Obrazowanie PET dwóch wartumabów u pacjentów z guzami litymi (VARTUTRACE)

Ogólne kryteria włączenia:

1. Chcąc przestrzegać zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.
2. Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę (dobrowolnie), wskazując, że pacjent rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz jest skłonny przestrzegać wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody oraz w niniejszym protokole.
3. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
4. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
5. Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) równy 0 lub 1.
6. BMI ≥ 18,0 i ≤ 30,0 kg/m2 oraz masa ciała w momencie badania przesiewowego co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg.
7. Całkowicie zdrowy na podstawie wywiadu, wyników badań fizykalnych, parametrów życiowych i EKG w momencie badania przesiewowego, według oceny badacza. Uwaga: w oknie przesiewowym dozwolone jest jedno ponowne badanie funkcji życiowych i EKG.

8. Prawidłowa czynność wątroby i nerek, określona na podstawie następujących wyników badań laboratoryjnych uzyskanych podczas wizyty przesiewowej:

   • AspAT, ALT i fosfataza alkaliczna ≤ 2,5x górnej granicy normy (GGN), jak określono na podstawie wartości referencyjnych laboratorium UMCG.
   • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2,0 x GGN określone na podstawie laboratoryjnych wartości referencyjnych UMCG. Do badania można włączyć pacjentów ze stwierdzoną chorobą Gilberta, u których stężenie bilirubiny w surowicy jest ≤ 3 x GGN.
   • INR lub APTT ≤ 1,5 x GGN określone na podstawie wartości referencyjnych laboratorium UMCG. Dotyczy to wyłącznie pacjentów, którzy nie otrzymują terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego; pacjenci otrzymujący terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe powinni przyjmować stałą dawkę.
   • eGFR (w przeliczeniu na kreatyninę w osoczu) => 30 ml/min.
   • Albumina w surowicy > 35 g/l.
9. Brak innych klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych określonych przez badacza. Uwaga: w oknie badań przesiewowych dozwolone jest jedno powtórzenie badań laboratoryjnych.
10. Kobiety powinny być co najmniej 1 rok po menopauzie (brak miesiączki > 12 miesięcy i/lub hormon folikulotropowy > 30 mIU/ml) w chwili badania przesiewowego lub powinny być sterylne chirurgicznie (obustronne wycięcie jajników, histerektomia lub podwiązanie jajowodów).
11. Mężczyźni podejmujący stosunki seksualne z partnerką zdolną do zajścia w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń i nie mogą oddawać nasienia przez 3 miesiące po podaniu 89Zr-DFO-N-Suc-scFv (F8 lub C9).

Kryteria włączenia medycznego:

Rak jelita grubego:

1. Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego T1-2-3N0-1M0 (stopień I-II-III), zgodnie z 8. edycją klasyfikacji TNM.
2. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka jelita grubego.
3. Pacjenci, których uważa się za dotychczas nieleczonych w związku z tą konkretną chorobą, tj. niepoddawanych wcześniej chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii.
4. Pacjenci zakwalifikowani do chirurgicznej resekcji guza.

Rak odbytnicy:

1. Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem odbytnicy T1-2-3N0M0 (stopień I-II), zgodnie z 8. edycją klasyfikacji TNM.
2. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka odbytnicy.
3. Leczenie neoadiuwantowe zgodnie ze standardem postępowania.
4. Pacjenci, u których planowana jest chirurgiczna resekcja guza.

Kostniakomięsak:

1. Pacjenci, u których zdiagnozowano kostniakomięsaka w stadium I-IV, według klasyfikacji AJCC dla mięsaka kości.
2. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie kostniakomięsaka.
3. Pacjenci, u których planowana jest chirurgiczna resekcja guza.
4. Leczenie neoadiuwantowe zgodnie ze standardem postępowania.

Chrzęstniakomięsak:

1. Pacjenci, u których zdiagnozowano chrzęstniakomięsaka w stadium I-IV, według klasyfikacji AJCC dla mięsaka kości.
2. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie chrzęstniakomięsaka.
3. Pacjenci, których uważa się za dotychczas nieleczonych w związku z tą konkretną chorobą, tj. niepoddawanych wcześniej chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii.
4. Pacjenci, u których planowana jest chirurgiczna resekcja guza.

Rak płuc:

1. Pacjenci ze zdiagnozowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) T1-4N0M0 (stopień I-II-III), zgodnie z ósmą edycją klasyfikacji TNM.
2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza NSCLC.
3. Leczenie neoadiuwantowe zgodnie ze standardem postępowania.
4. Pacjenci, u których planowana jest chirurgiczna resekcja guza.

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC):

1. Pacjenci ze zdiagnozowanym HNSCC jamy ustnej, części ustnej gardła, jamy nosowej, nosogardzieli, gardła dolnego i krtani.
2. Histologicznie potwierdzona diagnoza HNSCC.
3. Pacjenci, których uważa się za dotychczas nieleczonych w związku z tą konkretną chorobą, tj. niepoddawanych wcześniej chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii.
4. Pacjenci, u których planowana jest chirurgiczna resekcja guza.

Rak przełyku i żołądka:

1. Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem przełyku T1-3N0-3M0 według 7. edycji klasyfikacji TNM.
2. Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem żołądka T1-4N0-3M0 według 7. edycji klasyfikacji TNM.
3. Histologicznie potwierdzona diagnoza raka przełyku lub żołądka.
4. Pacjenci, u których planowana jest chirurgiczna resekcja guza.
5. Leczenie neoadiuwantowe zgodnie ze standardem postępowania.

Rak trzustki:

1. Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem trzustki T1-3N0-2M0 (stopień I, II i III) według 8. edycji klasyfikacji TNM.
2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza raka trzustki.
3. Pacjenci, u których planowana jest chirurgiczna resekcja guza.
4. Pacjenci, których uważa się za nieleczonych wcześniej w przypadku tej konkretnej choroby, tj. niepoddawanych wcześniej chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii.

Rak pęcherza:

1. Pacjenci ze zdiagnozowanym inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego T2-4aN0M0 według 7. edycji klasyfikacji TNM.
2. Histologicznie potwierdzona diagnoza raka pęcherza moczowego.
3. Pacjenci, u których planowana jest chirurgiczna resekcja guza.
4. Pacjenci, których uważa się za nieleczonych wcześniej w przypadku tej konkretnej choroby, tj. niepoddawanych wcześniej chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii.

Glejak:

1. Przewidywana diagnoza glejaka o wysokim stopniu złośliwości (glejaka wielopostaciowego, stopień 4 według klasyfikacji WHO) na podstawie metod obrazowania, takich jak MRI i/lub CT lub biopsja.
2. Stan wydajności Karnofsky'ego co najmniej 70%.
3. Pacjenci, których uważa się za dotychczas nieleczonych w związku z tą konkretną chorobą, tj. niepoddawanych wcześniej chemioterapii lub radioterapii.
4. Pacjenci, u których planowana jest chirurgiczna resekcja guza.

Ogólne kryteria wykluczenia:

1. Upośledzenie zachowania lub funkcji poznawczych albo choroba psychiczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność pacjenta do zrozumienia protokołu badania i współpracy z nim.
2. Niewystarczający dostęp żylny do procedur badawczych.
3. Bliskie powiązanie z badaczem, np. bliski krewny badacza, osoba pozostająca na jego utrzymaniu (np. pracownik lub student), pracownik oddziału chirurgii lub oddziału nuklearnego UMCG, TRACER lub oddziałów.
4. Każdy wynik badań lekarskich lub wywiadu chorobowego dający, w opinii badacza, uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który sprawia, że ​​leczenie badanym lekiem jest niewskazane lub który może mieć wpływ na interpretację wyników badania lub sprawić, że pacjent duże ryzyko powikłań leczenia.
5. Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem znacznika, które obejmowało leczenie dowolnym lekiem (z wyjątkiem witamin i minerałów) lub wyrobem medycznym.

Kryteria wykluczenia medycznego:

1. Istnienie drugiego współistniejącego aktywnego nowotworu złośliwego lub leczenie drugiego nowotworu złośliwego w ciągu 1 roku przed podaniem IMP, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, który został wyleczony co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym.
2. Zaburzenia czynności serca z szacowaną LVEF < 35% Wydłużony odstęp QTcF (>450 ms), zaburzenia rytmu serca lub jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w spoczynkowym EKG w momencie badania przesiewowego, według oceny badacza.
3. Wszelkie nieprawidłowości w czynnościach życiowych pacjenta, według oceny badacza, w wyniku których pacjent nie może uczestniczyć. Uwaga: w oknie badań przesiewowych dozwolone jest jedno ponowne badanie funkcji życiowych.
4. Wszelkie inne choroby, dysfunkcje metaboliczne, wyniki badania fizykalnego lub wyniki badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może mieć wpływ na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia .
5. Poważny zabieg chirurgiczny inny niż objęty diagnozą w ciągu czterech tygodni przed podaniem IMP. Procedury związane z chorobą, np. dozwolone jest umieszczenie port-a-cath, umieszczenie drenażu, ECPW.

6. Aktualne dowody lub historia infekcji bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych w ciągu 7 dni przed podaniem 89Zr-DFON-Suc-scFv (F8 lub C9), zgodnie z oceną Badacza.

   • T > = 38,0°C lub potwierdzone laboratoryjnie zakażenie wirusowe/bakteryjne/grzybicze (PCR) lub objawy sugerujące infekcję)
   • Otrzymano antybiotyki doustne lub dożylne w ciągu <7 dni przed podaniem.
7. Każda planowana poważna operacja w czasie trwania badania (do wizyty kontrolnej), która nie jest związana z guzem, z wyjątkiem wszelkich operacji w trybie nagłym.
8. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu litego.
9. Historia anafilaksji, historia reakcji alergicznych, znana alergia na jeden z leków lub substancji pomocniczych podanych w ramach tego badania. Łagodne alergie niewymagające obrzęku naczynioruchowego lub konieczności leczenia są dopuszczalne, jeśli nie mają znaczenia klinicznego (w tym alergia na zwierzęta lub łagodny sezonowy katar sienny).
10. Wszelkie inne choroby, zaburzenia metaboliczne, wyniki badania fizykalnego lub istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie wystąpienia choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może mieć wpływ na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko leczenia komplikacje.