Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SMART z różnymi modyfikacjami bezobjawowych głębokich zmian próchnicowych mlecznych zębów trzonowych.

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hilal Ozturk, Çanakkale Onsekiz Mart University

Modyfikowana srebrem atraumatyczna technika odbudowy (SMART) z różnymi modyfikacjami w bezobjawowych głębokich ubytkach próchnicowych mlecznych zębów trzonowych.

Celem tego badania była ocena skuteczności klinicznej „atraumatycznej techniki odbudowy modyfikowanej srebrem” (SMART) z różnymi modyfikacjami w leczeniu bezobjawowych głębokich zmian próchnicowych zębów trzonowych mlecznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Technika SMART, skrót od „Silver Modified Atraumatic Restorative Treatment”, łączy zastosowanie fluorku srebrowo-diaminowego (SDF) z atraumatycznymi metodami leczenia odtwórczego w celu leczenia próchnicy. SDF pomaga wzmocnić strukturę zęba i zatrzymuje próchnicę, podczas gdy atraumatyczne leczenie odtwórcze wykorzystuje Cementy glasjonomerowe o wysokiej lepkości do usuwania zepsutej tkanki i naprawy zęba przy minimalnej inwazji.

Uwzględnieni zostaną pacjenci w wieku 4-9 lat, którzy spełniają kryteria 4-5-6 ICDAS II (Międzynarodowy System Wykrywania i Oceny Próchnicy) i potrzebują odbudowy bezobjawowych mlecznych zębów trzonowych z jednostronnymi lub wielostronnymi ubytkami próchnicowymi. Ochotnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy i leczenie zębów trzonowych mlecznych zostanie zakończone techniką SMART, SMART + światłem LED. Zęby we wszystkich grupach zostaną najpierw oczyszczone z próchnicy za pomocą koparki, a następnie zostaną sprawdzone wartości Diagnodent.

Grupa 1 (tylko SMART): 1 kropla roztworu SDF zostanie nałożona na ubytek na 1 minutę ruchem pocierającym za pomocą pędzla wiążącego. Następnie zostanie zastosowany roztwór jodku potasu, aby zapobiec przebarwieniom. Po aplikacji zmianę przemywa się wodą przez 10 sekund, a nieprzereagowany roztwór SDF usuwa się z ubytku za pomocą wacików, pozostawiając wilgotną, błyszczącą powierzchnię.

Grupa 2: (SMART + LED): 1 kropla SDF zostanie nałożona na ubytek na 1 minutę poprzez pocieranie roztworem. Następnie zostanie włączone światło LED (D-Light Pro, GC Europe) przez 20 s w trybie ciągłym z odległości około 1 cm. Poniższa procedura będzie taka sama jak w przypadku grupy wyłącznie SMART.

Po zastosowaniu i aktywacji SDF, 2 tygodnie później wszystkie grupy zostaną sprawdzone przez diagnodent i odbudowane cementami glasjonomerowymi o wysokiej lepkości (EQUIA Forte HT, GC, Tokio, Japonia) zgodnie z instrukcjami producenta, a uzupełnienie zostanie pokryte warstwą środek uszczelniający (EQUIA Forte Coat, GC, Tokio, Japonia).

Przed zabiegiem rejestrowane będą dane demograficzne i stomatologiczne dziecka-ochotnika, takie jak wiek, płeć, częstotliwość szczotkowania i liczba leczonych zębów.

Do oceny klinicznej uzupełnień zastosowane zostaną kryteria Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (retencja, kształt anatomiczny, chropowatość powierzchni, próchnica wtórna, przebarwienie brzeżne i integralność brzeżna) oraz zmodyfikowane kryteria FDI. Wypełnienia zostaną poddane ocenie klinicznej i radiologicznej na początku leczenia w 3., 6. i 12. miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Kepez
      • Canakkale, Kepez, Indyk, 17100
        • Rekrutacyjny
        • Çanakkale Onsekiz Mart University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hilal ÖZTÜRK Research Assistant
        • Pod-śledczy:
          • Burak Çarıkçıoğlu Assos. Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci i rodzice pacjentów, którzy wyrażają zgodę na udział i podpisują świadomą zgodę.
  2. Dzieci w wieku 4-9 lat
  3. Zdrowe dzieci, bez przebytych poważnych schorzeń ogólnoustrojowych wymagających przewlekłego stosowania leków.
  4. Dzieci, u których badanie stomatologiczne wykazało co najmniej jedną nieleczoną, bezobjawową, jamistą zmianę próchnicową (indeks ICDAS II: kod 4,5,6) obejmującą mleczne zęby trzonowe.
  5. Brak wcześniejszej historii spontanicznego bólu spowodowanego urazem zęba/zębów.
  6. Pacjenci z odpowiednim poziomem współpracy, aby zakończyć leczenie w warunkach klinicznych.
  7. Zęby są w stanie nadającym się do odbudowy.
  8. Naturalnego złuszczania leczonych zębów mlecznych nie należy spodziewać się w ciągu dwóch lat.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci i rodzice pacjentów, którzy nie wyrażają zgody na udział i podpisują świadomą zgodę
  2. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na związki srebra lub jakikolwiek składnik materiałów stomatologicznych, które mają być stosowane.
  3. Pacjenci ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi lub schorzeniami.
  4. Pierwotne zęby trzonowe z nadmiernym uszkodzeniem korony, którego nie można odbudować.
  5. Zęby trzonowe mleczne, w których ubytek kości przekracza 1/3 korzeni.
  6. Zęby trzonowe mleczne, które były wcześniej leczone kanałowo lub pulpotomią.
  7. Obecność resorpcji wewnętrznej/zewnętrznej i korzenia zębów mlecznych, które mają być leczone.
  8. Złamanie korzenia, zesztywnienie lub ruchomość leczonych zębów mlecznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluorek srebrnej diaminy + jodek potasu + światło LED
Po aplikacji fluorku diaminy srebra i jodku potasu, na 20 sekund zostanie zastosowane światło LED.
Procedura: SDF+KI+LED Światło 20s
Po aplikacji fluorku diaminy srebra (SDF) i jodku potasu (KI), do ubytku zostanie nałożone 20-sekundowe światło LED.
Procedura: SDF+KI
Zastosowany zostanie fluorek diaminsrebra (SDF) i jodek potasu (KI).
Inny: Fluorek srebra i diaminy (kontrola)
Stosowane będą wyłącznie roztwory fluorku srebra i jodku potasu.
Procedura: SDF+KI
Zastosowany zostanie fluorek diaminsrebra (SDF) i jodek potasu (KI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Zmiana z 3 miesięcy na 12 miesięcy w odniesieniu do „Formy anatomicznej”
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
alfa: Ogólny kontur uzupełnień jest zgodny z konturem brawo: ogólny kontur uzupełnienia nie jest zgodny z konturem zęba Charlie: Uzupełnienie ma nawis
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana z 3 miesięcy na 12 miesięcy w odniesieniu do „Dostosowania krańcowego”
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
alpha: Explorer nie zaczepia się lub blokuje się w jedną stronę, gdy jest przeciągany przez połączenie uzupełnienia/zęba bravo: Explorer wpada w szczelinę wciągany przez połączenie uzupełnienia/zęba Charlie: Zębina lub podstawa jest odsłonięta wzdłuż brzegu
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana z 3 miesięcy na 12 miesięcy w odniesieniu do „chropowatości powierzchni”
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
alfa: powierzchnia uzupełnienia nie ma żadnych wad powierzchniowych bravo: powierzchnia uzupełnienia ma minimalne wady powierzchniowe Charlie: powierzchnia uzupełnienia ma poważne wady powierzchniowe
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana z 3 miesięcy na 12 miesięcy w odniesieniu do „barwienia brzeżnego”
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
alfa: pomiędzy uzupełnieniami a zębem nie ma przebarwień bravo: przebarwienie występuje na mniej niż połowie brzegu obwodowego Charlie: przebarwienie występuje na więcej niż połowie brzegu obwodowego
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana z 3 miesięcy na 12 miesięcy w zakresie „Przechowywania”
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
alfa: nienaruszony bravo: odprysk/utrata materiału Charlie: całkowita utrata korony
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana z 3 miesięcy na 12 miesięcy w odniesieniu do „zużycia siecznego”
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
alfa: nienaruszony bravo: zużycie powierzchni zgryzowej bez odsłonięcia powierzchni zęba Charlie: zużycie powierzchni zgryzowej z odsłonięciem powierzchni zęba
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Właściwości funkcjonalne zgodnie ze zmienionymi kryteriami FDI (Światowej Federacji Stomatologicznej).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Właściwości funkcjonalne:

F2: Adaptacja brzeżna mierzona metodą oględzin, krótkie suszenie na powietrzu, sonda 250 µm.

F3: Proksymalny punkt styku mierzony wzrokowo i ostrzami 25/50/100 µm.

F4: Forma i kontur mierzone na podstawie oględzin. F5: Okluzja i zużycie okluzyjne mierzone na podstawie badania wzrokowego i papieru artykulacyjnego.

Metodą agregacji jest częstotliwość i procent. Jednostką miary jest system punktacji (porządkowy, punktacja 1-5). (1) Znakomity klinicznie. (wystarczający). (5) Słaby klinicznie (całkowicie niewystarczający).
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Właściwości biologiczne według zmienionych kryteriów BIZ.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Właściwości biologiczne:

B1: Próchnica na brzegu odbudowy (CAR) mierzona poprzez badanie wizualne, krótkie suszenie na powietrzu i sondę 250 µm.

B2: Ubytki tkanek twardych zęba na brzegu uzupełnienia mierzone wizualnie.

B3: Nadwrażliwość pooperacyjna zgłaszana przez pacjenta, a stan miazgi oceniany bodźcem zimnym.

Metodą agregacji jest częstotliwość i procent. Jednostką miary jest system punktacji (porządkowy, punktacja 1-5). (1) Znakomity klinicznie. (wystarczający). (5) Słaby klinicznie (całkowicie niewystarczający).
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Właściwości estetyczne według zmienionych kryteriów FDI.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Właściwości estetyczne:

A1: Połysk i tekstura powierzchni mierzone na podstawie oględzin i krótkiego suszenia na powietrzu.

A2: Zabarwienie brzegowe mierzone na podstawie oględzin i krótkiego suszenia na powietrzu. A3: zgodność kolorów mierzona wzrokowo. Metodą agregacji jest częstotliwość i procent. Jednostką miary jest system punktacji (porządkowy, punktacja 1-5). (1) Znakomity klinicznie. (wystarczający). (5) Słaby klinicznie (całkowicie niewystarczający).
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Çanakkale Onsekiz Mart University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CanakkaleOMU5616

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tym badaniu zobowiązujemy się do podzielenia się wynikami, zapewniając jednocześnie prywatność i poufność naszych uczestników. Dlatego będziemy rozpowszechniać jedynie zagregowane wyniki statystyczne uzyskane na podstawie danych, a nie dane poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj