SMART med forskjellige modifikasjoner i asymptomatiske, dype karieslesjoner i primære molarer.
Sølvmodifisert atraumatisk gjenopprettingsteknikk (SMART) med forskjellige modifikasjoner i asymptomatiske, dype karieslesjoner i primære molarer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SMART-teknikken, som står for «Silver Modified Atraumatic Restorative Treatment», kombinerer bruken av Silver Diamine Fluoride (SDF) med atraumatiske gjenopprettende behandlingsmetoder for å håndtere tannkaries.SDF hjelper til med å styrke tannstrukturen og stopper karies, mens atraumatisk gjenopprettende behandling bruker høyviskositet glassionomersementer for å fjerne råtnet vev og reparere tannen med minimal invasjon.
Pasienter mellom 4-9 år som oppfyller ICDAS II (International Caries Detection and Assessment System) 4-5-6 kriterier og trenger restaurering av asymptomatiske primære molarer med unilaterale eller mangefasetterte karieshuler vil bli inkludert. Frivillige vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper, og behandlingene av primære jeksler vil bli fullført ved bruk av SMART, SMART + LED lysteknikker. Tennene i alle gruppene vil bli renset for forråtnelse ved hjelp av en gravemaskin først, og deretter vil diagnoseverdiene bli sjekket.
Gruppe 1 (kun SMART): 1 dråpe SDF-løsning påføres hulrommet i 1 minutt med en gnidningsbevegelse ved hjelp av en bond børste. Deretter vil kaliumjodidløsning påføres for å forhindre misfarging. Etter påføringen vil lesjonen vaskes med vann i 10 sekunder, og den ureagerte SDF-løsningen fjernes fra hulrommet med bomullspellets, og etterlater en fuktig, skinnende overflate.
Gruppe 2: (SMART + LED): 1 dråpe SDF påføres hulrommet i 1 min ved å gni løsningen. Deretter vil LED-lys (D-Light Pro, GC Europe) brukes i 20 s i kontinuerlig modus fra en avstand på ca. 1 cm. Følgende prosedyre vil være den samme som bare SMART-gruppen.
Etter SDF-applikasjoner og aktivering, 2 uker senere vil alle grupper bli kontrollert med diagnostikk og restaurert med høyviskositet glassionomersementer (EQUIA Forte HT, GC, Tokyo, Japan) i samsvar med produsentens instruksjoner, og restaureringen vil bli dekket med en tetningsmiddel (EQUIA Forte Coat, GC, Tokyo, Japan).
Før prosedyren vil demografiske og tannhelsedata til den frivillige barnet, som alder, kjønn, pussefrekvens og antall behandlede tenner, bli registrert.
Kriteriene for US Public Health Service (retensjon, anatomisk form, overflateruhet, sekundær karies, marginal misfarging og marginal integritet) og modifiserte FDI-kriterier vil bli brukt for klinisk evaluering av restaureringer. Restaureringene vil bli evaluert klinisk og radiologisk ved baseline 3., 6. og 12. måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: HİLAL ÖZTÜRK Research Assistant
- Telefonnummer: 00905312591404
- E-post: hilalozturk98@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Burak Çarıkçıoğlu Assoc. Prof.
- E-post: carikcioglub@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kepez
-
Canakkale, Kepez, Tyrkia, 17100
- Rekruttering
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
Ta kontakt med:
- Faculty of Dentistry
- Telefonnummer: 2862180018
- E-post: dishekimliği@comu.edu.tr
-
Hovedetterforsker:
- Hilal ÖZTÜRK Research Assistant
-
Underetterforsker:
- Burak Çarıkçıoğlu Assos. Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter og foreldre til pasientene som aksepterer å delta og signerer det informerte samtykket.
- Barn mellom 4-9 år
- Friske barn uten en historie med alvorlige systemiske tilstander som nødvendiggjør kronisk bruk av medisiner.
- Barn hvis tannundersøkelse avslører minst én ubehandlet asymptomatisk kavitert karieslesjon (ICDAS II-indeks: kode 4,5,6) som påvirker primære molarer.
- Fravær av tidligere historie med spontan smerte fra den fornærmende tannen/tennene.
- Pasienter med et passende nivå av samarbeid for å fullføre behandling under kliniske forhold.
- Tennene er i gjenopprettelig tilstand.
- Naturlig peeling av primærtenner som skal behandles bør ikke forventes innen to år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter og foreldre til pasientene som ikke aksepterer å delta og signere det informerte samtykket
- Pasienter med påvist allergi mot sølvforbindelser eller en hvilken som helst komponent av tannmaterialer som skal påføres.
- Pasienter med spesielle behov for helsehjelp eller medisinske tilstander.
- Primære molar tenner med overdreven kroneskade som ikke kan gjenopprettes.
- Primære molare tenner hvor bentap overstiger 1/3 av røttene.
- Primære kindtenner som tidligere har gjennomgått rotbehandling eller pulpotomibehandling.
- Tilstedeværelse av intern/ekstern og rotresorpsjon i primærtenner som skal behandles.
- Rotbrudd, ankylose eller mobilitet i primærtennene som skal behandles.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sølv diaminfluorid+kaliumjodid+led lys
Etter påføring av sølvdiaminfluorid og kaliumjodid vil LED-lyset påføres i 20 sekunder.
|
Etter påføring av sølvdiaminfluorid (SDF) og kaliumjodid (KI), vil 20 sekunders LED-lys påføres hulrommet.
Sølvdiaminfluorid (SDF) og kaliumjodid (KI) vil bli brukt.
|
|
Annen: Sølv diaminfluorid (kontroll)
Kun sølvdiaminfluorid og kaliumjodidløsning vil bli brukt.
|
Sølvdiaminfluorid (SDF) og kaliumjodid (KI) vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Endre fra 3 måneder til 12 måneder angående "Anatomisk form"
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
alpha: Den generelle konturen av restaureringene følger konturen bravo: den generelle konturen av restaureringen følger ikke konturen av tannen charlie: Restaureringen har et overheng gjør
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra 3 måneder til 12 måneder angående "Marginal tilpasning"
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
alpha: Explorer fanger ikke eller har enveis fangst når den trekkes over restaurerings-/tanngrensesnittet bravo: explorer faller inn i sprekker trukket over restaurerings-/tanngrensesnittet charlie: Dentin eller base er eksponert langs kanten
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra 3 måneder til 12 måneder angående "Overflateruhet"
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
alfa: overflaten av restaureringen har ingen overflatedefekter bravo: overflaten av restaureringen har minimale overflatedefekter charlie: overflaten av restaureringen har alvorlige overflatedefekter
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra 3 måneder til 12 måneder angående "Marginal farging"
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
alfa: det er ingen misfarging mellom restaureringene og tannbravo: det er misfarging på mindre enn halvparten av omkretsmarginen charlie: det er misfarging på mer enn halvparten av omkretsmarginen
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra 3 måneder til 12 måneder angående "Retensjon"
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
alfa: intakt bravo: chipped/tap av materiale charlie: fullstendig tap av krone
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra 3 måneder til 12 måneder angående "Incisal slitasje"
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
alfa: intakt bravo: slitasje av okklusal overflate uten eksponering av tannoverflate charlie: slitasje av okklusal overflate med eksponering av tannoverflate
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Funksjonelle egenskaper i henhold til reviderte FDI (World Dental Federation) kriterier.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Funksjonelle egenskaper: F2: Marginal tilpasning målt ved visuell undersøkelse, kort lufttørking, 250 μm sonde. F3:Proksimalt kontaktpunkt målt ved visuell undersøkelse og 25/50/100 μm blader. F4: Form og kontur målt ved visuell undersøkelse. F5: Okklusjon og okklusal slitasje målt ved visuell undersøkelse og artikulasjonspapir. Metode for aggregering er frekvens og prosent. Måleenhet er poengsystem (Ordinal, skårer 1-5). (1) Klinisk utmerket. (tilstrekkelig). (5) Klinisk dårlig (helt utilstrekkelig). |
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Biologiske egenskaper i henhold til reviderte FDI-kriterier.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Biologiske egenskaper: B1: Karies ved restaureringsmargin (CAR) målt ved visuell undersøkelse, kort lufttørking og 250 μm sonde. B2: Dentale hardvevsdefekter ved restaureringsmargin målt ved visuell undersøkelse. B3: Postoperativ overfølsomhet rapportert av pasient og pulpastatus testet med kuldestimulus. Metode for aggregering er frekvens og prosent. Måleenhet er poengsystem (Ordinal, skårer 1-5). (1) Klinisk utmerket. (tilstrekkelig). (5) Klinisk dårlig (helt utilstrekkelig). |
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Estetiske egenskaper i henhold til reviderte FDI-kriterier.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Estetiske egenskaper: A1: Overflateglans og overflatetekstur målt ved visuell undersøkelse og kort lufttørking. A2: Marginal farging målt ved visuell undersøkelse og kort lufttørking. A3: fargematch målt ved visuell undersøkelse. Metode for aggregering er frekvens og prosent. Måleenhet er poengsystem (Ordinal, skårer 1-5). (1) Klinisk utmerket. (tilstrekkelig). (5) Klinisk dårlig (helt utilstrekkelig). |
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CanakkaleOMU5616
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .