インペラと大動脈内バルーンポンプによる早期左心室アンロード (ELLIPSE1)

過去 10 年間にわたり、静脈動脈体外膜型人工肺 (VA-ECMO) は、治療抵抗性の心原性ショック (CS) に対する機械的循環サポートとして選択されるようになりました。 VA-ECMO は、心筋が回復するまで、または長期の左心室補助装置 (LVAD) や心臓移植への橋渡しとして心臓機能を補うことを可能にします。 しかし、最近のランダム化比較試験（RCT）やメタアナリシスでは、心筋梗塞に関連するCSにおける最適な治療と比較して、30日生存率の点でVA-ECMOの利点は実証されていない。

このような残念な結果の理由は複数あります。 一時的な機械的循環補助 (t-MCS) 関連の合併症の関連リスクにより、血行力学的利点が相殺される可能性があります。 出血性および虚血性合併症に加えて、VA-ECMO の欠点による重大な心筋への影響も見逃してはなりません。 実際、VA-ECMO は全身灌流を回復しますが、左心室 (LV) 負荷状態の増加にもつながる可能性があります。 左室拡張は一貫して観察されるわけではありませんが、最近の論文では、左室過負荷の原因は多因性であるようで、心臓保護細胞経路の調節を通じて心臓リモデリングに部分的に寄与し、その結果、心筋細胞のアポトーシスの減少がもたらされることが強く示唆されています。 さらに、末梢 VA-ECMO は心筋の収縮性に影響を与え、特に自然の低血流時に心筋仕事量 (潜在エネルギー、一回仕事量、および圧容積面積) を増加させます。

したがって、心臓の回復が損なわれ、VA-ECMO からの離脱が遅れる可能性があります。 この悪循環は、VA-ECMO 離脱の遅れや失敗の可能性として患者全体の予後に影響を及ぼし、回復の初期医療戦略を心臓移植または LVAD に転換する可能性があります。 VA-ECMO ウィーニングの可能性を最適化するには、早期の LV アンロードが良い治療選択肢となる可能性があります。 これは、LV壁ストレスと心筋酸素消費量の減少を通じて心内膜下の心筋灌流を改善することにより、直接的および間接的に冠動脈血流を増加させることを目的としています。 現在、大動脈内バルーンポンプ (IABP) と Impella デバイスファミリーとしての微軸流ポンプ (ECMELLA) の 2 つの技術が主に使用されています。 これらの侵襲的技術には出血や血栓塞栓性合併症のリスクが伴い、心筋回復に対するそれらの使用の利益とリスクの比率は明確に確立されていません。

いくつかの遡及研究では、VA-ECMO 中の早期の左心室除荷が予後を改善する可能性があることを示唆しています。 RCT がない場合、技術 (Impella または IABP) の選択は主にセンターでの実践によって決まります。 この疑問に対処するには、多施設共同ランダム化臨床試験が最良の選択となるでしょう。 しかし、これらの患者の急性予後は不良（早期死亡の50％）であるため、最も効率的な臨床試験を計画するには、期待される効果の大きさに関する信頼できる予備データが必要です。 最近の観察研究、つまりエミュレートされた試験の疫学開発により、不滅の時間バイアスと適応バイアスをより適切に制御できるようになりました。

この革新的な多施設共同研究では、難治性CS患者の生存と心筋回復の観点から、Impella（ECMELLA）によるLVアンロードとIABPの有効性と安全性を比較します。