SMART mit verschiedenen Modifikationen bei asymptomatischen tiefen kariösen Läsionen primärer Molaren.
Silbermodifizierte atraumatische Restaurierungstechnik (SMART) mit verschiedenen Modifikationen bei asymptomatischen tiefen kariösen Läsionen primärer Molaren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die SMART-Technik, die für „Silver Modified Atraumatic Restorative Treatment“ steht, kombiniert die Verwendung von Silberdiaminfluorid (SDF) mit atraumatischen restaurativen Behandlungsmethoden zur Behandlung von Zahnkaries Hochviskose Glasionomerzemente zur Entfernung von kariösem Gewebe und zur Reparatur des Zahns mit minimalem Eingriff.
Eingeschlossen werden Patienten im Alter zwischen 4 und 9 Jahren, die die Kriterien 4-5-6 des ICDAS II (International Caries Detection and Assessment System) erfüllen und eine Wiederherstellung asymptomatischer Milchmolaren mit einseitigen oder vielschichtigen kariösen Hohlräumen benötigen. Die Freiwilligen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und die Behandlungen der Milchmolaren werden mit den Techniken SMART, SMART + LED-Licht durchgeführt. Die Zähne in allen Gruppen werden zunächst mit einem Bagger von Karies befreit, und dann werden die Diagnodent-Werte überprüft.
Gruppe 1 (nur SMART): 1 Tropfen SDF-Lösung wird 1 Minute lang mit einer Reibebewegung mit einem Bondpinsel auf die Kavität aufgetragen. Anschließend wird Kaliumjodidlösung aufgetragen, um Verfärbungen vorzubeugen. Nach der Anwendung wird die Läsion 10 Sekunden lang mit Wasser gewaschen und die nicht reagierte SDF-Lösung mit Wattepellets aus der Höhle entfernt, sodass eine feuchte, glänzende Oberfläche zurückbleibt.
Gruppe 2: (SMART + LED): 1 Tropfen SDF wird 1 Minute lang durch Einreiben der Lösung auf die Kavität aufgetragen. Anschließend wird 20 s lang LED-Licht (D-Light Pro, GC Europe) im Dauermodus aus einer Entfernung von ca. 1 cm appliziert. Das folgende Verfahren ist das gleiche wie bei der Nur-SMART-Gruppe.
Nach der SDF-Anwendung und -Aktivierung werden 2 Wochen später alle Gruppen von Diagnodent überprüft und mit hochviskosen Glasionomerzementen (EQUIA Forte HT, GC, Tokio, Japan) gemäß den Anweisungen des Herstellers wiederhergestellt, und die Restauration wird mit einem abgedeckt Versiegelungsmittel (EQUIA Forte Coat, GC, Tokio, Japan).
Vor dem Eingriff werden demografische und zahnmedizinische Daten des freiwilligen Kindes, wie Alter, Geschlecht, Häufigkeit des Zähneputzens und Anzahl der behandelten Zähne, erfasst.
Für die klinische Bewertung von Restaurationen werden die Kriterien des US Public Health Service (Retention, anatomische Form, Oberflächenrauheit, Sekundärkaries, Randverfärbung und Randintegrität) und die modifizierten FDI-Kriterien verwendet. Die Restaurationen werden zu Studienbeginn im 3., 6. und 12. Monat klinisch und radiologisch beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: HİLAL ÖZTÜRK Research Assistant
- Telefonnummer: 00905312591404
- E-Mail: hilalozturk98@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Burak Çarıkçıoğlu Assoc. Prof.
- E-Mail: carikcioglub@gmail.com
Studienorte
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Kepez
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Canakkale, Kepez, Truthahn, 17100
- Rekrutierung
- Çanakkale Onsekiz Mart University
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Kontakt:
- Faculty of Dentistry
- Telefonnummer: 2862180018
- E-Mail: dishekimliği@comu.edu.tr
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Hauptermittler:
- Hilal ÖZTÜRK Research Assistant
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Unterermittler:
- Burak Çarıkçıoğlu Assos. Prof
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten und Eltern der Patienten, die sich zur Teilnahme bereit erklären und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Kinder im Alter von 4-9 Jahren
- Gesunde Kinder ohne schwerwiegende systemische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die eine chronische Einnahme von Medikamenten erforderlich machen.
- Kinder, deren zahnärztliche Untersuchung mindestens eine unbehandelte, asymptomatische kavitierte kariöse Läsion (ICDAS II-Index: Code 4,5,6) an den Milchmolaren ergibt.
- Fehlen früherer spontaner Schmerzen durch den/die betroffenen Zahn/Zähne.
- Patienten mit einem angemessenen Maß an Mitarbeit, um die Behandlung unter klinischen Bedingungen abzuschließen.
- Die Zähne sind in einem wiederherstellbaren Zustand.
- Mit einem natürlichen Peeling der zu behandelnden Milchzähne ist nicht innerhalb von zwei Jahren zu rechnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten und Eltern der Patienten, die der Teilnahme nicht zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen
- Patienten mit nachgewiesener Allergie gegen Silberverbindungen oder andere Bestandteile der zu verwendenden Dentalmaterialien.
- Patienten mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen oder anderen Erkrankungen.
- Milchzähne mit übermäßigem Kronenschaden, der nicht wiederhergestellt werden kann.
- Primäre Backenzähne, bei denen der Knochenverlust mehr als 1/3 der Wurzeln beträgt.
- Primäre Backenzähne, die zuvor einer Wurzelkanalbehandlung oder Pulpotomie-Behandlung unterzogen wurden.
- Vorliegen einer inneren/äußeren Resorption und einer Wurzelresorption bei den zu behandelnden Milchzähnen.
- Wurzelfraktur, Ankylose oder Beweglichkeit der zu behandelnden Milchzähne.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Silberdiaminfluorid + Kaliumiodid + LED-Licht
Nach der Anwendung von Silberdiaminfluorid und Kaliumiodid wird 20 Sekunden lang LED-Licht angewendet.
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Nach der Anwendung von Silberdiaminfluorid (SDF) und Kaliumiodid (KI) wird 20 Sekunden lang LED-Licht auf die Kavität angewendet.
Es kommen Silberdiaminfluorid (SDF) und Kaliumiodid (KI) zum Einsatz.
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Sonstiges: Silberdiaminfluorid (Kontrolle)
Es wird ausschließlich Silberdiaminfluorid- und Kaliumiodidlösung angewendet.
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Es kommen Silberdiaminfluorid (SDF) und Kaliumiodid (KI) zum Einsatz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. Wechsel von 3 Monaten auf 12 Monate bezüglich „Anatomische Form“
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Alpha: Die allgemeine Kontur der Restauration folgt der Kontur. Bravo: Die allgemeine Kontur der Restauration folgt nicht der Kontur des Zahns. Charlie: Die Restauration weist einen Überhang auf
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung von 3 Monaten auf 12 Monate bezüglich „Marginale Anpassung“
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Alpha: Der Explorer fängt nicht ein oder fängt nur in einer Richtung ein, wenn er über die Schnittstelle zwischen Restauration und Zahn gezogen wird. Bravo: Der Explorer fällt in den Spalt, der über die Schnittstelle zwischen Restaurierung und Zahn gezogen wird. Charlie: Dentin oder die Basis liegen am Rand frei
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung von 3 Monaten auf 12 Monate bezüglich „Oberflächenrauheit“
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Alpha: Die Oberfläche der Restauration weist keine Oberflächenfehler auf. Bravo: Die Oberfläche der Restauration weist minimale Oberflächenfehler auf. Charlie: Die Oberfläche der Restauration weist schwere Oberflächenfehler auf
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung von 3 Monaten auf 12 Monate bezüglich „Randverfärbung“
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Alpha: Es gibt keine Verfärbung zwischen den Restaurationen und dem Zahn. Bravo: Es gibt eine Verfärbung auf weniger als der Hälfte des Umfangsrandes. Charlie: Es gibt eine Verfärbung auf mehr als der Hälfte des Umfangsrandes
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung von 3 Monaten auf 12 Monate bezüglich „Aufbewahrung“
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Alpha: intakt Bravo: abgebrochen/Materialverlust Charlie: vollständiger Verlust der Krone
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung von 3 Monaten auf 12 Monate bezüglich „Inzisalverschleiß“
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Alpha: intakt Bravo: Abnutzung der Kaufläche ohne Freilegung der Zahnoberfläche Charlie: Abnutzung der Kaufläche mit Freilegung der Zahnoberfläche
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Funktionelle Eigenschaften gemäß überarbeiteter FDI-Kriterien (World Dental Federation).
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Funktionelle Eigenschaften: F2: Randanpassung gemessen durch visuelle Untersuchung, kurze Lufttrocknung, 250-μm-Sonde. F3: Proximaler Kontaktpunkt, gemessen durch visuelle Untersuchung und 25/50/100 μm-Klingen. F4: Form und Kontur gemessen durch visuelle Untersuchung. F5: Okklusion und okklusaler Verschleiß gemessen durch visuelle Untersuchung und Artikulationspapier. Die Aggregationsmethode ist Häufigkeit und Prozentsatz. Maßeinheit ist das Punktesystem (Ordinalzahl, Punkte 1–5). (1) Klinisch ausgezeichnet. (ausreichend). (5) Klinisch schlecht (völlig unzureichend). |
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Biologische Eigenschaften gemäß überarbeiteter FDI-Kriterien.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Biologische Eigenschaften: B1: Karies am Restaurationsrand (CAR), gemessen durch visuelle Untersuchung, kurze Lufttrocknung und 250-μm-Sonde. B2: Zahnhartgewebedefekte am Restaurationsrand, gemessen durch visuelle Untersuchung. B3: Vom Patienten gemeldete postoperative Überempfindlichkeit und Pulpastatus mit Kältereiz getestet. Die Aggregationsmethode ist Häufigkeit und Prozentsatz. Maßeinheit ist das Punktesystem (Ordinalzahl, Punkte 1–5). (1) Klinisch ausgezeichnet. (ausreichend). (5) Klinisch schlecht (völlig unzureichend). |
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Ästhetische Eigenschaften gemäß überarbeiteter FDI-Kriterien.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Ästhetische Eigenschaften: A1: Oberflächenglanz und Oberflächentextur gemessen durch visuelle Untersuchung und kurze Lufttrocknung. A2: Randverfärbung gemessen durch visuelle Untersuchung und kurze Lufttrocknung. A3: Farbübereinstimmung gemessen durch visuelle Untersuchung. Die Aggregationsmethode ist Häufigkeit und Prozentsatz. Maßeinheit ist das Punktesystem (Ordinalzahl, Punkte 1–5). (1) Klinisch ausgezeichnet. (ausreichend). (5) Klinisch schlecht (völlig unzureichend). |
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CanakkaleOMU5616
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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