PET-billeddannelse af to vartumabs hos patienter med solide tumorer (VARTUTRACE)

Generelle inklusionskriterier:

1. Villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol.
2. I stand til at give underskrevet informeret samtykke (frivilligt), hvilket indikerer, at patienten forstår formålet og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villig til at overholde de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke og i denne protokol.
3. Patienter i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular.
4. Forventet levetid på > 12 uger.
5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 eller 1.
6. BMI ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2 og vægt mindst 50 kg og højst 100 kg ved screening.
7. Åbent rask baseret på sygehistorie, fysiske fund, vitale tegn, EKG på screeningstidspunktet, som vurderet af investigator. Bemærk: Én gentest af vitale funktioner og EKG er tilladt i screeningsvinduet.

8. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion, defineret af følgende laboratorieresultater opnået under screeningsbesøg:

   • AST, ALT og alkalisk fosfatase ≤ 2,5x den øvre normalgrænse (ULN) som bestemt af UMCG-laboratoriets referenceværdier.
   • Serumbilirubin ≤ 2,0x ULN som bestemt af UMCG-laboratoriets referenceværdier. Patienter med kendt Gilberts sygdom, som har serumbilirubinniveau ≤ 3x ULN, kan inkluderes.
   • INR eller APTT ≤ 1,5x ULN som bestemt af UMCG laboratoriereferenceværdierne. Dette gælder kun for patienter, der ikke får terapeutisk antikoagulering; patienter, der får terapeutisk antikoagulering, bør have en stabil dosis.
   • eGFR (baseret på plasma-kreatinin) => 30 ml/min.
   • Serumalbumin > 35 g/L.
9. Ingen andre klinisk signifikante laboratorieabnormiteter som bestemt af investigator. Bemærk: Én gentest af laboratorietest er tilladt i screeningsvinduet.
10. Kvindelige patienter skal være mindst 1 år post-menopausale (amenoré >12 måneder og/eller follikelstimulerende hormon >30 mIU/ml) ved screening eller kirurgisk sterile (bilateral oophorektomi, hysterektomi eller tubal ligering).
11. Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal acceptere brugen af ​​en effektiv præventionsmetode og må ikke donere sæd før 3 måneder efter administration af 89Zr-DFO-N-Suc-scFv (F8 eller C9).

Medicinske inklusionskriterier:

Tarmkarcinom:

1. Patienter diagnosticeret med tyktarmskarcinom T1-2-3N0-1M0 (stadium I-II-III), ifølge 8. udgave af TNM-klassifikationen.
2. Histologisk bekræftet diagnose af coloncarcinom.
3. Patienter, der anses for at være naive for behandling for denne specifikke sygdom: dvs. ingen tidligere kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi.
4. Patienter, der er planlagt til kirurgisk resektion af tumoren.

Rektalt karcinom:

1. Patienter diagnosticeret med rektalt karcinom T1-2-3N0M0 (stadium I-II), ifølge den 8. udgave af TNM-klassifikationen.
2. Histologisk bekræftet diagnose af rektal carcinom.
3. Neo-adjuverende behandling i henhold til plejestandarden.
4. Patienter, der er planlagt til kirurgisk resektion af tumoren.

Osteosarkom:

1. Patienter diagnosticeret med osteosarkom stadium I-IV, ifølge AJCC stadieinddeling for knoglesarkom.
2. Histologisk bekræftet diagnose af osteosarkom.
3. Patienter, der er planlagt til kirurgisk resektion af tumoren.
4. Neo-adjuverende behandling i henhold til plejestandarden.

Kondrosarkom:

1. Patienter diagnosticeret med chondrosarkom stadium I-IV, ifølge AJCC stadieinddeling for knoglesarkom.
2. Histologisk bekræftet diagnose af chondrosarkom.
3. Patienter, der anses for at være naive for behandling for denne specifikke sygdom: dvs. ingen tidligere kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi.
4. Patienter, der er planlagt til kirurgisk resektion af tumoren.

Lungekarcinom:

1. Patienter diagnosticeret med ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC) T1-4N0M0 (stadium I-II-III), ifølge den 8. udgave af TNM-klassifikationen.
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC.
3. Neo-adjuverende behandling i henhold til plejestandarden.
4. Patienter, der er planlagt til kirurgisk resektion af tumoren.

Hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC):

1. Patienter diagnosticeret med HNSCC i mundhulen, oropharynx, næsehulen, nasopharynx, hypopharynx og larynx.
2. Histologisk bekræftet diagnose af HNSCC.
3. Patienter, der anses for at være naive for behandling for denne specifikke sygdom: dvs. ingen tidligere kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi.
4. Patienter, der er planlagt til kirurgisk resektion af tumoren.

Spiserørs- og mavekarcinom:

1. Patienter diagnosticeret med esophagus carcinoma T1-3N0-3M0 i henhold til 7. udgave af TNM-klassifikationen.
2. Patienter diagnosticeret med gastrisk karcinom T1-4N0-3M0 i henhold til 7. udgave af TNM-klassifikationen.
3. Histologisk bekræftet diagnose af esophageal- eller gastrisk carcinom.
4. Patienter, der er planlagt til kirurgisk resektion af tumoren.
5. Neo-adjuverende behandling i henhold til plejestandarden.

Pancreas carcinom:

1. Patienter diagnosticeret med pancreascarcinom T1-3N0-2M0 (stadium I, II og III) i henhold til 8. udgave af TNM-klassifikationen.
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af pancreascarcinom.
3. Patienter, der er planlagt til kirurgisk resektion af tumoren.
4. Patienter, der anses for at være naive for behandling for denne specifikke sygdom: dvs. ingen tidligere kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi.

Blærekarcinom:

1. Patienter diagnosticeret med invasiv blærecarcinom T2-4aN0M0 i henhold til 7. udgave af TNM-klassifikationen.
2. Histologisk bekræftet diagnose af blærekarcinom.
3. Patienter, der er planlagt til kirurgisk resektion af tumoren.
4. Patienter, der anses for at være naive for behandling for denne specifikke sygdom: dvs. ingen tidligere kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi.

Glioblastom:

1. Forventet diagnose af et højgradigt gliom (glioblastom, grad 4 i henhold til WHO-klassifikationen) baseret på billeddiagnostiske modaliteter såsom MR og/eller CT eller en biopsi.
2. Karnofsky præstationsstatus på mindst 70 %.
3. Patienter, der anses for naive for behandling for denne specifikke sygdom: dvs. ingen tidligere kemoterapi eller strålebehandling.
4. Patienter, der er planlagt til kirurgisk resektion af tumoren.

Generelle udelukkelseskriterier:

1. Adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter investigators mening påvirker patientens evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen.
2. Utilstrækkelig venøs adgang til undersøgelsesprocedurerne.
3. Tæt tilknytning til efterforskeren, f.eks. en nær slægtning til efterforskeren, afhængig person (f.eks. ansat eller studerende), ansat i afdelingen for kirurgi eller nuklear afdeling i UMCG, TRACER eller tilknyttede selskaber.
4. Ethvert fund i lægeundersøgelserne eller sygehistorien, der efter investigators opfattelse giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der gør behandling med forsøgslægemidlet uhensigtsmæssigt, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre patienten kl. høj risiko for behandlingskomplikationer.
5. Deltagelse i et interventionelt klinisk studie inden for 30 dage før indgivelse af sporstof, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel (undtagen vitaminer og mineraler) eller medicinsk udstyr.

Medicinske udelukkelseskriterier:

1. Eksistensen af ​​en anden samtidig aktiv malignitet eller behandling for en anden malignitet inden for 1 år før IMP-administration, bortset fra lokaliseret basal eller pladecellekræft, der er blevet helbredt mindst 90 dage før screening.
2. Hjerteinsufficiens med en estimeret LVEF < 35 % forlænget QTcF (>450 ms), hjertearytmier eller enhver klinisk signifikant abnormitet i hvile-EKG'et på screeningstidspunktet, som vurderet af investigator.
3. Eventuelle abnormiteter i patientens vitale tegn, som bedømt af investigator, som følge af hvilke patienten ikke kan deltage. Bemærk: Én gentest af vitale funktioner er tilladt i screeningsvinduet.
4. Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer .
5. Større kirurgisk indgreb bortset fra den inkluderede diagnose inden for fire uger før IMP-administration. Sygdomsrelaterede procedurer, f.eks. placering af en port-a-cath, placering af et dræn, ERCP, er tilladt.

6. Aktuelt bevis eller historie med bakterie-, virus- eller svampeinfektioner inden for 7 dage før 89Zr-DFON-Suc-scFv (F8 eller C9) administration som vurderet af investigator.

   • T > = 38,0°C eller laboratoriebekræftet viral/bakteriel/svampeinfektion (PCR) eller symptomer, der tyder på en infektion)
   • Modtog oral eller IV antibiotika inden for <7 dage før administration.
7. Enhver planlagt større operation inden for undersøgelsens varighed (indtil opfølgningsbesøg), der ikke er relateret til tumoren, med undtagelse af eventuelle akutte operationer.
8. Forudgående allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation.
9. En anamnese med anafylaksi, anamnese med allergisk(e) reaktion(er), kendt allergi over for et af de lægemidler eller hjælpestoffer, der blev administreret som en del af denne undersøgelse. Milde allergier uden angioødem eller behandlingsbehov kan accepteres, hvis det vurderes, at det ikke er af klinisk betydning (herunder allergi over for dyr eller mild sæsonbestemt høfeber).
10. Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller klinisk signifikant laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre patienten i høj risiko ved behandling komplikationer.