유구치의 무증상 심부 우식 병변에 다양한 변형을 적용한 SMART.
유구치의 무증상 심부 우식 병변에 다양한 변형을 적용한 은 변형 무외상성 수복술(SMART)
연구 개요
상세 설명
"Silver Modified Atraumatic Restorative Treatment"의 약자인 SMART 기술은 Silver Diamine Fluoride(SDF)의 사용과 무외상 수복 치료 방법을 결합하여 치아 우식을 관리하는 기술입니다. SDF는 치아 구조를 강화하고 우식을 정지시키는 데 도움을 주며, 무외상 수복 치료는 고점도 글라스 아이오노머 시멘트는 부패한 조직을 제거하고 침습을 최소화하면서 치아를 복구합니다.
ICDAS II(국제 우식 탐지 및 평가 시스템) 4-5-6 기준을 충족하고 일측성 또는 다면성 충치가 있는 무증상 유구치의 복원이 필요한 4-9세 사이의 환자가 포함됩니다. 자원봉사자들을 무작위로 2개 그룹으로 나누어 SMART, SMART + LED 조명기법을 이용하여 유구치 치료를 완료합니다. 모든 그룹의 치아를 먼저 굴삭기를 이용하여 충치를 제거한 후 진단값을 확인합니다.
그룹 1(SMART만 해당): SDF 용액 1방울을 본드 브러시를 사용하여 문지르는 동작으로 1분 동안 와동에 적용합니다. 그런 다음 변색을 방지하기 위해 요오드화 칼륨 용액을 적용합니다. 적용 후, 병변을 10초 동안 물로 세척하고, 반응하지 않은 SDF 용액을 면 펠릿으로 와동에서 제거하여 촉촉하고 빛나는 표면을 남깁니다.
그룹 2: (SMART + LED): 용액을 문지르면서 SDF 1방울을 와동에 1분 동안 적용합니다. 그런 다음 LED 조명(D-Light Pro, GC Europe)이 약 1cm 거리에서 연속 모드로 20초 동안 적용됩니다. 다음 절차는 SMART 전용 그룹과 동일합니다.
SDF 적용 및 활성화 후 2주 후 모든 그룹은 진단 전문가에 의해 검사를 받고 제조업체 지침에 따라 고점도 글라스 이오노머 시멘트(EQUIA Forte HT, GC, Tokyo, Japan)로 복원되며 복원은 밀봉제(EQUIA Forte Coat, GC, Tokyo, Japan).
시술 전에 연령, 성별, 칫솔질 빈도, 치료한 치아 수 등 아동 자원봉사자의 인구통계 및 치과 데이터가 기록됩니다.
미국 공중 보건 서비스 기준(유지, 해부학적 형태, 표면 거칠기, 이차 우식, 변연 변색 및 변연 완전성) 및 수정된 FDI 기준이 수복물의 임상 평가에 사용됩니다. 수복물은 기준 3개월, 6개월 및 12개월에 임상적, 방사선학적으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: HİLAL ÖZTÜRK Research Assistant
- 전화번호: 00905312591404
- 이메일: hilalozturk98@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Burak Çarıkçıoğlu Assoc. Prof.
- 이메일: carikcioglub@gmail.com
연구 장소
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Kepez
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Canakkale, Kepez, 칠면조, 17100
- 모병
- Çanakkale Onsekiz Mart University
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연락하다:
- Faculty of Dentistry
- 전화번호: 2862180018
- 이메일: dishekimliği@comu.edu.tr
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수석 연구원:
- Hilal ÖZTÜRK Research Assistant
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부수사관:
- Burak Çarıkçıoğlu Assos. Prof
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여를 수락하고 사전 동의서에 서명한 환자 및 환자의 부모.
- 4~9세 어린이
- 만성적인 약물 사용을 필요로 하는 심각한 전신 질환의 병력이 없는 건강한 어린이.
- 치과 검사에서 유구치에 영향을 미치는 치료되지 않은 무증상 충치 우식 병변(ICDAS II 색인: 코드 4,5,6)이 하나 이상 발견된 어린이.
- 문제가 되는 치아/치아로 인한 자발적인 통증의 이전 병력이 없습니다.
- 임상적 상황에서 치료를 완료하기 위해 적절한 수준의 협조가 있는 환자.
- 치아는 회복 가능한 상태입니다.
- 치료할 유치의 자연 박리는 2년 이내에는 기대할 수 없습니다.
제외 기준:
- 참여를 수락하지 않고 사전 동의서에 서명한 환자 및 환자의 부모
- 은 화합물 또는 적용할 치과 재료의 구성 요소에 대해 입증된 알레르기가 있는 환자.
- 특별한 건강 관리가 필요하거나 질병이 있는 환자.
- 치관이 과도하게 손상되어 복원할 수 없는 유치 어금니입니다.
- 뼈 손실이 뿌리의 1/3을 초과하는 유치 어금니.
- 이전에 근관 치료 또는 치수 절개술 치료를 받은 유치 어금니.
- 치료할 유치의 내부/외부 및 치근 흡수의 존재.
- 치료할 유치의 치근 골절, 강직증 또는 이동성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 은 디아민 불화물+요오드화 칼륨+Led 조명
은디아민불화물, 요오드화칼륨 도포 후 LED 조명을 20초간 점등합니다.
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SDF(은 디아민 불화물)와 요오드화 칼륨(KI)을 도포한 후 와동에 20초 동안 LED 조명을 비춥니다.
은디아민플루오라이드(SDF)와 요오드화칼륨(KI)이 적용됩니다.
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다른: 은 디아민 불화물(대조군)
은 디아민 불화물과 요오드화 칼륨 용액만 적용됩니다.
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은디아민플루오라이드(SDF)와 요오드화칼륨(KI)이 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1.'해부학적 형태'에 대해 3개월에서 12개월로 변경
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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alpha: 수복물의 일반적인 윤곽은 윤곽을 따릅니다. bravo: 수복물의 일반적인 윤곽은 치아의 윤곽을 따르지 않습니다. charlie: 수복물의 돌출부가 있습니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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'한계적응' 관련 3개월에서 12개월로 변경
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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alpha: Explorer가 수복물/치아 인터페이스를 가로질러 그릴 때 포착되지 않거나 단방향 포착이 있습니다 bravo: Explorer가 복원/치아 인터페이스를 가로질러 그려진 틈에 빠집니다. charlie: 상아질 또는 베이스가 여백을 따라 노출됩니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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"표면 거칠기" 관련 3개월에서 12개월로 변경
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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alpha: 수복물 표면에 표면 결함이 없습니다 bravo: 수복물 표면에 최소한의 표면 결함이 있습니다 charlie: 수복물 표면에 심각한 표면 결함이 있습니다
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3개월, 6개월, 12개월
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"변색" 관련 3개월에서 12개월로 변경
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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알파: 수복물과 치아 사이에 변색이 없습니다. 브라보: 둘레 가장자리의 절반 미만에 변색이 있습니다. 찰리: 둘레 가장자리의 절반 이상에 변색이 있습니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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'보존' 관련 3개월에서 12개월로 변경
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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alpha: 손상되지 않음 bravo: 부서짐/재료 손실 charlie: 크라운이 완전히 손실됨
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3개월, 6개월, 12개월
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"절단 마모" 관련 3개월에서 12개월로 변경
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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alpha: 손상되지 않은 bravo: 치아 표면 노출 없이 교합 표면 마모 charlie: 치아 표면 노출과 교합 표면 마모
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3개월, 6개월, 12개월
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개정된 FDI(세계치과의사연맹) 기준에 따른 기능성 특성입니다.
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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기능적 특성: F2: 육안 검사, 짧은 공기 건조, 250μm 프로브로 측정된 한계 적응. F3: 육안 검사 및 25/50/100μm 블레이드로 측정한 근위 접촉점. F4: 육안 검사로 측정한 형태와 윤곽. F5: 육안 검사 및 교합지로 측정한 교합 및 교합 마모. 집계 방법은 빈도와 백분율입니다. 측정 단위는 점수 시스템(Ordinal, 점수 1-5)입니다. (1) 임상적으로 우수하다. (충분한). (5) 임상적으로 불량함(완전히 불충분함). |
3개월, 6개월, 12개월
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개정된 FDI 기준에 따른 생물학적 특성.
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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생물학적 특성: B1: 육안 검사, 짧은 공기 건조 및 250μm 프로브로 측정한 복원 마진(CAR)의 우식. B2: 육안 검사로 측정된 수복 마진의 치아 경조직 결함. B3: 환자가 보고한 수술 후 과민증 및 차가운 자극으로 테스트한 치수 상태. 집계 방법은 빈도와 백분율입니다. 측정 단위는 점수 시스템(Ordinal, 점수 1-5)입니다. (1) 임상적으로 우수하다. (충분한). (5) 임상적으로 불량함(완전히 불충분함). |
3개월, 6개월, 12개월
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개정된 FDI 기준에 따른 미적 특성.
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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미적 특성: A1: 육안 검사 및 단풍 건조를 통해 표면 광택 및 표면 질감을 측정했습니다. A2: 육안 검사 및 짧은 공기 건조로 측정한 한계 염색. A3: 육안 검사로 측정한 색상 일치. 집계 방법은 빈도와 백분율입니다. 측정 단위는 점수 시스템(Ordinal, 점수 1-5)입니다. (1) 임상적으로 우수하다. (충분한). (5) 임상적으로 불량함(완전히 불충분함). |
3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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