一次大臼歯の無症候性深部う蝕病変にさまざまな修正を加えたSMART。
一次大臼歯の無症候性深部う蝕病変にさまざまな修正を加えたシルバー修正非外傷性修復技術 (SMART)。
調査の概要
詳細な説明
「Silver Modified Atraumatic Restorativetreatment」の略である SMART 技術は、う蝕を管理するためにフッ化銀ジアミン (SDF) の使用と非外傷性修復治療法を組み合わせたものです。SDF は歯の構造を強化し、う蝕を阻止するのに役立ちますが、非外傷性修復治療では高粘度のグラスアイオノマーセメントで虫歯組織を除去し、最小限の侵襲で歯を修復します。
ICDAS II（国際齲蝕検出評価システム）の4～5～6基準を満たし、片側または多面齲蝕のある無症候性第一大臼歯の修復が必要な4～9歳の患者が含まれる。 ボランティアはランダムに 2 つのグループに分けられ、SMART、SMART + LED ライト技術を使用して乳臼歯の治療が完了します。最初にすべてのグループの歯の虫歯が掘削機を使用して除去され、次にダイアグノデントの値がチェックされます。
グループ 1 (SMART のみ): ボンド ブラシを使用して、1 滴の SDF 溶液をキャビティに 1 分間こすり付けます。 その後、変色を防ぐためにヨウ化カリウム溶液を塗布します。 塗布後、病変部を水で 10 秒間洗浄し、未反応の SDF 溶液を綿球で窩洞から除去し、湿った光沢のある表面を残します。
グループ 2: (SMART + LED): 溶液をこすって、SDF 1 滴をキャビティに 1 分間塗布します。 次に、LED ライト (D-Light Pro、GC Europe) を約 1 cm の距離から連続モードで 20 秒間照射します。 以下の手順はSMARTのみグループと同様です。
SDF の適用と有効化に続いて、2 週間後にすべてのグループが診断者によって検査され、メーカーの指示に従って高粘度グラスアイオノマー セメント (EQUIA Forte HT、GC、東京、日本) で修復され、修復物はシーリング剤（EQUIA Forte Coat、GC、東京、日本）。
処置の前に、年齢、性別、歯磨きの頻度、治療した歯の数など、児童ボランティアの人口統計および歯科データが記録されます。
修復物の臨床評価には、米国公衆衛生局の基準 (保定、解剖学的形態、表面粗さ、二次う蝕、辺縁変色および辺縁完全性) および修正 FDI 基準が使用されます。 修復物は、ベースラインの 3 か月、6 か月、および 12 か月後に臨床的および放射線学的に評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：HİLAL ÖZTÜRK Research Assistant
- 電話番号：00905312591404
- メール：hilalozturk98@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Burak Çarıkçıoğlu Assoc. Prof.
- メール：carikcioglub@gmail.com
研究場所
-
-
Kepez
-
Canakkale、Kepez、七面鳥、17100
- 募集
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
コンタクト：
- Faculty of Dentistry
- 電話番号：2862180018
- メール：dishekimliği@comu.edu.tr
-
主任研究者：
- Hilal ÖZTÜRK Research Assistant
-
副調査官：
- Burak Çarıkçıoğlu Assos. Prof
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加を承諾し、インフォームドコンセントに署名する患者および患者の保護者。
- 4歳から9歳までの子供
- 薬物の慢性的な使用を必要とする重篤な全身疾患の病歴のない健康な子供。
- 歯科検査により、第一大臼歯に影響を与える未治療の無症候性空洞性う蝕病変（ICDAS II インデックス：コード 4、5、6）が少なくとも 1 つ判明した小児。
- 問題の歯からの自発痛の過去の病歴がないこと。
- 臨床状況下で治療を完了するために適切なレベルの協力を持つ患者。
- 歯は修復可能な状態にあります。
- 治療対象の乳歯が 2 年以内に自然に剥離することは期待できません。
除外基準:
- 参加およびインフォームドコンセントへの署名を承諾しない患者および患者の保護者
- 銀化合物または適用される歯科材料の成分に対するアレルギーが証明されている患者。
- 特別な医療が必要な患者または何らかの病状のある患者。
- 歯冠に過度の損傷があり、修復できない第一大臼歯。
- 骨量が歯根の1/3を超えている第一大臼歯。
- 以前に根管治療または抜歯治療を受けた第一大臼歯。
- 治療対象の乳歯における内部/外部および歯根吸収の存在。
- 治療対象となる乳歯の歯根の破折、強直、または可動性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：銀ジアミンフッ化物+ヨウ化カリウム+LEDライト
フッ化ジアミン銀とヨウ化カリウムを塗布した後、LED 光を 20 秒間照射します。
|
フッ化ジアミン銀 (SDF) とヨウ化カリウム (KI) を塗布した後、20 秒間 LED 光が空洞に照射されます。
ジアミンフッ化銀(SDF)とヨウ化カリウム(KI)が適用されます。
|
|
他の：フッ化ジアミン銀(対照)
フッ化ジアミン銀とヨウ化カリウム溶液のみが適用されます。
|
ジアミンフッ化銀(SDF)とヨウ化カリウム(KI)が適用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1.「解剖学的形態」について3ヶ月から12ヶ月に変更
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
アルファ: 修復物の全体的な輪郭は輪郭に従っています。 ブラボー: 修復物の全体的な輪郭は歯の輪郭に従っていません。 チャーリー: 修復物にはオーバーハングがあります。
|
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
「限界適応」について3ヶ月から12ヶ月に変更
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
アルファ: エクスプローラーが修復物と歯の境界面を横切るときに引っ掛からない、または一方通行の引っ掛かりがある ブラボー: エクスプローラーが修復物と歯の境界面を横切る隙間に落ちてしまう チャーリー: 象牙質またはベースがマージンに沿って露出している
|
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
「面粗度」を3ヶ月から12ヶ月に変更
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
アルファ: 修復物の表面には表面欠陥がありません ブラボー: 修復物の表面には最小限の表面欠陥があります チャーリー: 修復物の表面には重大な表面欠陥があります
|
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
「辺縁染色」を3ヶ月から12ヶ月に変更
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
アルファ: 修復物と歯の間に変色はない ブラボー: 周縁の半分未満に変色がある チャーリー: 周縁の半分以上に変色がある
|
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
「保有期間」を3ヶ月から12ヶ月に変更
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
アルファ: 無傷 ブラボー: 欠け/材料の損失 チャーリー: クラウンの完全な損失
|
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
「切歯摩耗」を3ヶ月から12ヶ月に変更
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
アルファ: 無傷 ブラボー: 歯の表面が露出していない咬合面の摩耗 チャーリー: 歯の表面が露出している咬合面の摩耗
|
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
改訂された FDI (世界歯科連盟) 基準に準拠した機能特性。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
機能的特性: F2: 目視検査、短時間空気乾燥、250 μm プローブによって測定された限界適応。 F3: 目視検査および 25/50/100 μm ブレードによって測定された近位接触点。 F4: 目視検査によって測定された形状と輪郭。 F5: 視覚検査と咬合紙によって測定された咬合と咬合磨耗。 集計方法は頻度と割合です。 測定単位はスコアリング方式 (序数、スコア 1 ～ 5) です。 (1) 臨床的に優れている。 （十分な）。 (5) 臨床的に不良（完全に不十分）。 |
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
改訂された FDI 基準に基づく生物学的特性。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
生物学的特性: B1: 目視検査、短時間空気乾燥、および 250 μm プローブによって測定された修復縁部齲蝕 (CAR)。 B2: 目視検査によって測定された修復縁における歯の硬組織欠損。 B3: 患者によって報告された術後の過敏症と、冷刺激で検査された歯髄の状態。 集計方法は頻度と割合です。 測定単位はスコアリング方式 (序数、スコア 1 ～ 5) です。 (1) 臨床的に優れている。 （十分な）。 (5) 臨床的に不良（完全に不十分）。 |
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
改訂された FDI 基準に準拠した美的特性。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
美的特性: A1: 表面の光沢と表面の質感は、目視検査と短時間の風乾によって測定されます。 A2: 目視検査と短時間の空気乾燥によって測定された周辺の汚れ。 A3: 色の一致は目視検査によって測定されます。 集計方法は頻度と割合です。 測定単位はスコアリング方式 (序数、スコア 1 ～ 5) です。 (1) 臨床的に優れている。 （十分な）。 (5) 臨床的に不良（完全に不十分）。 |
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。