Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMART s různými modifikacemi u asymptomatických hlubokých kariézních lézí primárních molárů.

5. srpna 2025 aktualizováno: Hilal Ozturk, Çanakkale Onsekiz Mart University

Stříbrná modifikovaná atraumatická výplňová technika (SMART) s různými modifikacemi u asymptomatických hlubokých kariézních lézí primárních molárů.

Cílem této studie bylo zhodnotit klinický úspěch „stříbrně modifikované atraumatické výplňové techniky“ (SMART) s různými modifikacemi u asymptomatických hlubokých kariézních lézí primárních molárů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Technika SMART, což je zkratka pro „Atraumatická výplňová léčba s modifikovaným stříbrem“, kombinuje použití diaminfluoridu stříbrného (SDF) s metodami atraumatické výplňové léčby ke zvládnutí zubního kazu. vysoce viskózní skloionomerní cementy pro odstranění zkažené tkáně a opravu zubu s minimální invazí.

Budou zahrnuti pacienti ve věku 4-9 let, kteří splňují kritéria ICDAS II (Mezinárodní systém detekce a hodnocení zubního kazu) 4-5-6 a potřebují obnovu asymptomatických primárních molárů s jednostrannými nebo mnohostrannými karyózními dutinami. Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin a ošetření primárních molárů bude dokončeno pomocí světelných technik SMART, SMART + LED. Zuby všech skupin budou nejprve očištěny od kazů pomocí bagru a poté budou zkontrolovány hodnoty Diagnodent.

Skupina 1 (pouze SMART): 1 kapka roztoku SDF bude aplikována do kavity po dobu 1 minuty třecím pohybem pomocí pojiva. Poté se aplikuje roztok jodidu draselného, ​​aby se zabránilo změně barvy. Po aplikaci bude léze omývána vodou po dobu 10 sekund a nezreagovaný roztok SDF bude odstraněn z dutiny pomocí vatových pelet, přičemž zůstane vlhký lesklý povrch.

Skupina 2: (SMART + LED): 1 kapka SDF bude aplikována do dutiny po dobu 1 minuty třením roztoku. Poté bude LED světlo (D-Light Pro, GC Europe) aplikováno po dobu 20 s v nepřetržitém režimu ze vzdálenosti přibližně 1 cm. Následující postup bude stejný jako u skupiny pouze SMART.

Po aplikacích SDF a aktivaci budou o 2 týdny později všechny skupiny zkontrolovány diagnodentem a obnoveny vysoce viskózními skloionomerními cementy (EQUIA Forte HT, GC, Tokio, Japonsko) v souladu s pokyny výrobce a náhrada bude pokryta těsnící prostředek (EQUIA Forte Coat, GC, Tokio, Japonsko).

Před zákrokem budou zaznamenány demografické a zubní údaje dětského dobrovolníka, jako je věk, pohlaví, frekvence čištění a počet ošetřených zubů.

Pro klinické hodnocení výplní budou použita kritéria US Public Health Service (retence, anatomický tvar, drsnost povrchu, sekundární kaz, marginální změna barvy a marginální integrita) a Modified FDI kritéria. Výplně budou hodnoceny klinicky a radiologicky ve 3., 6. a 12. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Kepez
      • Canakkale, Kepez, Krocan, 17100
        • Nábor
        • Çanakkale Onsekiz Mart University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hilal ÖZTÜRK Research Assistant
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Burak Çarıkçıoğlu Assos. Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti a rodiče pacientů, kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas.
  2. Děti ve věku 4-9 let
  3. Zdravé děti bez anamnézy závažných systémových stavů vyžadujících chronické užívání léků.
  4. Děti, jejichž zubní vyšetření odhalí alespoň jednu neléčenou asymptomatickou kavitovanou kariézní lézi (index ICDAS II: kód 4,5,6) postihující primární moláry.
  5. Absence dřívější spontánní bolesti z problematického zubu/zuby.
  6. Pacienti s odpovídající úrovní spolupráce k dokončení léčby v klinických podmínkách.
  7. Zuby jsou v obnovitelném stavu.
  8. Přirozená exfoliace primárních zubů, které mají být ošetřeny, by se neměla očekávat během dvou let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti a rodiče pacientů, kteří neakceptují účast a podepíší informovaný souhlas
  2. Pacienti s prokázanou alergií na sloučeniny stříbra nebo jakoukoli složku dentálních materiálů, které mají být aplikovány.
  3. Pacienti se zvláštními potřebami zdravotní péče nebo s jakýmkoli zdravotním stavem.
  4. Primární moláry s nadměrným poškozením korunky, které nelze obnovit.
  5. Primární molární zuby, u kterých ztráta kostní hmoty přesahuje 1/3 kořenů.
  6. Primární moláry, které dříve prošly ošetřením kořenového kanálku nebo ošetřením pulpotomie.
  7. Přítomnost vnitřní/vnější a kořenové resorpce v primárních zubech, které mají být ošetřeny.
  8. Zlomenina kořene, ankylóza nebo pohyblivost primárních zubů, které mají být léčeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diaminfluorid stříbrný + jodid draselný + LED světlo
Po aplikaci diaminfluoridu stříbrného a jodidu draselného se po dobu 20 sekund rozsvítí LED světlo.
Postup: SDF+KI+LED světlo 20s
Po aplikaci diaminfluoridu stříbrného (SDF) a jodidu draselného (KI) bude do dutiny aplikováno 20sekundové světlo LED.
Postup: SDF+KI
Bude aplikován diaminfluorid stříbrný (SDF) a jodid draselný (KI).
Jiný: Diaminfluorid stříbrný (kontrola)
Bude aplikován pouze roztok diaminfluoridu stříbrného a jodidu draselného.
Postup: SDF+KI
Bude aplikován diaminfluorid stříbrný (SDF) a jodid draselný (KI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Změna ze 3 měsíců na 12 měsíců, pokud jde o "Anatomický tvar"
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
alfa: Obecný obrys náhrad kopíruje obrys bravo: obecný obrys náhrady nesleduje obrys zubu Charlie: Výplň má přesah ano
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna ze 3 měsíců na 12 měsíců ohledně "okrajové adaptace"
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
alpha: Průzkumník se nezachytí nebo má jednosměrné zachycení, když je natažen přes rozhraní náhrady/zub bravo: Průzkumník spadne do štěrbiny protažené přes rozhraní náhrady/zub charlie: Dentin nebo báze je obnažena podél okraje
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna ze 3 měsíců na 12 měsíců ohledně "drsnosti povrchu"
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
alfa: povrch náhrady nemá žádné povrchové defekty bravo: povrch náhrady má minimální povrchové defekty charlie: povrch náhrady má vážné povrchové defekty
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna ze 3 měsíců na 12 měsíců ohledně "okrajového barvení"
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
alfa: nedochází k žádné změně barvy mezi náhradami a zubem bravo: dochází ke změně barvy na méně než polovině obvodového okraje charlie: dochází ke změně barvy na více než polovině obvodového okraje
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna ze 3 měsíců na 12 měsíců ohledně „uchovávání“
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
alfa: intaktní bravo: odštípnutí/ztráta materiálu charlie: úplná ztráta koruny
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna ze 3 měsíců na 12 měsíců u „Incizálního opotřebení“
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
alfa: intaktní bravo: opotřebení okluzního povrchu bez obnažení povrchu zubu charlie: opotřebení okluzního povrchu s obnažením povrchu zubu
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Funkční vlastnosti podle revidovaných kritérií FDI (World Dental Federation).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Funkční vlastnosti:

F2: Okrajová adaptace měřená vizuální kontrolou, krátké sušení vzduchem, 250 μm sonda.

F3: Proximální kontaktní bod měřený vizuálním vyšetřením a 25/50/100 μm lopatkami.

F4: Tvar a obrys měřené vizuální kontrolou. F5: Okluze a okluzní opotřebení měřené vizuálním vyšetřením a artikulačním papírem.

Způsob agregace je frekvence a procento. Měřící jednotkou je bodovací systém (Ordinal, skóre 1-5). (1) Klinicky vynikající. (dostatečný). (5) Klinicky špatné (zcela nedostatečné).
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Biologické vlastnosti podle revidovaných kritérií FDI.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Biologické vlastnosti:

B1: Kaz na okraji výplně (CAR) měřený vizuálním vyšetřením, krátkým sušením vzduchem a 250 μm sondou.

B2: Defekty tvrdých zubních tkání na okraji výplně měřené vizuálním vyšetřením.

B3: Pooperační hypersenzitivita hlášená pacientem a stav pulpy testovaný s chladovým stimulem.

Způsob agregace je frekvence a procento. Měřící jednotkou je bodovací systém (Ordinal, skóre 1-5). (1) Klinicky vynikající. (dostatečný). (5) Klinicky špatné (zcela nedostatečné).
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Estetické vlastnosti podle revidovaných kritérií FDI.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Estetické vlastnosti:

A1: Lesk povrchu a textura povrchu měřené vizuální kontrolou a krátkým sušením na vzduchu.

A2: Okrajové zbarvení měřené vizuální kontrolou a krátkým sušením na vzduchu. A3: barevná shoda měřená vizuální kontrolou. Způsob agregace je frekvence a procento. Měřící jednotkou je bodovací systém (Ordinal, skóre 1-5). (1) Klinicky vynikající. (dostatečný). (5) Klinicky špatné (zcela nedostatečné).
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Çanakkale Onsekiz Mart University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CanakkaleOMU5616

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V této studii jsme se zavázali sdílet naše zjištění a zároveň zajistit soukromí a důvěrnost našich účastníků. Proto budeme šířit pouze souhrnné statistické výsledky odvozené z údajů, nikoli údaje o jednotlivých účastnících.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz; Dentin

Klinické studie na SDF+KI+LED světlo 20s

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit