PET-beeldvorming van twee Vartumabs bij patiënten met solide tumoren (VARTUTRACE)

Algemene inclusiecriteria:

1. Bereid om zich te houden aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd.
2. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming (vrijwillig) te geven, waarmee wordt aangegeven dat de patiënt het doel en de procedures vereist voor het onderzoek begrijpt en bereid is te voldoen aan de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier en in dit protocol.
3. Patiënten die ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
4. Levensverwachting van > 12 weken.
5. ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) is 0 of 1.
6. BMI ≥ 18,0 en ≤ 30,0 kg/m2 en een gewicht van minimaal 50 kg en maximaal 100 kg bij screening.
7. Openlijk gezond op basis van medische geschiedenis, fysieke bevindingen, vitale functies, ECG op het moment van screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Let op: binnen het screeningvenster is één hertest van vitale functies en ECG toegestaan.

8. Adequate lever- en nierfunctie, gedefinieerd door de volgende laboratoriumresultaten verkregen tijdens het screeningsbezoek:

   • AST, ALT en alkalische fosfatase ≤ 2,5x de bovengrens van normaal (ULN) zoals bepaald door de laboratoriumreferentiewaarden van het UMCG.
   • Serumbilirubine ≤ 2,0x ULN zoals bepaald door de laboratoriumreferentiewaarden van het UMCG. Patiënten met een bekende ziekte van Gilbert met een serumbilirubinespiegel ≤ 3x ULN kunnen worden geïncludeerd.
   • INR of APTT ≤ 1,5x ULN zoals bepaald door de laboratoriumreferentiewaarden van het UMCG. Dit geldt alleen voor patiënten die geen therapeutische antistolling krijgen; Patiënten die therapeutische antistolling krijgen, moeten een stabiele dosis krijgen.
   • eGFR (gebaseerd op plasma-creatinine) => 30 ml/min.
   • Serumalbumine > 35 g/l.
9. Geen andere klinisch significante laboratoriumafwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker. Let op: binnen de screeningsperiode is één hertest van laboratoriumtests toegestaan.
10. Vrouwelijke patiënten moeten ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn (amenorroe >12 maanden en/of follikelstimulerend hormoon >30 mIU/ml) bij screening of chirurgisch steriel zijn (bilaterale ovariëctomie, hysterectomie of afbinden van de eileiders).
11. Mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode en mogen geen sperma doneren tot 3 maanden na toediening van 89Zr-DFO-N-Suc-scFv (F8 of C9).

Criteria voor medische inclusie:

Coloncarcinoom:

1. Patiënten met de diagnose coloncarcinoom T1-2-3N0-1M0 (stadium I-II-III), volgens de 8e editie van de TNM-classificatie.
2. Histologisch bevestigde diagnose van coloncarcinoom.
3. Patiënten die als naïef worden beschouwd voor behandeling voor deze specifieke ziekte: dat wil zeggen geen eerdere chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie.
4. Patiënten bij wie een chirurgische resectie van de tumor gepland staat.

Rectaal carcinoom:

1. Patiënten met de diagnose rectumcarcinoom T1-2-3N0M0 (stadium I-II), volgens de 8e editie van de TNM-classificatie.
2. Histologisch bevestigde diagnose van rectumcarcinoom.
3. Neo-adjuvante behandeling volgens de zorgstandaard.
4. Patiënten bij wie een chirurgische resectie van de tumor gepland staat.

osteosarcoom:

1. Patiënten met de diagnose osteosarcoom stadium I-IV, volgens AJCC-stadiëring voor botsarcoom.
2. Histologisch bevestigde diagnose van osteosarcoom.
3. Patiënten bij wie een chirurgische resectie van de tumor gepland staat.
4. Neo-adjuvante behandeling volgens de zorgstandaard.

Chondrosarcoom:

1. Patiënten met de diagnose chondrosarcoom stadium I-IV, volgens AJCC-stadiëring voor botsarcoom.
2. Histologisch bevestigde diagnose van chondrosarcoom.
3. Patiënten die als naïef worden beschouwd voor behandeling voor deze specifieke ziekte: dat wil zeggen geen eerdere chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie.
4. Patiënten bij wie een chirurgische resectie van de tumor gepland staat.

Longcarcinoom:

1. Patiënten met de diagnose niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) T1-4N0M0 (stadium I-II-III), volgens de 8e editie van de TNM-classificatie.
2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van NSCLC.
3. Neo-adjuvante behandeling volgens de zorgstandaard.
4. Patiënten bij wie een chirurgische resectie van de tumor gepland staat.

Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC):

1. Patiënten met de diagnose HNSCC van de mondholte, orofarynx, neusholte, nasopharynx, hypofarynx en strottenhoofd.
2. Histologisch bevestigde diagnose van HNSCC.
3. Patiënten die als naïef worden beschouwd voor behandeling voor deze specifieke ziekte: dat wil zeggen geen eerdere chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie.
4. Patiënten bij wie een chirurgische resectie van de tumor gepland staat.

Slokdarm- en maagcarcinoom:

1. Patiënten met de diagnose slokdarmcarcinoom T1-3N0-3M0 volgens de 7e editie van de TNM-classificatie.
2. Patiënten met de diagnose maagcarcinoom T1-4N0-3M0 volgens de 7e editie van de TNM-classificatie.
3. Histologisch bevestigde diagnose van slokdarm- of maagcarcinoom.
4. Patiënten bij wie een chirurgische resectie van de tumor gepland staat.
5. Neo-adjuvante behandeling volgens de zorgstandaard.

Alvleeskliercarcinoom:

1. Patiënten met de diagnose pancreascarcinoom T1-3N0-2M0 (stadium I, II en III) volgens de 8e editie van de TNM-classificatie.
2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van pancreascarcinoom.
3. Patiënten bij wie een chirurgische resectie van de tumor gepland staat.
4. Patiënten die als naïef worden beschouwd voor behandeling voor deze specifieke ziekte: dat wil zeggen geen eerdere chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie.

Blaascarcinoom:

1. Patiënten bij wie invasief blaascarcinoom T2-4aN0M0 is gediagnosticeerd volgens de 7e editie van de TNM-classificatie.
2. Histologisch bevestigde diagnose van blaascarcinoom.
3. Patiënten bij wie een chirurgische resectie van de tumor gepland staat.
4. Patiënten die als naïef worden beschouwd voor behandeling voor deze specifieke ziekte: dat wil zeggen geen eerdere chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie.

Glioblastoom:

1. Verwachte diagnose van een hooggradig glioom (glioblastoom, graad 4 volgens de WHO-classificatie) op basis van beeldvormende modaliteiten zoals MRI en/of CT of een biopsie.
2. Karnofsky-prestatiestatus van minimaal 70%.
3. Patiënten die als naïef worden beschouwd voor behandeling voor deze specifieke ziekte: dat wil zeggen geen eerdere chemotherapie of radiotherapie.
4. Patiënten bij wie een chirurgische resectie van de tumor gepland staat.

Algemene uitsluitingscriteria:

1. Gedrags- of cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zijn op het vermogen van de patiënt om het onderzoeksprotocol te begrijpen en eraan mee te werken.
2. Onvoldoende veneuze toegang voor de onderzoeksprocedures.
3. Nauwe band met de onderzoeker, b.v. een naast familielid van de onderzoeker, een afhankelijke persoon (bijv. medewerker of student), medewerker van de afdeling chirurgie of nucleaire afdeling van het UMCG,TRACER of aangeslotenen.
4. Elke bevinding in de medische onderzoeken of de medische voorgeschiedenis die, naar de mening van de onderzoeker, een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel niet raadzaam maakt, of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de patiënt in gevaar kan brengen hoog risico op behandelingscomplicaties.
5. Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de tracer, waarbij een behandeling met een geneesmiddel (exclusief vitaminen en mineralen) of een medisch hulpmiddel betrokken was.

Medische uitsluitingscriteria:

1. Het bestaan ​​van een tweede gelijktijdige actieve maligniteit of behandeling voor een tweede maligniteit binnen 1 jaar voorafgaand aan de IMP-toediening, behalve voor gelokaliseerde basale of plaveiselcelkanker die ten minste 90 dagen vóór screening genezen is.
2. Hartfunctiestoornis met een geschatte LVEF < 35% Verlengde QTcF (>450 ms), hartritmestoornissen of klinisch significante afwijkingen in het rust-ECG op het moment van screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
3. Eventuele afwijkingen in de vitale functies van de patiënt, naar het oordeel van de onderzoeker, waardoor de patiënt niet kan deelnemen. Opmerking: Binnen het screeningvenster is één nieuwe test van vitale functies toegestaan.
4. Alle andere ziekten, stofwisselingsstoornissen, bevindingen uit lichamelijk onderzoek of bevindingen uit een klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel contra-indiceert of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of ervoor kan zorgen dat de patiënt een hoog risico loopt op complicaties bij de behandeling .
5. Grote chirurgische ingreep, anders dan voor de opgenomen diagnose, binnen vier weken vóór IMPad-toediening. Ziektegerelateerde procedures, b.v. het plaatsen van een port-a-cath, plaatsing van een drain, ERCP, zijn toegestaan.

6. Actueel bewijs of voorgeschiedenis van bacteriële, virale of schimmelinfecties binnen 7 dagen vóór toediening van 89Zr-DFON-Suc-scFv (F8 of C9), zoals beoordeeld door de onderzoeker.

   • T > = 38,0°C of door een laboratorium bevestigde virale/bacteriële/schimmelinfectie (PCR) of symptomen die op een infectie wijzen)
   • Orale of IV-antibiotica ontvangen binnen <7 dagen vóór toediening.
7. Elke geplande grote operatie binnen de duur van het onderzoek (tot aan het vervolgbezoek) die geen verband houdt met de tumor, met uitzondering van eventuele spoedoperaties.
8. Eerdere allogene beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie.
9. Een voorgeschiedenis van anafylaxie, voorgeschiedenis van allergische reactie(s), bekende allergie voor een van de geneesmiddelen of hulpstoffen die zijn toegediend als onderdeel van dit onderzoek. Milde allergieën zonder angio-oedeem of behandelingsbehoefte kunnen aanvaardbaar zijn als deze niet van klinische betekenis worden geacht (inclusief allergie voor dieren of milde seizoensgebonden hooikoorts).
10. Alle andere ziekten, stofwisselingsstoornissen, bevindingen uit lichamelijk onderzoek of klinisch significante laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel contra-indicaties vormen of die de interpretatie van de resultaten kunnen beïnvloeden of ervoor kunnen zorgen dat de patiënt een hoog risico loopt op de behandeling complicaties.