SMART com diferentes modificações em lesões cariosas profundas assintomáticas de molares primários.
Técnica restauradora atraumática modificada com prata (SMART) com diferentes modificações em lesões cariosas profundas assintomáticas de molares primários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A técnica SMART, que significa "Tratamento Restaurador Atraumático Modificado com Prata", combina o uso de fluoreto de diamina de prata (SDF) com métodos de tratamento restaurador atraumático para controlar a cárie dentária. cimentos de ionômero de vidro de alta viscosidade para remover tecido cariado e reparar o dente com invasão mínima.
Pacientes com idades entre 4 e 9 anos que atendem aos critérios 4-5-6 do ICDAS II (Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie) e precisam de restauração de molares decíduos assintomáticos com cáries unilaterais ou multifacetadas serão incluídos. Os voluntários serão divididos aleatoriamente em 2 grupos e os tratamentos dos molares decíduos serão concluídos usando técnicas de luz SMART, SMART + LED. Os dentes de todos os grupos serão limpos de cáries usando primeiro uma escavadeira e, em seguida, os valores do Diagnodent serão verificados.
Grupo 1 (somente SMART): 1 gota de solução SDF será aplicada na cavidade por 1 minuto com movimentos de fricção usando um pincel de colagem. Em seguida, será aplicada solução de iodeto de potássio para evitar descoloração. Após a aplicação, a lesão será lavada com água por 10 segundos e a solução de SDF que não reagiu será removida da cavidade com bolinhas de algodão, deixando uma superfície úmida e brilhante.
Grupo 2: (SMART + LED): 1 gota de SDF será aplicada na cavidade por 1 min esfregando a solução. Em seguida, será aplicada luz LED (D-Light Pro, GC Europe) por 20 s em modo contínuo a uma distância de aproximadamente 1 cm. O procedimento a seguir será igual ao do grupo somente SMART.
Após as aplicações e ativação do SDF, 2 semanas depois, todos os grupos serão verificados pelo diagnóstico e restaurados com cimentos de ionômero de vidro de alta viscosidade (EQUIA Forte HT, GC, Tóquio, Japão) de acordo com as instruções do fabricante, e a restauração será coberta com um agente selante (EQUIA Forte Coat, GC, Tóquio, Japão).
Antes do procedimento, serão registrados dados demográficos e odontológicos da criança voluntária, como idade, sexo, frequência de escovação e número de dentes tratados.
Os critérios do Serviço de Saúde Pública dos EUA (retenção, forma anatômica, rugosidade superficial, cárie secundária, descoloração marginal e integridade marginal) e os critérios FDI modificados serão usados para avaliação clínica de restaurações. As restaurações serão avaliadas clínica e radiologicamente no início do estudo aos 3, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: HİLAL ÖZTÜRK Research Assistant
- Número de telefone: 00905312591404
- E-mail: hilalozturk98@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Burak Çarıkçıoğlu Assoc. Prof.
- E-mail: carikcioglub@gmail.com
Locais de estudo
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Kepez
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Canakkale, Kepez, Peru, 17100
- Recrutamento
- Çanakkale Onsekiz Mart University
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Contato:
- Faculty of Dentistry
- Número de telefone: 2862180018
- E-mail: dishekimliği@comu.edu.tr
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Investigador principal:
- Hilal ÖZTÜRK Research Assistant
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Subinvestigador:
- Burak Çarıkçıoğlu Assos. Prof
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes e pais dos pacientes que aceitam participar e assinam o consentimento informado.
- Crianças entre 4 e 9 anos
- Crianças saudáveis sem histórico de condições sistêmicas graves que necessitem de uso crônico de medicamentos.
- Crianças cujo exame dentário revela pelo menos uma lesão de cárie cavitada assintomática não tratada (índice ICDAS II: código 4,5,6) afetando molares decíduos.
- Ausência de história anterior de dor espontânea no dente/dentes agressores.
- Pacientes com nível adequado de cooperação para completar o tratamento em condições clínicas.
- Os dentes estão em condições restauráveis.
- A esfoliação natural dos dentes decíduos a serem tratados não deve ser esperada dentro de dois anos.
Critérios de exclusão:
- Pacientes e pais dos pacientes que não aceitam participar e assinar o consentimento informado
- Pacientes com alergia comprovada a compostos de prata ou a qualquer componente dos materiais odontológicos a serem aplicados.
- Pacientes com necessidades especiais de cuidados de saúde ou quaisquer condições médicas.
- Dentes molares decíduos com danos excessivos na coroa que não podem ser restaurados.
- Dentes molares decíduos em que a perda óssea excede 1/3 das raízes.
- Dentes molares decíduos que já foram submetidos a tratamento de canal radicular ou tratamento de pulpotomia.
- Presença de reabsorção interna/externa e radicular nos dentes decíduos a serem tratados.
- Fratura radicular, anquilose ou mobilidade nos dentes decíduos a serem tratados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fluoreto de diamina de prata + iodeto de potássio + luz LED
Após a aplicação de fluoreto de diamina de prata e iodeto de potássio, a luz LED será aplicada por 20 segundos.
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Após a aplicação de fluoreto de diamina de prata (SDF) e iodeto de potássio (KI), uma luz LED de 20 segundos será aplicada na cavidade.
Serão aplicados fluoreto de diamina de prata (SDF) e iodeto de potássio (KI).
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Outro: Fluoreto de diamina de prata (controle)
Somente solução de fluoreto de diamina de prata e iodeto de potássio será aplicada.
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Serão aplicados fluoreto de diamina de prata (SDF) e iodeto de potássio (KI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1.Alteração de 3 meses para 12 meses em relação à “Forma Anatômica”
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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alfa: O contorno geral das restaurações segue o contorno bravo: O contorno geral da restauração não segue o contorno do dente charlie: A restauração tem uma saliência faz
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração de 3 meses para 12 meses referente à “Adaptação Marginal”
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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alfa: O explorador não pega ou tem um travamento unidirecional quando passa pela interface restauração/dente bravo: o explorador cai na fenda puxado pela interface restauração/dente charlie: A dentina ou a base ficam expostas ao longo da margem
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração de 3 meses para 12 meses em relação à “Rugosidade superficial”
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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alfa: a superfície da restauração não apresenta defeitos superficiais bravo: a superfície da restauração apresenta defeitos superficiais mínimos charlie: a superfície da restauração apresenta defeitos superficiais graves
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração de 3 meses para 12 meses em relação à “Coloração marginal”
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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alfa: não há descoloração entre as restaurações e o dente bravo: há descoloração em menos da metade da margem circunferencial charlie: há descoloração em mais da metade da margem circunferencial
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração de 3 meses para 12 meses em relação à “Retenção”
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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alfa: intacto bravo: lascado/perda de material charlie: perda total da coroa
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração de 3 meses para 12 meses em relação ao “Desgaste Incisal”
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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alfa: bravo intacto: desgaste da superfície oclusal sem exposição da superfície dentária charlie: desgaste da superfície oclusal com exposição da superfície dentária
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Propriedades funcionais de acordo com critérios revisados da FDI (World Dental Federation).
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Propriedades funcionais: F2: Adaptação marginal medida por exame visual, secagem curta ao ar, sonda de 250 μm. F3: Ponto de contato proximal medido por exame visual e lâminas de 25/50/100 μm. F4: Forma e contorno medidos por exame visual. F5: Oclusão e desgaste oclusal medidos por exame visual e papel de articulação. O método de agregação é frequência e porcentagem. A unidade de medida é o sistema de pontuação (ordinal, pontuações de 1 a 5). (1) Clinicamente excelente. (suficiente). (5) Clinicamente ruim (totalmente insuficiente). |
3 meses, 6 meses, 12 meses
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Propriedades biológicas de acordo com critérios revisados do FDI.
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Propriedades biológicas: B1: Cárie na margem da restauração (CAR) medida por exame visual, secagem curta ao ar e sonda de 250 μm. B2: Defeitos de tecido duro dentário na margem da restauração medidos por exame visual. B3: Hipersensibilidade pós-operatória relatada pelo paciente e estado pulpar testado com estímulo frio. O método de agregação é frequência e porcentagem. A unidade de medida é o sistema de pontuação (ordinal, pontuações de 1 a 5). (1) Clinicamente excelente. (suficiente). (5) Clinicamente ruim (totalmente insuficiente). |
3 meses, 6 meses, 12 meses
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Propriedades estéticas de acordo com critérios revisados do FDI.
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Propriedades estéticas: A1: Brilho superficial e textura superficial medidos por exame visual e secagem curta ao ar. A2: Coloração marginal medida por exame visual e curta secagem ao ar. A3: correspondência de cores medida por exame visual. O método de agregação é frequência e porcentagem. A unidade de medida é o sistema de pontuação (ordinal, pontuações de 1 a 5). (1) Clinicamente excelente. (suficiente). (5) Clinicamente ruim (totalmente insuficiente). |
3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CanakkaleOMU5616
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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