Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SMART con diverse modifiche nelle lesioni cariose profonde asintomatiche dei molari primari.

5 agosto 2025 aggiornato da: Hilal Ozturk, Çanakkale Onsekiz Mart University

Tecnica restaurativa atraumatica modificata con argento (SMART) con diverse modifiche nelle lesioni cariose profonde asintomatiche dei molari primari.

Questo studio mirava a valutare il successo clinico della "Tecnica restaurativa atraumatica modificata con argento" (SMART) con diverse modifiche nelle lesioni cariose profonde asintomatiche dei molari primari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tecnica SMART, che sta per "Trattamento restaurativo atraumatico modificato con argento", combina l'uso del fluoruro di diammina d'argento (SDF) con metodi di trattamento restaurativo atraumatico per gestire la carie dentale. L'SDF aiuta a rafforzare la struttura del dente e arresta la carie, mentre il trattamento restaurativo atraumatico utilizza cementi vetroionomerici ad alta viscosità per rimuovere il tessuto cariato e riparare il dente con un'invasione minima.

Saranno inclusi pazienti di età compresa tra 4 e 9 anni che soddisfano i criteri 4-5-6 ICDAS II (International Caries Detection and Assessment System) e necessitano di restauro di molari primari asintomatici con cavità cariate unilaterali o multifaccettate. I volontari saranno divisi in modo casuale in 2 gruppi e i trattamenti dei molari primari saranno completati utilizzando tecniche di luce SMART, SMART + LED. I denti di tutti i gruppi verranno prima puliti dalla carie utilizzando un escavatore, quindi verranno controllati i valori Diagnodent.

Gruppo 1 (solo SMART): 1 goccia di soluzione SDF verrà applicata alla cavità per 1 minuto con un movimento di sfregamento utilizzando una spazzola per bond. Quindi verrà applicata la soluzione di ioduro di potassio per prevenire lo scolorimento. Dopo l'applicazione, la lesione verrà lavata con acqua per 10 secondi e la soluzione di SDF non reagita verrà rimossa dalla cavità con pellet di cotone, lasciando una superficie umida e lucida.

Gruppo 2: (SMART + LED): 1 goccia di SDF verrà applicata alla cavità per 1 minuto strofinando la soluzione. Quindi verrà applicata la luce LED (D-Light Pro, GC Europe) per 20 secondi in modalità continua da una distanza di circa 1 cm. La seguente procedura sarà la stessa del gruppo solo SMART.

Dopo l'applicazione e l'attivazione dell'SDF, 2 settimane dopo tutti i gruppi verranno controllati da diagnodent e restaurati con cementi vetroionomerici ad alta viscosità (EQUIA Forte HT, GC, Tokyo, Giappone) in conformità con le istruzioni del produttore, e il restauro sarà coperto con un agente sigillante (EQUIA Forte Coat, GC, Tokyo, Giappone).

Prima della procedura verranno registrati i dati demografici e dentali del bambino volontario, come età, sesso, frequenza di spazzolamento e numero di denti trattati.

Per la valutazione clinica dei restauri verranno utilizzati i criteri del servizio sanitario pubblico statunitense (ritenzione, forma anatomica, ruvidità superficiale, carie secondaria, scolorimento marginale e integrità marginale) e i criteri FDI modificati. I restauri verranno valutati clinicamente e radiologicamente al basale 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kepez
      • Canakkale, Kepez, Tacchino, 17100
        • Reclutamento
        • Çanakkale Onsekiz Mart University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hilal ÖZTÜRK Research Assistant
        • Sub-investigatore:
          • Burak Çarıkçıoğlu Assos. Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti e genitori dei pazienti che accettano di partecipare e firmano il consenso informato.
  2. Bambini di età compresa tra 4 e 9 anni
  3. Bambini sani senza una storia di gravi condizioni sistemiche che richiedano l'uso cronico di farmaci.
  4. Bambini il cui esame odontoiatrico rivela almeno una lesione cariata cavitata asintomatica non trattata (indice ICDAS II: codice 4,5,6) che colpisce i molari primari.
  5. Assenza di precedenti di dolore spontaneo dal dente/denti incriminati.
  6. Pazienti con un livello adeguato di cooperazione per completare il trattamento in condizioni cliniche.
  7. I denti sono in condizioni ripristinabili.
  8. Entro due anni non è prevista l’esfoliazione naturale dei denti decidui da trattare.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti e genitori dei pazienti che non accettano di partecipare e firmano il consenso informato
  2. Pazienti con comprovata allergia ai composti dell'argento o a qualsiasi componente dei materiali dentali da applicare.
  3. Pazienti con esigenze sanitarie speciali o qualsiasi condizione medica.
  4. Denti molari primari con danni eccessivi alla corona che non possono essere ripristinati.
  5. Denti molari primari in cui la perdita ossea supera 1/3 delle radici.
  6. Denti molari primari che sono stati precedentemente sottoposti a trattamento canalare o trattamento pulpotomico.
  7. Presenza di riassorbimento interno/esterno e radicolare nei denti decidui da trattare.
  8. Frattura della radice, anchilosi o mobilità dei denti decidui da trattare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluoruro di diammina d'argento+ioduro di potassio+luce a led
Dopo l'applicazione del fluoruro di diammina d'argento e dello ioduro di potassio, verrà applicata la luce LED per 20 secondi.
Procedura: SDF+KI+Luce LED anni '20
Dopo l'applicazione del fluoruro di diammina d'argento (SDF) e dello ioduro di potassio (KI), verrà applicata alla cavità una luce LED per 20 secondi.
Procedura: SDF+KI
Verranno applicati fluoruro di argento diammina (SDF) e ioduro di potassio (KI).
Altro: Fluoruro di diammina d'argento (controllo)
Verranno applicate solo soluzioni di fluoruro di diammina d'argento e ioduro di potassio.
Procedura: SDF+KI
Verranno applicati fluoruro di argento diammina (SDF) e ioduro di potassio (KI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1.Passaggio da 3 mesi a 12 mesi per quanto riguarda la "Forma anatomica"
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
alfa: il contorno generale dei restauri segue il contorno bravo: il contorno generale del restauro non segue il contorno del dente charlie: il restauro ha una sporgenza non
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Modifica da 3 mesi a 12 mesi per quanto riguarda l'“Adattamento marginale”
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
alfa: l'esploratore non si aggancia o ha una presa unidirezionale quando viene trascinato attraverso l'interfaccia restauro/dente bravo: l'esploratore cade nella fessura disegnata attraverso l'interfaccia restauro/dente charlie: la dentina o la base sono esposte lungo il margine
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Modifica da 3 mesi a 12 mesi per quanto riguarda la "Rugosità superficiale"
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
alfa: la superficie del restauro non presenta difetti superficiali bravo: la superficie del restauro presenta difetti superficiali minimi charlie: la superficie del restauro presenta gravi difetti superficiali
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Modifica da 3 mesi a 12 mesi per quanto riguarda la "Colorazione marginale"
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
alfa: non c'è scolorimento tra i restauri e il dente bravo: c'è scolorimento su meno della metà del margine circonferenziale charlie: c'è scolorimento su più della metà del margine circonferenziale
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Modifica da 3 mesi a 12 mesi per quanto riguarda la “Conservazione”
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
alfa: intatto bravo: scheggiato/perdita di materiale charlie: perdita completa della corona
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Modifica da 3 mesi a 12 mesi per quanto riguarda "Usura incisale"
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
alfa: intatto bravo: usura della superficie occlusale senza esposizione della superficie del dente charlie: usura della superficie occlusale con esposizione della superficie del dente
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Proprietà funzionali secondo i criteri rivisti della FDI (World Dental Federation).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Proprietà funzionali:

F2: adattamento marginale misurato mediante esame visivo, breve essiccazione all'aria, sonda da 250 μm.

F3: Punto di contatto prossimale misurato mediante esame visivo e lame da 25/50/100 μm.

F4: Forma e contorno misurati mediante esame visivo. F5: Occlusione e usura occlusale misurate mediante esame visivo e carta di articolazione.

Il metodo di aggregazione è la frequenza e la percentuale. L'unità di misura è il sistema di punteggio (ordinale, punteggi 1-5). (1) Clinicamente eccellente. (sufficiente). (5) Clinicamente scadente (del tutto insufficiente).
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Proprietà biologiche secondo i criteri riveduti degli IDE.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Proprietà biologiche:

B1: carie al margine del restauro (CAR) misurata mediante esame visivo, breve asciugatura all'aria e sonda da 250 μm.

B2: Difetti dei tessuti duri dentali sul margine del restauro misurati mediante esame visivo.

B3: Ipersensibilità postoperatoria riportata dal paziente e stato della polpa testato con stimolo freddo.

Il metodo di aggregazione è la frequenza e la percentuale. L'unità di misura è il sistema di punteggio (ordinale, punteggi 1-5). (1) Clinicamente eccellente. (sufficiente). (5) Clinicamente scadente (del tutto insufficiente).
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Proprietà estetiche secondo i criteri FDI rivisti.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Proprietà estetiche:

A1: Lucentezza e struttura della superficie misurate mediante esame visivo e breve essiccazione all'aria.

A2: Colorazione marginale misurata mediante esame visivo e breve asciugatura all'aria. A3: corrispondenza cromatica misurata mediante esame visivo. Il metodo di aggregazione è la frequenza e la percentuale. L'unità di misura è il sistema di punteggio (ordinale, punteggi 1-5). (1) Clinicamente eccellente. (sufficiente). (5) Clinicamente scadente (del tutto insufficiente).
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Çanakkale Onsekiz Mart University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CanakkaleOMU5616

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In questo studio, ci impegniamo a condividere i nostri risultati garantendo al contempo la privacy e la riservatezza dei nostri partecipanti. Pertanto, diffonderemo solo risultati statistici aggregati derivati ​​dai dati, anziché i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie; Dentina

Prove cliniche su SDF+KI+Luce LED anni '20

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi