SMART с различными модификациями при бессимптомных глубоких кариозных поражениях молочных моляров.
Модифицированная серебром атравматичная реставрационная техника (SMART) с различными модификациями при бессимптомных глубоких кариозных поражениях молочных моляров.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Техника SMART, которая расшифровывается как «Атравматическое восстановительное лечение, модифицированное серебром», сочетает в себе использование диаминфторида серебра (SDF) с методами атравматического восстановительного лечения для лечения кариеса. SDF помогает укрепить структуру зуба и остановить кариес, в то время как атравматическое восстановительное лечение использует стеклоиономерные цементы высокой вязкости для удаления гнилой ткани и восстановления зуба с минимальной инвазией.
Будут включены пациенты в возрасте от 4 до 9 лет, которые соответствуют критериям ICDAS II (Международной системы обнаружения и оценки кариеса) 4-5-6 и нуждаются в восстановлении бессимптомных молочных моляров с односторонними или многогранными кариозными полостями. Добровольцы будут случайным образом разделены на 2 группы, и лечение молочных коренных зубов будет завершено с использованием методов SMART, SMART + LED-свет. Зубы во всех группах сначала будут очищены от кариеса с помощью экскаватора, а затем будут проверены значения Diagnodent.
Группа 1 (только SMART): 1 капля раствора SDF наносится на полость на 1 минуту втирающими движениями с помощью кисточки. Затем наносится раствор йодида калия, чтобы предотвратить изменение цвета. После нанесения повреждение промывают водой в течение 10 секунд, а непрореагировавший раствор SDF удаляют из полости ватными тампонами, оставляя влажную блестящую поверхность.
Группа 2: (SMART + LED): 1 капля SDF наносится на полость на 1 минуту путем втирания раствора. Затем светодиодный свет (D-Light Pro, GC Europe) подается в течение 20 с в непрерывном режиме с расстояния примерно 1 см. Следующая процедура будет такой же, как и для группы «Только SMART».
После нанесения и активации SDF, через 2 недели все группы будут проверены в Diagnodent и восстановлены стеклоиономерными цементами высокой вязкости (EQUIA Forte HT, GC, Токио, Япония) в соответствии с инструкциями производителя, а реставрация будет покрыта герметик (EQUIA Forte Coat, GC, Токио, Япония).
Перед процедурой будут записаны демографические и стоматологические данные ребенка-добровольца, такие как возраст, пол, частота чистки зубов и количество пролеченных зубов.
Критерии Службы общественного здравоохранения США (ретенция, анатомическая форма, шероховатость поверхности, вторичный кариес, краевое изменение цвета и краевая целостность) и модифицированные критерии FDI будут использоваться для клинической оценки реставраций. Реставрации будут оценены клинически и рентгенологически через 3, 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: HİLAL ÖZTÜRK Research Assistant
- Номер телефона: 00905312591404
- Электронная почта: hilalozturk98@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Burak Çarıkçıoğlu Assoc. Prof.
- Электронная почта: carikcioglub@gmail.com
Места учебы
-
-
Kepez
-
Canakkale, Kepez, Турция, 17100
- Рекрутинг
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
Контакт:
- Faculty of Dentistry
- Номер телефона: 2862180018
- Электронная почта: dishekimliği@comu.edu.tr
-
Главный следователь:
- Hilal ÖZTÜRK Research Assistant
-
Младший исследователь:
- Burak Çarıkçıoğlu Assos. Prof
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты и родители пациентов, которые соглашаются на участие и подписывают информированное согласие.
- Дети в возрасте 4-9 лет
- Здоровые дети без истории серьезных системных заболеваний, требующих постоянного приема лекарств.
- Дети, у которых при стоматологическом обследовании выявлено хотя бы одно бессимптомное кавитационное кариозное поражение (индекс ICDAS II: код 4,5,6), поражающее молочные коренные зубы.
- Отсутствие в анамнезе спонтанной боли в пораженном зубе/зубах.
- Пациенты с соответствующим уровнем сотрудничества для завершения лечения в клинических условиях.
- Зубы в восстанавливаемом состоянии.
- Естественное отслоение молочных зубов, подлежащих лечению, не следует ожидать в течение двух лет.
Критерии исключения:
- Пациенты и родители пациентов, которые не согласны участвовать и подписать информированное согласие
- Пациенты с доказанной аллергией на соединения серебра или любой компонент применяемых стоматологических материалов.
- Пациенты с особыми медицинскими потребностями или любыми заболеваниями.
- Молочные коренные зубы с чрезмерным повреждением коронки, не подлежащим восстановлению.
- Молочные коренные зубы, в которых потеря костной массы превышает 1/3 корней.
- Первичные коренные зубы, которые ранее подвергались лечению корневых каналов или пульпотомии.
- Наличие внутренней/внешней резорбции и резорбции корня молочных зубов, подлежащих лечению.
- Перелом корня, анкилоз или подвижность молочных зубов, подлежащих лечению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фторид диамина серебра+йодид калия+светодиодный свет
После нанесения фторида диамина серебра и йодида калия на 20 секунд будет включен светодиодный свет.
|
После нанесения диаминфторида серебра (SDF) и йодида калия (KI) на полость подается 20-секундный светодиодный свет.
Будут применяться фторид диамина серебра (SDF) и йодид калия (KI).
|
|
Другой: Фторид диамина серебра (контроль)
Применяется только раствор диамина фторида серебра и йодистого калия.
|
Будут применяться фторид диамина серебра (SDF) и йодид калия (KI).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1.Изменение с 3 месяцев на 12 месяцев относительно «Анатомической формы».
Временное ограничение: 3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
|
альфа: Общий контур реставрации повторяет контур. Браво: Общий контур реставрации не повторяет контур зуба. Чарли: Реставрация имеет нависание.
|
3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
|
|
Изменение с 3 месяцев на 12 месяцев в отношении «Маргинальной адаптации».
Временное ограничение: 3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
|
альфа: Эксплорер не захватывает или имеет односторонний захват при проведении по границе раздела реставрация/зуб браво: исследователь падает в щель, проведенную поперек границы между реставрацией и зубом Чарли: Дентин или основание обнажаются по краю
|
3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
|
|
Изменение с 3 месяцев на 12 месяцев в отношении «Шерховатости поверхности».
Временное ограничение: 3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
|
альфа: поверхность реставрации не имеет поверхностных дефектов браво: поверхность реставрации имеет минимальные поверхностные дефекты Чарли: поверхность реставрации имеет серьезные поверхностные дефекты
|
3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
|
|
Изменение с 3 месяцев до 12 месяцев в отношении «Маргинального окрашивания».
Временное ограничение: 3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
|
альфа: нет изменения цвета между реставрациями и зубом браво: изменение цвета наблюдается менее чем на половине окружного края Чарли: изменение цвета наблюдается более чем на половине окружного края
|
3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
|
|
Изменение с 3 месяцев на 12 месяцев в отношении «Удержания»
Временное ограничение: 3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
|
альфа: нетронутый браво: сколы/потеря материала Чарли: полная потеря короны
|
3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
|
|
Изменение с 3 месяцев на 12 месяцев в отношении «износа режущего края».
Временное ограничение: 3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
|
альфа: неповрежденный браво: износ окклюзионной поверхности без обнажения поверхности зуба Чарли: износ окклюзионной поверхности с обнажением поверхности зуба
|
3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
|
|
Функциональные свойства в соответствии с пересмотренными критериями FDI (Всемирной стоматологической федерации).
Временное ограничение: 3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
|
Функциональные свойства: F2: Предельная адаптация, измеренная визуальным осмотром, кратковременная сушка на воздухе, зонд 250 мкм. F3: Проксимальная точка контакта, измеренная при визуальном осмотре с использованием лезвий 25/50/100 мкм. F4: Форма и контур измеряются при визуальном осмотре. F5: Окклюзия и окклюзионная стираемость, измеренная путем визуального осмотра и артикуляционной бумаги. Метод агрегирования – частотный и процентный. Единицей измерения является система баллов (порядковая, баллы от 1 до 5). (1) Клинически превосходно. (достаточный). (5) Клинически плохое (совершенно недостаточное). |
3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
|
|
Биологические свойства в соответствии с пересмотренными критериями ПИИ.
Временное ограничение: 3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
|
Биологические свойства: B1: Кариес на границе реставрации (CAR), измеренный путем визуального осмотра, кратковременной сушки на воздухе и зонда 250 мкм. B2: Дефекты твердых тканей зуба на границе реставрации, измеренные при визуальном осмотре. B3: Послеоперационная гиперчувствительность, сообщаемая пациентом, и состояние пульпы, проверенное с помощью холодового раздражителя. Метод агрегирования – частотный и процентный. Единицей измерения является система баллов (порядковая, баллы от 1 до 5). (1) Клинически превосходно. (достаточный). (5) Клинически плохое (совершенно недостаточное). |
3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
|
|
Эстетические свойства в соответствии с пересмотренными критериями FDI.
Временное ограничение: 3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
|
Эстетические свойства: А1: Блеск и текстура поверхности измеряются визуальным осмотром и кратковременной сушкой на воздухе. А2: Краевое окрашивание измеряется визуальным осмотром и кратковременной сушкой на воздухе. А3: соответствие цвета определяется визуальным осмотром. Метод агрегирования – частотный и процентный. Единицей измерения является система баллов (порядковая, баллы от 1 до 5). (1) Клинически превосходно. (достаточный). (5) Клинически плохое (совершенно недостаточное). |
3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CanakkaleOMU5616
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .