SMART con diferentes modificaciones en lesiones cariosas profundas asintomáticas de molares primarios.
Técnica de restauración atraumática modificada con plata (SMART) con diferentes modificaciones en lesiones cariosas profundas asintomáticas de molares primarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La técnica SMART, que significa "Tratamiento restaurador atraumático modificado con plata", combina el uso de fluoruro de diamina de plata (SDF) con métodos de tratamiento restaurativo atraumático para controlar la caries dental. El SDF ayuda a fortalecer la estructura dental y detiene la caries, mientras que el tratamiento restaurador atraumático utiliza Cementos de ionómero de vidrio de alta viscosidad para eliminar el tejido cariado y reparar el diente con mínima invasión.
Pacientes de entre 4 y 9 años que cumplan con los criterios 4-5-6 de ICDAS II (Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries) y necesiten restauración de molares primarios asintomáticos con caries unilaterales o multifacéticas. Los voluntarios se dividirán aleatoriamente en 2 grupos y los tratamientos de los molares primarios se completarán utilizando técnicas de luz SMART, SMART + LED. Primero se limpiarán las caries de los dientes de todos los grupos utilizando una excavadora y luego se verificarán los valores de Diagnodent.
Grupo 1 (solo SMART): se aplicará 1 gota de solución SDF a la cavidad durante 1 minuto con un movimiento de fricción usando un cepillo adhesivo. Luego se aplicará una solución de yoduro de potasio para evitar la decoloración. Después de la aplicación, la lesión se lavará con agua durante 10 segundos y la solución de SDF que no haya reaccionado se retirará de la cavidad con bolitas de algodón, dejando una superficie húmeda y brillante.
Grupo 2: (SMART + LED): Se aplicará 1 gota de SDF a la cavidad durante 1 min frotando la solución. Luego se aplicará luz LED (D-Light Pro, GC Europe) durante 20 s en modo continuo desde una distancia de aproximadamente 1 cm. El siguiente procedimiento será el mismo que el del grupo SMART solamente.
Después de las aplicaciones y activación del SDF, 2 semanas después, Diagnodent comprobará todos los grupos y los restaurará con cementos de ionómero de vidrio de alta viscosidad (EQUIA Forte HT, GC, Tokio, Japón) de acuerdo con las instrucciones del fabricante, y la restauración se cubrirá con un agente sellador (EQUIA Forte Coat, GC, Tokio, Japón).
Antes del procedimiento, se registrarán los datos demográficos y dentales del niño voluntario, como edad, sexo, frecuencia de cepillado y número de dientes tratados.
Los criterios del Servicio de Salud Pública de EE. UU. (retención, forma anatómica, rugosidad de la superficie, caries secundaria, decoloración marginal e integridad marginal) y los criterios FDI modificados se utilizarán para la evaluación clínica de las restauraciones. Las restauraciones se evaluarán clínica y radiológicamente al inicio a los 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: HİLAL ÖZTÜRK Research Assistant
- Número de teléfono: 00905312591404
- Correo electrónico: hilalozturk98@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Burak Çarıkçıoğlu Assoc. Prof.
- Correo electrónico: carikcioglub@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kepez
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Canakkale, Kepez, Pavo, 17100
- Reclutamiento
- Çanakkale Onsekiz Mart University
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Contacto:
- Faculty of Dentistry
- Número de teléfono: 2862180018
- Correo electrónico: dishekimliği@comu.edu.tr
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Investigador principal:
- Hilal ÖZTÜRK Research Assistant
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Sub-Investigador:
- Burak Çarıkçıoğlu Assos. Prof
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes y padres de los pacientes que aceptan participar y firman el consentimiento informado.
- Niños entre 4 y 9 años
- Niños sanos sin antecedentes de enfermedades sistémicas graves que requieran el uso crónico de medicamentos.
- Niños cuyo examen dental revela al menos una lesión cariosa cavitada asintomática no tratada (índice ICDAS II: código 4,5,6) que afecta a los molares primarios.
- Ausencia de antecedentes anteriores de dolor espontáneo por el diente/dientes agresores.
- Pacientes con un nivel adecuado de cooperación para completar el tratamiento en condiciones clínicas.
- Los dientes están en condiciones restaurables.
- No se debe esperar una exfoliación natural de los dientes primarios a tratar dentro de dos años.
Criterios de exclusión:
- Pacientes y padres de los pacientes que no aceptan participar y firmar el consentimiento informado.
- Pacientes con alergia comprobada a los compuestos de plata o cualquier componente de los materiales dentales a aplicar.
- Pacientes con necesidades especiales de atención médica o cualquier condición médica.
- Molares primarios con daño excesivo en la corona que no se pueden restaurar.
- Molares primarios en los que la pérdida ósea supera 1/3 de las raíces.
- Molares primarios que previamente han sido sometidos a un tratamiento de conducto o pulpotomía.
- Presencia de reabsorción interna/externa y radicular en dientes temporales a tratar.
- Fractura radicular, anquilosis o movilidad en los dientes temporales a tratar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fluoruro de diamina de plata+yoduro de potasio+luz LED
Después de la aplicación de fluoruro de diamina de plata y yoduro de potasio, se aplicará luz LED durante 20 segundos.
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Después de la aplicación de fluoruro de diamina de plata (SDF) y yoduro de potasio (KI), se aplicará una luz LED de 20 segundos a la cavidad.
Se aplicará fluoruro de diamina de plata (SDF) y yoduro de potasio (KI).
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Otro: Fluoruro de diamina de plata (control)
Sólo se aplicará solución de fluoruro de diamina de plata y yoduro de potasio.
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Se aplicará fluoruro de diamina de plata (SDF) y yoduro de potasio (KI).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1.Cambio de 3 meses a 12 meses respecto a “Forma Anatómica”
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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alfa: El contorno general de las restauraciones sigue el contorno bravo: el contorno general de la restauración no sigue el contorno del diente charlie: La restauración tiene un saliente no
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio de 3 meses a 12 meses respecto a “Adaptación marginal”
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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alfa: el explorador no se engancha o tiene un agarre unidireccional cuando se pasa a través de la interfaz restauración/diente bravo: el explorador cae en una grieta dibujada a través de la interfaz restauración/diente charlie: la dentina o la base están expuestas a lo largo del margen
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio de 3 meses a 12 meses respecto a “Rugosidad superficial”
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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alfa: la superficie de la restauración no tiene defectos superficiales bravo: la superficie de la restauración tiene defectos superficiales mínimos charlie: la superficie de la restauración tiene defectos superficiales severos
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio de 3 meses a 12 meses respecto a “Tinción marginal”
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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alfa: no hay decoloración entre las restauraciones y el diente bravo: hay decoloración en menos de la mitad del margen circunferencial charlie: hay decoloración en más de la mitad del margen circunferencial
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio de 3 meses a 12 meses respecto a “Retención”
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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alfa: intacto bravo: desconchado/pérdida de material charlie: pérdida completa de la corona
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio de 3 meses a 12 meses respecto a “Desgaste incisal”
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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alfa: intacto bravo: desgaste de la superficie oclusal sin exposición de la superficie del diente charlie: desgaste de la superficie oclusal con exposición de la superficie del diente
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Propiedades funcionales según criterios revisados de la FDI (World Dental Federation).
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Propiedades funcionales: F2: Adaptación marginal medida mediante examen visual, secado breve al aire, sonda de 250 μm. F3: Punto de contacto proximal medido mediante examen visual y cuchillas de 25/50/100 μm. F4: Forma y contorno medidos mediante examen visual. F5: Oclusión y desgaste oclusal medido mediante examen visual y papel de articulación. El método de agregación es frecuencia y porcentaje. La unidad de medida es el sistema de puntuación (Ordinal, puntuaciones 1-5). (1) Clínicamente excelente. (suficiente). (5) Clínicamente pobre (totalmente insuficiente). |
3 meses, 6 meses, 12 meses
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Propiedades biológicas según criterios revisados de la IED.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Propiedades biológicas: B1: Caries en el margen de restauración (CAR) medida mediante examen visual, secado breve al aire y sonda de 250 μm. B2: Defectos del tejido duro dental en el margen de restauración medidos mediante examen visual. B3: hipersensibilidad posoperatoria informada por el paciente y estado pulpar evaluado con estímulo frío. El método de agregación es frecuencia y porcentaje. La unidad de medida es el sistema de puntuación (Ordinal, puntuaciones 1-5). (1) Clínicamente excelente. (suficiente). (5) Clínicamente pobre (totalmente insuficiente). |
3 meses, 6 meses, 12 meses
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Propiedades estéticas según criterios revisados de IED.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Propiedades estéticas: A1: Brillo y textura de la superficie medidos mediante examen visual y secado breve al aire. A2: Tinción marginal medida mediante examen visual y secado breve al aire. A3: coincidencia de color medida mediante examen visual. El método de agregación es frecuencia y porcentaje. La unidad de medida es el sistema de puntuación (Ordinal, puntuaciones 1-5). (1) Clínicamente excelente. (suficiente). (5) Clínicamente pobre (totalmente insuficiente). |
3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CanakkaleOMU5616
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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