SMART erilaisilla modifikaatioilla primaarihampaiden oireettomissa syvissa kariesvaurioissa.
Silver Modified Atraumatic Restorative Technique (SMART), jossa on erilaisia modifikaatioita primaarihampaiden oireettomissa syvissa kariesvaurioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SMART-tekniikka, joka tulee sanoista "Silver Modified Atraumatic Restorative Treatment", yhdistää hopeadiamiinifluoridin (SDF) käytön atraumaattisiin korjaaviin hoitomenetelmiin hammaskarieksen hallintaan. SDF auttaa vahvistamaan hampaan rakennetta ja pysäyttämään kariesta, kun taas atraumaattinen korjaava hoito hyödyntää korkeaviskositeettiset lasi-ionomeerisementit poistamaan vaurioituneen kudoksen ja korjaamaan hampaan mahdollisimman pienellä invaasiolla.
Mukaan otetaan 4–9-vuotiaat potilaat, jotka täyttävät ICDAS II:n (International Caries Detection and Assessment System) 4–5–6 kriteerit ja jotka tarvitsevat oireettoman primaaristen poskihampaiden, joissa on yksipuolisia tai monitahoisia kariesonteloita, palauttamista. Vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ja primaarihampaiden hoidot suoritetaan SMART-, SMART+LED-valotekniikoilla. Kaikkien ryhmien hampaat puhdistetaan ensin kaivinkoneella ja sen jälkeen tarkastetaan Diagnodent-arvot.
Ryhmä 1 (vain SMART): 1 tippa SDF-liuosta levitetään onteloon 1 minuutin ajan hieroen liimaharjalla. Sitten levitetään kaliumjodidiliuosta värjäytymisen estämiseksi. Levityksen jälkeen vauriota pestään vedellä 10 sekuntia ja reagoimaton SDF-liuos poistetaan ontelosta pumpulipelleteillä, jolloin jäljelle jää kostea kiiltävä pinta.
Ryhmä 2: (SMART + LED): 1 tippa SDF:ää levitetään onteloon 1 minuutin ajan hankaamalla liuosta. Sitten LED-valoa (D-Light Pro, GC Europe) levitetään 20 sekunnin ajan jatkuvassa tilassa noin 1 cm:n etäisyydeltä. Seuraava menettely on sama kuin SMART only -ryhmä.
SDF-sovellusten ja aktivoinnin jälkeen 2 viikkoa myöhemmin kaikki ryhmät tarkastetaan diagnoosilla ja palautetaan korkeaviskoosisilla lasi-ionomeerisementeillä (EQUIA Forte HT, GC, Tokio, Japani) valmistajan ohjeiden mukaisesti, ja restauraatio peitetään tiivistysaine (EQUIA Forte Coat, GC, Tokio, Japani).
Ennen toimenpidettä vapaaehtoisen lapsen demografiset ja hammaslääketieteelliset tiedot, kuten ikä, sukupuoli, harjaustiheys ja hoidettujen hampaiden lukumäärä, tallennetaan.
Yhdysvaltain julkisen terveydenhuollon kriteereitä (retentio, anatominen muoto, pinnan karheus, sekundaarinen karies, marginaalinen värimuutos ja marginaalinen eheys) ja modifioituja FDI-kriteerejä käytetään täytteiden kliinisessä arvioinnissa. Palautukset arvioidaan kliinisesti ja radiologisesti lähtötasolla 3., 6. ja 12. kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: HİLAL ÖZTÜRK Research Assistant
- Puhelinnumero: 00905312591404
- Sähköposti: hilalozturk98@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Burak Çarıkçıoğlu Assoc. Prof.
- Sähköposti: carikcioglub@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kepez
-
Canakkale, Kepez, Turkki, 17100
- Rekrytointi
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
Ottaa yhteyttä:
- Faculty of Dentistry
- Puhelinnumero: 2862180018
- Sähköposti: dishekimliği@comu.edu.tr
-
Päätutkija:
- Hilal ÖZTÜRK Research Assistant
-
Alatutkija:
- Burak Çarıkçıoğlu Assos. Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat ja potilaiden vanhemmat, jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- Lapset 4-9 vuotiaat
- Terveet lapset, joilla ei ole ollut vakavia systeemisiä sairauksia, jotka edellyttävät jatkuvaa lääkkeiden käyttöä.
- Lapset, joiden hammastutkimuksessa havaitaan vähintään yksi hoitamaton oireeton kavitoitunut kariesleesio (ICDAS II -indeksi: koodi 4,5,6), joka vaikuttaa primaarisiin poskihampaisiin.
- Aiemman spontaanin kivun puuttuminen loukkaavasta hampaasta/hampaista.
- Potilaat, joilla on asianmukainen yhteistyötaso hoidon saattamiseksi loppuun kliinisissä olosuhteissa.
- Hampaat ovat kunnostettavissa.
- Hoidettavien perushampaiden luonnollista kuoriutumista ei pitäisi odottaa kahden vuoden sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ja niiden potilaiden vanhemmat, jotka eivät suostu osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on todistetusti allergia hopeayhdisteille tai jollekin hammaslääketieteellisen materiaalin aineosalle.
- Potilaat, joilla on erityisiä terveydenhuoltotarpeita tai jokin sairaus.
- Primaariset poskihampaat, joissa on liiallinen kruunuvaurio, jota ei voida palauttaa.
- Primaariset poskihampaat, joissa luukato ylittää 1/3 juurista.
- Primaariset poskihampaat, joille on aiemmin tehty juurihoito- tai pulpotomiahoito.
- Sisäinen/ulkoinen ja juuriresorptio hoidettavissa päähampaissa.
- Juuren murtuma, ankyloosi tai liikkuvuus hoidettavissa päähampaissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hopeadiamiinifluoridi + kaliumjodidi + led-valo
Hopeadiamiinifluoridin ja kaliumjodidin levityksen jälkeen LED-valo palaa 20 sekunnin ajan.
|
Hopeadiamiinifluoridin (SDF) ja kaliumjodidin (KI) levityksen jälkeen onteloon laitetaan 20 sekunnin LED-valo.
Hopeadiamiinifluoridia (SDF) ja kaliumjodidia (KI) käytetään.
|
|
Muut: Hopeadiamiinifluori (kontrolli)
Vain hopeadiamiinifluoridi- ja kaliumjodidiliuosta levitetään.
|
Hopeadiamiinifluoridia (SDF) ja kaliumjodidia (KI) käytetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Muuta 3 kuukaudesta 12 kuukauteen koskien "Anatominen muoto"
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
alfa: Täytekappaleiden yleinen ääriviiva noudattaa ääriviivaa bravo: täytteen yleinen ääriviiva ei seuraa hampaan ääriviivaa charlie: Täyte on ulkonema.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos 3 kuukaudesta 12 kuukauteen koskien "Marginaalisopeutusta"
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
alpha: Explorer ei tartu tai siinä on yksisuuntainen kiinnitys, kun se vedetään täytteen/hampaan rajapinnan poikki. Bravo: Explorer putoaa täytteen/hampaan rajapinnan poikki piirrettyyn rakoon charlie: Dentiini tai pohja paljastuu marginaalia pitkin
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos 3 kuukaudesta 12 kuukauteen koskien "Pinnankarheutta"
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
alfa: restauraation pinnassa ei ole pintavikoja bravo: restauraation pinnassa on vähän pintavirheitä charlie: restauraation pinnassa on vakavia pintavirheitä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos 3 kuukaudesta 12 kuukauteen koskien "marginaalivärjäystä"
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
alfa: täytteiden ja hampaiden bravo välillä ei ole värjäytymistä: värjäytymistä on alle puolessa kehäreunuksesta charlie: värimuutoksia yli puolessa kehäreunuksesta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos 3 kuukaudesta 12 kuukauteen koskien "säilytystä"
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
alfa: ehjä bravo: halkeama/materiaalin menetys charlie: kruunun täydellinen menetys
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos 3 kuukaudesta 12 kuukauteen koskien "Incisal wear"
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
alfa: ehjä bravo: okklusaalipinnan kuluminen ilman hampaan pinta-altistusta charlie: okklusaalipinnan kuluminen hampaan pinnan paljastuessa
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Toiminnalliset ominaisuudet tarkistettujen FDI-kriteerien (World Dental Federation) mukaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toiminnalliset ominaisuudet: F2: Marginaalinen adaptaatio mitattuna visuaalisella tarkastelulla, lyhyt ilmakuivaus, 250 μm anturi. F3: Proksimaalinen kosketuspiste mitattuna silmämääräisellä tarkastuksella ja 25/50/100 μm:n terien avulla. F4: Muoto ja ääriviivat mitattuna silmämääräisellä tarkastelulla. F5: Okkluusio ja okklusaalinen kuluminen mitattuna visuaalisella tarkastelulla ja artikulaatiopaperilla. Aggregointimenetelmä on taajuus ja prosenttiosuus. Mittayksikkö on pisteytysjärjestelmä (Ordinaal, pisteet 1-5). (1) Kliinisesti erinomainen. (riittävästi). (5) Kliinisesti huono (täysin riittämätön). |
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Biologiset ominaisuudet tarkistettujen FDI-kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Biologiset ominaisuudet: B1: Karies palautumismarginaalissa (CAR) mitattuna visuaalisella tarkastelulla, lyhyellä ilmakuivauksella ja 250 μm:n anturilla. B2: Hampaiden kovakudosvauriot palautusmarginaalissa mitattuna visuaalisella tutkimuksella. B3: Potilaan ilmoittama leikkauksen jälkeinen yliherkkyys ja pulpan tila testattu kylmäärsykkeellä. Aggregointimenetelmä on taajuus ja prosenttiosuus. Mittayksikkö on pisteytysjärjestelmä (Ordinaal, pisteet 1-5). (1) Kliinisesti erinomainen. (riittävästi). (5) Kliinisesti huono (täysin riittämätön). |
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Esteettiset ominaisuudet tarkistettujen FDI-kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Esteettiset ominaisuudet: A1: Pinnan kiilto ja pintarakenne mitattuna visuaalisella tarkastelulla ja lyhyellä ilmakuivauksella. A2: Reunavärjäys mitattuna visuaalisella tarkastelulla ja lyhyellä ilmakuivauksella. A3: värin vastaavuus mitattuna silmämääräisellä tarkastelulla. Aggregointimenetelmä on taajuus ja prosenttiosuus. Mittayksikkö on pisteytysjärjestelmä (Ordinaal, pisteet 1-5). (1) Kliinisesti erinomainen. (riittävästi). (5) Kliinisesti huono (täysin riittämätön). |
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CanakkaleOMU5616
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .