0 (стадия I-II-III) по 8-му изданию TNM-классификации.
2. Гистологически подтвержден диагноз рака толстой кишки.
3. Пациенты, которые считаются наивными для лечения этого конкретного заболевания: т. е. ранее не проходившие химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию.
4. Пациенты, которым назначена хирургическая резекция опухоли.

Рак прямой кишки:

1. У больных диагностирован рак прямой кишки Т1-2-3N0M0 (I-II стадия) по 8-му изданию TNM-классификации.
2. Гистологически подтвержден диагноз рака прямой кишки.
3. Неоадъювантное лечение согласно стандарту медицинской помощи.
4. Пациенты, которым планируется хирургическое удаление опухоли.

Остеосаркома:

1. Пациенты с диагнозом остеосаркома I-IV стадии по классификации AJCC для саркомы кости.
2. Гистологически подтвержден диагноз остеосаркома.
3. Пациенты, которым планируется хирургическое удаление опухоли.
4. Неоадъювантное лечение согласно стандарту медицинской помощи.

Хондросаркома:

1. Пациенты с диагнозом хондросаркома I-IV стадии по классификации AJCC для саркомы кости.
2. Гистологически подтвержден диагноз хондросаркома.
3. Пациенты, которые считаются наивными для лечения этого конкретного заболевания: т. е. ранее не проходившие химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию.
4. Пациенты, которым планируется хирургическое удаление опухоли.

Карцинома легких:

1. Больные с диагнозом: Немелкоклеточный рак легких (НМРЛ) Т1-4N0M0 (стадии I-II-III) по 8-му изданию TNM-классификации.
2. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ.
3. Неоадъювантное лечение согласно стандарту медицинской помощи.
4. Пациенты, которым планируется хирургическое удаление опухоли.

Плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC):

1. У больных диагностирован ХНСРК полости рта, ротоглотки, полости носа, носоглотки, гортаноглотки и гортани.
2. Гистологически подтвержденный диагноз HNSCC.
3. Пациенты, которые считаются наивными для лечения этого конкретного заболевания: т. е. ранее не проходившие химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию.
4. Пациенты, которым планируется хирургическое удаление опухоли.

Рак пищевода и желудка:

1. У больных диагностирован рак пищевода Т1-3N0-3M0 по 7-му изданию TNM-классификации.
2. У больных диагностирован рак желудка Т1-4N0-3M0 по 7-му изданию TNM-классификации.
3. Гистологически подтвержденный диагноз рака пищевода или желудка.
4. Пациенты, которым планируется хирургическое удаление опухоли.
5. Неоадъювантное лечение согласно стандарту медицинской помощи.

Рак поджелудочной железы:

1. У больных диагностирован рак поджелудочной железы Т1-3N0-2M0 (I, II и III стадии) по 8-му изданию TNM-классификации.
2. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рака поджелудочной железы.
3. Пациенты, которым планируется хирургическое удаление опухоли.
4. Пациенты, которые считаются наивными для лечения этого конкретного заболевания: т. е. ранее не проходившие химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию.

Рак мочевого пузыря:

1. У больных диагностирован инвазивный рак мочевого пузыря Т2-4aN0M0 по 7-му изданию TNM-классификации.
2. Гистологически подтвержден диагноз рака мочевого пузыря.
3. Пациенты, которым планируется хирургическое удаление опухоли.
4. Пациенты, которые считаются наивными для лечения этого конкретного заболевания: т. е. ранее не проходившие химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию.

Глиобластома:

1. Предполагаемый диагноз глиомы высокой степени злокачественности (глиобластома 4 степени по классификации ВОЗ) на основании таких методов визуализации, как МРТ и/или КТ или биопсия.
2. Карновский статус работоспособности не менее 70%.
3. Пациенты, которые считаются наивными для лечения этого конкретного заболевания: т.е. ранее не проходившие химиотерапию или лучевую терапию.
4. Пациенты, которым планируется хирургическое удаление опухоли.

Общие критерии исключения:

1. Поведенческие или когнитивные нарушения или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на способность пациента понимать протокол исследования и сотрудничать с ним.
2. Недостаточный венозный доступ для проведения исследовательских процедур.
3. Тесная связь со следователем, например близкий родственник следователя, зависимое лицо (напр. сотрудник или студент), сотрудник хирургического или ядерного отдела UMCG, TRACER или филиалов.
4. Любой результат медицинского осмотра или истории болезни, дающий, по мнению исследователя, обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое делает лечение исследуемым препаратом нецелесообразным или которое может повлиять на интерпретацию результатов исследования или поставить пациента в тяжелое состояние. высокий риск осложнений лечения.
5. Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до введения индикатора, которое включало лечение любым препаратом (за исключением витаминов и минералов) или медицинским устройством.

Медицинские критерии исключения:

1. Наличие второго сопутствующего активного злокачественного новообразования или лечения второго злокачественного новообразования в течение 1 года до введения ИМФ, за исключением локализованного базально-клеточного или плоскоклеточного рака, излеченного по крайней мере за 90 дней до скрининга.
2. Сердечная недостаточность с предполагаемой ФВЛЖ < 35 %. Удлиненный интервал QTcF (>450 мс), сердечные аритмии или любые клинически значимые отклонения на ЭКГ покоя на момент скрининга по оценке исследователя.
3. Любые отклонения в жизненно важных показателях пациента, по мнению исследователя, в результате которых пациент не может участвовать. Примечание. В течение окна скрининга допускается одно повторное тестирование жизненно важных функций.
4. Любые другие заболевания, метаболическая дисфункция, данные физикального обследования или данные клинических лабораторных исследований, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которые противопоказаны к использованию исследуемого препарата или которые могут повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть пациента высокому риску осложнений лечения. .
5. Крупная хирургическая процедура, отличная от включенного диагноза, в течение четырех недель до введения ИМФ. Процедуры, связанные с заболеванием, например. Разрешается установка порта-катетера, установка дренажа, ЭРХПГ.

6. Текущие данные или история бактериальных, вирусных или грибковых инфекций в течение 7 дней до введения 89Zr-DFON-Suc-scFv (F8 или C9) по оценке исследователя.

   • Т > = 38,0°С или лабораторно подтвержденная вирусная/бактериальная/грибковая инфекция (ПЦР) или симптомы, указывающие на инфекцию)
   • Принимали пероральные или внутривенные антибиотики в течение <7 дней до введения.
7. Любая запланированная серьезная операция в течение периода исследования (до контрольного визита), не связанная с опухолью, за исключением любых экстренных операций.
8. Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или трансплантация паренхиматозных органов.
9. Анафилаксия в анамнезе, аллергические реакции в анамнезе, известная аллергия на один из препаратов или вспомогательных веществ, вводимых в рамках этого исследования. Легкая аллергия без ангионевротического отека или необходимости лечения может быть приемлемой, если она не имеет клинического значения (включая аллергию на животных или легкую сезонную сенную лихорадку).
10. Любые другие заболевания, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинически значимые лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказано к использованию исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть пациента высокому риску лечения. осложнения.