SMART avec différentes modifications dans les lésions carieuses profondes asymptomatiques des molaires primaires.
Technique de restauration atraumatique modifiée à l'argent (SMART) avec différentes modifications dans les lésions carieuses profondes asymptomatiques des molaires primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La technique SMART, qui signifie « Silver Modified Atraumatic Restorative Treatment », combine l'utilisation du fluorure de diamine d'argent (SDF) avec des méthodes de traitement de restauration atraumatique pour gérer les caries dentaires. Le SDF aide à renforcer la structure dentaire et à arrêter les caries, tandis que le traitement de restauration atraumatique utilise ciments verre ionomère à haute viscosité pour éliminer les tissus cariés et réparer la dent avec une invasion minimale.
Patients âgés de 4 à 9 ans qui répondent aux critères ICDAS II (International Caries Detection and Assessment System) 4-5-6 et ont besoin de restauration de molaires primaires asymptomatiques avec des caries carieuses unilatérales ou multifacettes seront incluses. Les volontaires seront divisés au hasard en 2 groupes et les traitements des molaires primaires seront complétés à l'aide de techniques d'éclairage SMART, SMART + LED. Les dents de tous les groupes seront d'abord nettoyées de la carie à l'aide d'une excavatrice, puis les valeurs du diagnostic seront vérifiées.
Groupe 1 (SMART uniquement) : 1 goutte de solution SDF sera appliquée sur la cavité pendant 1 minute par un mouvement de frottement à l'aide d'une brosse à liaison. Ensuite, une solution d’iodure de potassium sera appliquée pour éviter la décoloration. Après l'application, la lésion sera lavée à l'eau pendant 10 secondes et la solution SDF n'ayant pas réagi sera retirée de la cavité avec des boulettes de coton, laissant une surface brillante et humide.
Groupe 2 : (SMART + LED) : 1 goutte de SDF sera appliquée sur la cavité pendant 1 min en frottant la solution. Ensuite, une lumière LED (D-Light Pro, GC Europe) sera appliquée pendant 20 s en mode continu à une distance d'environ 1 cm. La procédure suivante sera la même que pour le groupe SMART uniquement.
Après les applications et l'activation du SDF, 2 semaines plus tard, tous les groupes seront vérifiés par un diagnostic et restaurés avec des ciments verre ionomère à haute viscosité (EQUIA Forte HT, GC, Tokyo, Japon) conformément aux instructions du fabricant, et la restauration sera recouverte d'un agent d'étanchéité (EQUIA Forte Coat, GC, Tokyo, Japon).
Avant la procédure, les données démographiques et dentaires de l'enfant volontaire, telles que l'âge, le sexe, la fréquence de brossage et le nombre de dents traitées, seront enregistrées.
Les critères du service de santé publique des États-Unis (rétention, forme anatomique, rugosité de surface, caries secondaires, décoloration marginale et intégrité marginale) et les critères modifiés de la FDI seront utilisés pour l'évaluation clinique des restaurations. Les restaurations seront évaluées cliniquement et radiologiquement au départ 3, 6 et 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: HİLAL ÖZTÜRK Research Assistant
- Numéro de téléphone: 00905312591404
- E-mail: hilalozturk98@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Burak Çarıkçıoğlu Assoc. Prof.
- E-mail: carikcioglub@gmail.com
Lieux d'étude
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Kepez
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Canakkale, Kepez, Turquie, 17100
- Recrutement
- Çanakkale Onsekiz Mart University
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Contact:
- Faculty of Dentistry
- Numéro de téléphone: 2862180018
- E-mail: dishekimliği@comu.edu.tr
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Chercheur principal:
- Hilal ÖZTÜRK Research Assistant
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Sous-enquêteur:
- Burak Çarıkçıoğlu Assos. Prof
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients et parents des patients qui acceptent de participer et signent le consentement éclairé.
- Enfants âgés de 4 à 9 ans
- Enfants en bonne santé sans antécédents de maladies systémiques graves nécessitant une utilisation chronique de médicaments.
- Enfants dont l'examen dentaire révèle au moins une lésion carieuse cavitaire asymptomatique non traitée (index ICDAS II : code 4,5,6) affectant les molaires primaires.
- Absence d’antécédents de douleur spontanée provenant de la ou des dents incriminées.
- Patients présentant un niveau de coopération approprié pour terminer le traitement dans des conditions cliniques.
- Les dents sont dans un état restaurable.
- Il ne faut pas s’attendre à une exfoliation naturelle des dents primaires à traiter dans un délai de deux ans.
Critères d'exclusion :
- Patients et parents des patients qui n'acceptent pas de participer et signent le consentement éclairé
- Patients présentant une allergie avérée aux composés d’argent ou à tout composant des matériaux dentaires à appliquer.
- Patients ayant des besoins particuliers en matière de soins de santé ou des problèmes médicaux.
- Molaires primaires présentant des dommages excessifs à la couronne qui ne peuvent pas être restaurés.
- Molaires primaires dont la perte osseuse dépasse 1/3 de celle des racines.
- Molaires primaires ayant déjà subi un traitement de canal ou une pulpotomie.
- Présence de résorption interne/externe et radiculaire au niveau des dents primaires à traiter.
- Fracture radiculaire, ankylose ou mobilité des dents primaires à traiter.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fluorure de diamine d'argent + iodure de potassium + lumière LED
Après l'application de fluorure d'argent diamine et d'iodure de potassium, une lumière LED sera appliquée pendant 20 secondes.
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Après l'application de fluorure d'argent diamine (SDF) et d'iodure de potassium (KI), une lumière LED de 20 secondes sera appliquée à la cavité.
Du fluorure d'argent diamine (SDF) et de l'iodure de potassium (KI) seront appliqués.
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Autre: Fluorure de diamine d'argent (contrôle)
Seule une solution de fluorure d'argent diamine et d'iodure de potassium sera appliquée.
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Du fluorure d'argent diamine (SDF) et de l'iodure de potassium (KI) seront appliqués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1.Changement de 3 mois à 12 mois concernant la « Forme anatomique »
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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alpha : Le contour général des restaurations suit le contour bravo : le contour général de la restauration ne suit pas le contour de la dent charlie : La restauration présente un surplomb
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Passage de 3 mois à 12 mois concernant « Adaptation marginale »
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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alpha : l'explorateur n'attrape pas ou a un accrochage à sens unique lorsqu'il est tiré à travers l'interface restauration/dent bravo : l'explorateur tombe dans une crevasse tirée à travers l'interface restauration/dent charlie : la dentine ou la base est exposée le long de la marge
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Passage de 3 mois à 12 mois concernant la « Rugosité de surface »
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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alpha : la surface de la restauration ne présente aucun défaut de surface bravo : la surface de la restauration présente des défauts de surface minimes charlie : la surface de la restauration présente de graves défauts de surface
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Passage de 3 mois à 12 mois concernant les « Colorations marginales »
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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alpha : il n'y a pas de décoloration entre les restaurations et la dent bravo : il y a une décoloration sur moins de la moitié du bord circonférentiel charlie : il y a une décoloration sur plus de la moitié du bord circonférentiel
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Passage de 3 mois à 12 mois concernant la « Rétention »
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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alpha : intact bravo : ébréché/perte de matière charlie : perte totale de la couronne
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Passage de 3 mois à 12 mois concernant « l'usure incisive »
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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alpha : intact bravo : usure de la surface occlusale sans exposition de la surface dentaire charlie : usure de la surface occlusale avec exposition de la surface dentaire
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Propriétés fonctionnelles selon les critères révisés de la FDI (World Dental Federation).
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Propriétés fonctionnelles : F2 : Adaptation marginale mesurée par examen visuel, séchage à l'air court, sonde 250 µm. F3 : Point de contact proximal mesuré par examen visuel et lames 25/50/100 μm. F4 : Forme et contour mesurés par examen visuel. F5 : Occlusion et usure occlusale mesurées par examen visuel et papier d'articulation. La méthode d'agrégation est la fréquence et le pourcentage. L'unité de mesure est le système de notation (ordinal, scores 1-5). (1) Cliniquement excellent. (suffisant). (5) Cliniquement médiocre (totalement insuffisant). |
3 mois, 6 mois, 12 mois
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Propriétés biologiques selon les critères révisés de la FDI.
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Propriétés biologiques : B1 : Caries au bord de la restauration (CAR) mesurées par examen visuel, séchage à l'air court et sonde de 250 μm. B2 : Défauts des tissus durs dentaires au bord de la restauration mesurés par examen visuel. B3 : hypersensibilité postopératoire signalée par le patient et état pulpaire testé avec un stimulus froid. La méthode d'agrégation est la fréquence et le pourcentage. L'unité de mesure est le système de notation (ordinal, scores 1-5). (1) Cliniquement excellent. (suffisant). (5) Cliniquement médiocre (totalement insuffisant). |
3 mois, 6 mois, 12 mois
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Propriétés esthétiques selon les critères révisés de la FDI.
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Propriétés esthétiques : A1 : Lustre de surface et texture de surface mesurés par examen visuel et séchage à l'air court. A2 : Coloration marginale mesurée par examen visuel et séchage à l’air court. A3 : correspondance des couleurs mesurée par examen visuel. La méthode d'agrégation est la fréquence et le pourcentage. L'unité de mesure est le système de notation (ordinal, scores 1-5). (1) Cliniquement excellent. (suffisant). (5) Cliniquement médiocre (totalement insuffisant). |
3 mois, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CanakkaleOMU5616
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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