Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMART met verschillende modificaties bij asymptomatische diepe carieuze laesies van primaire kiezen.

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Hilal Ozturk, Çanakkale Onsekiz Mart University

Zilvergemodificeerde atraumatische restauratieve techniek (SMART) met verschillende modificaties bij asymptomatische diepe carieuze laesies van primaire kiezen.

Deze studie was gericht op het evalueren van het klinische succes van de 'Silver Modified Atraumatic Restorative Technique' (SMART) met verschillende modificaties in asymptomatische diepe carieuze laesies van melkmolaren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De SMART-techniek, die staat voor ‘Silver Modified Atraumatic Restorative Treatment’, combineert het gebruik van zilverdiaminefluoride (SDF) met atraumatische restauratieve behandelmethoden om tandcariës te behandelen. SDF helpt de tandstructuur te versterken en cariës te stoppen, terwijl bij atraumatische restauratieve behandeling gebruik wordt gemaakt van glasionomeercementen met hoge viscositeit om rot weefsel te verwijderen en de tand te repareren met minimale invasie.

Patiënten tussen de 4 en 9 jaar oud die voldoen aan de ICDAS II (International Caries Detection and Assessment System) 4-5-6 criteria en restauratie nodig hebben van asymptomatische melkmolaren met unilaterale of veelzijdige cariësholtes zullen worden opgenomen. Vrijwilligers worden willekeurig in 2 groepen verdeeld en de behandelingen van melkkiezen worden uitgevoerd met behulp van SMART-, SMART- en LED-lichttechnieken. De tanden in alle groepen worden eerst met een graafmachine van tandbederf ontdaan en daarna worden de Diagnodent-waarden gecontroleerd.

Groep 1 (alleen SMART): 1 druppel SDF-oplossing wordt gedurende 1 minuut op de caviteit aangebracht met een wrijvende beweging met behulp van een hechtborstel. Vervolgens wordt kaliumjodide-oplossing aangebracht om verkleuring te voorkomen. Na het aanbrengen wordt de laesie gedurende 10 seconden met water gewassen en wordt de niet-gereageerde SDF-oplossing met wattenbolletjes uit de holte verwijderd, waardoor een vochtig glanzend oppervlak overblijft.

Groep 2: (SMART + LED): 1 druppel SDF wordt gedurende 1 minuut op de holte aangebracht door over de oplossing te wrijven. Vervolgens wordt gedurende 20 s continu LED-licht (D-Light Pro, GC Europe) toegepast vanaf een afstand van ongeveer 1 cm. De volgende procedure is hetzelfde als voor een groep die alleen SMART is.

Na SDF-applicaties en activering worden 2 weken later alle groepen gecontroleerd door een diagnose en hersteld met glasionomeercementen met hoge viscositeit (EQUIA Forte HT, GC, Tokyo, Japan) in overeenstemming met de instructies van de fabrikant, en wordt de restauratie bedekt met een afdichtingsmiddel (EQUIA Forte Coat, GC, Tokio, Japan).

Vóór de procedure worden demografische en tandheelkundige gegevens van de kindvrijwilliger, zoals leeftijd, geslacht, poetsfrequentie en aantal behandelde tanden, geregistreerd.

De criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst (retentie, anatomische vorm, oppervlakteruwheid, secundaire cariës, marginale verkleuring en marginale integriteit) en aangepaste FDI-criteria zullen worden gebruikt voor de klinische evaluatie van restauraties. De restauraties zullen klinisch en radiologisch worden geëvalueerd op baseline 3, 6 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Kepez
      • Canakkale, Kepez, Kalkoen, 17100
        • Werving
        • Çanakkale Onsekiz Mart University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hilal ÖZTÜRK Research Assistant
        • Onderonderzoeker:
          • Burak Çarıkçıoğlu Assos. Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten en ouders van de patiënten die accepteren om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  2. Kinderen tussen de 4 en 9 jaar
  3. Gezonde kinderen zonder een voorgeschiedenis van ernstige systemische aandoeningen die chronisch medicijngebruik noodzakelijk maken.
  4. Kinderen bij wie bij tandheelkundig onderzoek ten minste één onbehandelde asymptomatische cariëslaesie met cavitatie (ICDAS II-index: code 4,5,6) van de melkmolaren aan het licht komt.
  5. Afwezigheid van een voorgeschiedenis van spontane pijn van de betreffende tand/tanden.
  6. Patiënten met een passend niveau van medewerking om de behandeling onder klinische omstandigheden te voltooien.
  7. Tanden zijn in herstelbare staat.
  8. Natuurlijke exfoliatie van de te behandelen melktanden mag niet binnen twee jaar worden verwacht.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten en ouders van de patiënten die niet accepteren om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  2. Patiënten met bewezen allergie voor zilververbindingen of enig onderdeel van de toe te passen tandheelkundige materialen.
  3. Patiënten met speciale zorgbehoeften of medische aandoeningen.
  4. Primaire molaren met overmatige kroonschade die niet kan worden hersteld.
  5. Primaire molaren waarbij het botverlies groter is dan 1/3 van de wortels.
  6. Primaire molaren die eerder een wortelkanaalbehandeling of pulpotomiebehandeling hebben ondergaan.
  7. Aanwezigheid van interne/externe en wortelresorptie in de te behandelen melktanden.
  8. Wortelfractuur, ankylose of mobiliteit in de te behandelen melktanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zilverdiaminefluoride+kaliumjodide+ledlicht
Na de toepassing van zilverdiaminefluoride en kaliumjodide wordt gedurende 20 seconden LED-licht toegepast.
Procedure: SDF+KI+LED Licht 20s
Na de toepassing van zilverdiaminefluoride (SDF) en kaliumjodide (KI) wordt gedurende 20 seconden LED-licht op de caviteit aangebracht.
Procedure: SDF+KI
Zilverdiaminefluoride (SDF) en kaliumjodide (KI) zullen worden toegepast.
Ander: Zilverdiaminefluoride (controle)
Alleen zilverdiaminefluoride en kaliumjodide-oplossing zullen worden toegepast.
Procedure: SDF+KI
Zilverdiaminefluoride (SDF) en kaliumjodide (KI) zullen worden toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Wijziging van 3 maanden naar 12 maanden met betrekking tot "Anatomische vorm"
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
alpha: De algemene contouren van de restauraties volgen de contour bravo: de algemene contouren van de restauratie volgen niet de contouren van de tand Charlie: De restauratie heeft een overhang
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Wijziging van 3 maanden naar 12 maanden met betrekking tot "Marginale aanpassing"
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
alpha: De ontdekkingsreiziger vangt niet op of kan in één richting worden gevangen wanneer hij over de restauratie/tandgrens wordt getrokken bravo: de ontdekkingsreiziger valt in de spleet die over de restauratie/tandgrens wordt getrokken Charlie: Dentine of basis is zichtbaar langs de rand
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Wijziging van 3 maanden naar 12 maanden met betrekking tot "Oppervlakteruwheid"
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
alpha: het oppervlak van de restauratie heeft geen oppervlaktedefecten bravo: het oppervlak van de restauratie heeft minimale oppervlaktedefecten charlie: het oppervlak van de restauratie heeft ernstige oppervlaktedefecten
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Wijziging van 3 maanden naar 12 maanden met betrekking tot "Marginale kleuring"
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
alpha: er is geen verkleuring tussen de restauraties en de tand bravo: er is verkleuring op minder dan de helft van de omtreksmarge Charlie: er is verkleuring op meer dan de helft van de omtreksmarge
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Wijziging van 3 maanden naar 12 maanden m.b.t. “Bewaren”
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
alpha: intact bravo: afgebroken/materiaalverlies Charlie: volledig verlies van kroon
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Wijziging van 3 maanden naar 12 maanden met betrekking tot "Incisale slijtage"
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
alpha: intact bravo: slijtage van het occlusale oppervlak zonder blootstelling aan het tandoppervlak Charlie: slijtage van het occlusale oppervlak met blootstelling aan het tandoppervlak
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Functionele eigenschappen volgens herziene FDI-criteria (World Dental Federation).
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Functionele eigenschappen:

F2: Marginale aanpassing gemeten door visueel onderzoek, kort drogen aan de lucht, sonde van 250 μm.

F3: Proximaal contactpunt gemeten door visueel onderzoek en 25/50/100 μm-mesjes.

F4: Vorm en contour gemeten door visueel onderzoek. F5: Occlusie en occlusale slijtage gemeten door visueel onderzoek en articulatiepapier.

Aggregatiemethode is frequentie en percentage. Meeteenheid is het scoresysteem (Ordinaal, scores 1-5). (1) Klinisch uitstekend. (voldoende). (5) Klinisch slecht (volkomen onvoldoende).
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Biologische eigenschappen volgens herziene FDI-criteria.
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Biologische eigenschappen:

B1: Cariës bij de restauratiemarge (CAR), gemeten door visueel onderzoek, kort drogen aan de lucht en een sonde van 250 μm.

B2: Defecten in hard tandweefsel aan de restauratierand, gemeten door visueel onderzoek.

B3: Postoperatieve overgevoeligheid gerapporteerd door patiënt en pulpastatus getest met koudestimulatie.

Aggregatiemethode is frequentie en percentage. Meeteenheid is het scoresysteem (Ordinaal, scores 1-5). (1) Klinisch uitstekend. (voldoende). (5) Klinisch slecht (volkomen onvoldoende).
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Esthetische eigenschappen volgens herziene FDI-criteria.
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Esthetische eigenschappen:

A1: Oppervlakteglans en oppervlaktetextuur gemeten door visueel onderzoek en korte luchtdroging.

A2: Marginale kleuring gemeten door visueel onderzoek en kort drogen aan de lucht. A3: kleurmatch gemeten door visueel onderzoek. Aggregatiemethode is frequentie en percentage. Meeteenheid is het scoresysteem (Ordinaal, scores 1-5). (1) Klinisch uitstekend. (voldoende). (5) Klinisch slecht (volkomen onvoldoende).
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Çanakkale Onsekiz Mart University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CanakkaleOMU5616

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

In dit onderzoek streven we ernaar onze bevindingen te delen en tegelijkertijd de privacy en vertrouwelijkheid van onze deelnemers te garanderen. Daarom zullen we alleen geaggregeerde statistische resultaten verspreiden die zijn afgeleid van de gegevens, in plaats van gegevens van individuele deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren