Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMART med forskellige ændringer i asymptomatiske dybe karieslæsioner i primære kindtænder.

5. august 2025 opdateret af: Hilal Ozturk, Çanakkale Onsekiz Mart University

Sølvmodificeret atraumatisk genopretningsteknik (SMART) med forskellige ændringer i asymptomatiske dybe karieslæsioner i primære kindtænder.

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere den kliniske succes af 'Silver Modified Atraumatic Restorative Technique' (SMART) med forskellige modifikationer i asymptomatiske dybe karieslæsioner i primære kindtænder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SMART-teknikken, som står for "Silver Modified Atraumatic Restorative Treatment", kombinerer brugen af ​​Silver Diamine Fluoride (SDF) med atraumatisk genoprettende behandlingsmetoder til at håndtere dental caries.SDF hjælper med at styrke tandstrukturen og standser caries, mens atraumatisk genoprettende behandling udnytter højviskositet glasionomercementer for at fjerne henfaldet væv og reparere tanden med minimal invasion.

Patienter mellem 4-9 år, som opfylder ICDAS II (International Caries Detection and Assessment System) 4-5-6 kriterier og har behov for restaurering af asymptomatiske primære kindtænder med unilaterale eller mangefacetterede karieshuler, vil blive inkluderet. Frivillige vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper, og behandlingerne af primære kindtænder vil blive afsluttet ved hjælp af SMART, SMART + LED lys teknikker. Tænderne i alle grupper vil blive renset for forfald ved hjælp af en gravemaskine først, og derefter vil diagnoseværdier blive kontrolleret.

Gruppe 1 (kun SMART): 1 dråbe SDF-opløsning påføres hulrummet i 1 minut med en gnidende bevægelse ved hjælp af en bindebørste. Derefter påføres kaliumiodidopløsning for at forhindre misfarvning. Efter påføringen vil læsionen blive vasket med vand i 10 sekunder, og den ureagerede SDF-opløsning vil blive fjernet fra hulrummet med bomuldspellets, hvilket efterlader en fugtig, skinnende overflade.

Gruppe 2: (SMART + LED): 1 dråbe SDF påføres hulrummet i 1 min ved at gnide opløsningen. Derefter vil LED-lys (D-Light Pro, GC Europe) blive anvendt i 20 s i kontinuerlig tilstand fra en afstand på cirka 1 cm. Følgende procedure vil være den samme som SMART only-gruppe.

Efter SDF-applikationer og aktivering vil alle grupper 2 uger senere blive kontrolleret ved diagnosen og restaureret med højviskositet glasionomercementer (EQUIA Forte HT, GC, Tokyo, Japan) i overensstemmelse med producentens instruktioner, og restaureringen vil blive dækket med en tætningsmiddel (EQUIA Forte Coat, GC, Tokyo, Japan).

Inden proceduren vil den frivillige børns demografiske og dentale data, såsom alder, køn, børstefrekvens og antal behandlede tænder, blive registreret.

Kriterierne for US Public Health Service (retention, anatomisk form, overfladeruhed, sekundær caries, marginal misfarvning og marginal integritet) og modificerede FDI-kriterier vil blive brugt til klinisk evaluering af restaureringer. Restaureringerne vil blive evalueret klinisk og radiologisk ved baseline 3., 6. og 12. måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Kepez
      • Canakkale, Kepez, Kalkun, 17100
        • Rekruttering
        • Çanakkale Onsekiz Mart University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hilal ÖZTÜRK Research Assistant
        • Underforsker:
          • Burak Çarıkçıoğlu Assos. Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter og forældre til de patienter, der accepterer at deltage og underskriver det informerede samtykke.
  2. Børn mellem 4-9 år
  3. Raske børn uden en historie med alvorlige systemiske tilstande, der nødvendiggør kronisk brug af medicin.
  4. Børn, hvis tandundersøgelse afslører mindst én ubehandlet asymptomatisk kaviteret karieslæsion (ICDAS II-indeks: kode 4,5,6), der påvirker primære kindtænder.
  5. Fravær af tidligere historie med spontan smerte fra den fornærmende tand/tænder.
  6. Patienter med et passende niveau af samarbejde for at fuldføre behandling under kliniske forhold.
  7. Tænderne er i en genoprettelig stand.
  8. Naturlig eksfoliering af primære tænder, der skal behandles, bør ikke forventes inden for to år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter og forældre til patienterne, som ikke accepterer at deltage og underskriver det informerede samtykke
  2. Patienter med dokumenteret allergi over for sølvforbindelser eller enhver komponent af dentalmaterialer, der skal påføres.
  3. Patienter med særlige sundhedsbehov eller andre medicinske tilstande.
  4. Primære kindtænder med overdreven kroneskader, som ikke kan genoprettes.
  5. Primære kindtænder, hvor knogletab overstiger 1/3 af rødderne.
  6. Primære kindtænder, der tidligere har gennemgået rodbehandling eller pulpotomibehandling.
  7. Tilstedeværelse af intern/ekstern og rodresorption i primære tænder, der skal behandles.
  8. Rodbrud, ankylose eller mobilitet i de primære tænder, der skal behandles.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sølv diaminfluorid+kaliumjodid+led lys
Efter påføringen af ​​sølvdiaminfluorid og kaliumiodid påføres LED-lys i 20 sekunder.
Procedure: SDF+KI+LED Lys 20s
Efter påføringen af ​​sølvdiaminfluorid (SDF) og kaliumiodid (KI), vil 20 sekunders LED-lys blive påført hulrummet.
Procedure: SDF+KI
Sølvdiaminfluorid (SDF) og kaliumiodid (KI) vil blive anvendt.
Andet: Sølvdiaminfluorid (kontrol)
Kun sølvdiaminfluorid og kaliumiodidopløsning vil blive anvendt.
Procedure: SDF+KI
Sølvdiaminfluorid (SDF) og kaliumiodid (KI) vil blive anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Skift fra 3 måneder til 12 måneder vedrørende "Anatomisk form"
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
alpha: Den generelle kontur af restaureringerne følger konturen bravo: den generelle kontur af restaureringen følger ikke tandens kontur charlie: Restaureringen har et udhæng gør
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra 3 måneder til 12 måneder vedrørende "Marginal tilpasning"
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
alpha: Explorer fanger ikke eller har envejsfang, når den trækkes hen over restaurerings-/tandgrænsefladen bravo: explorer falder i sprække trukket på tværs af restaurerings-/tandgrænsefladen charlie: Dentin eller base er blotlagt langs kanten
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Skift fra 3 måneder til 12 måneder vedrørende "Overfladeruhed"
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
alpha: restaureringens overflade har ingen overfladedefekter bravo: restaureringens overflade har minimale overfladefejl charlie: restaureringens overflade har alvorlige overfladefejl
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra 3 måneder til 12 måneder vedrørende "Marginal farvning"
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
alfa: der er ingen misfarvning mellem restaureringerne og tandbravo: der er misfarvning på mindre end halvdelen af ​​den periferiske margin charlie: der er misfarvning på mere end halvdelen af ​​den perifere margin
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra 3 måneder til 12 måneder vedrørende "Retention"
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
alfa: intakt bravo: chippet/tab af materiale charlie: fuldstændig tab af krone
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra 3 måneder til 12 måneder vedrørende "Incisal slid"
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
alfa: intakt bravo: slid af okklusal overflade uden tandoverflade eksponering charlie: slid af okklusal overflade med tandoverflade eksponering
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Funktionelle egenskaber i henhold til reviderede FDI (World Dental Federation) kriterier.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Funktionelle egenskaber:

F2: Marginal tilpasning målt ved visuel undersøgelse, kort lufttørring, 250 μm sonde.

F3:Proksimalt kontaktpunkt målt ved visuel undersøgelse og 25/50/100 μm blade.

F4: Form og kontur målt ved visuel undersøgelse. F5: Okklusion og okklusalt slid målt ved visuel undersøgelse og artikulationspapir.

Metode til aggregering er frekvens og procent. Måleenheden er scoresystem (Ordinal, scorer 1-5). (1) Klinisk fremragende. (tilstrækkelig). (5) Klinisk dårlig (helt utilstrækkelig).
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Biologiske egenskaber i henhold til reviderede FDI-kriterier.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Biologiske egenskaber:

B1: Caries ved restaureringsmargin (CAR) målt ved visuel undersøgelse, kort lufttørring og 250 μm sonde.

B2: Dentale hårdt vævsdefekter ved restaureringsmarginen målt ved visuel undersøgelse.

B3: Postoperativ overfølsomhed rapporteret af patient og pulpastatus testet med kuldestimulus.

Metode til aggregering er frekvens og procent. Måleenheden er scoresystem (Ordinal, scorer 1-5). (1) Klinisk fremragende. (tilstrækkelig). (5) Klinisk dårlig (helt utilstrækkelig).
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Æstetiske egenskaber i henhold til reviderede FDI-kriterier.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Æstetiske egenskaber:

A1: Overfladeglans og overfladetekstur målt ved visuel undersøgelse og kort lufttørring.

A2: Marginal farvning målt ved visuel undersøgelse og kort lufttørring. A3: farvematch målt ved visuel undersøgelse. Metode til aggregering er frekvens og procent. Måleenheden er scoresystem (Ordinal, scorer 1-5). (1) Klinisk fremragende. (tilstrækkelig). (5) Klinisk dårlig (helt utilstrækkelig).
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Çanakkale Onsekiz Mart University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CanakkaleOMU5616

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I denne undersøgelse er vi forpligtet til at dele vores resultater, samtidig med at vi sikrer vores deltageres privatliv og fortrolighed. Derfor vil vi kun formidle aggregerede statistiske resultater afledt af dataene, snarere end individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries; Dentin

Kliniske forsøg med SDF+KI+LED Lys 20s

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner