Descarga precoce do ventrículo esquerdo por Impella vs bomba de balão intra-aórtico (ELLIPSE1)

Na última década, a oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial (ECMO-VA) tornou-se o suporte circulatório mecânico de escolha para choque cardiogênico (SC) refratário ao tratamento médico. VA-ECMO permite complementar a função cardíaca até a recuperação do miocárdio, ou em ponte para dispositivo de assistência ventricular esquerda de longa duração (LVAD) ou para transplante cardíaco. No entanto, recentes ensaios clínicos randomizados (ECR) e metanálises não conseguiram demonstrar qualquer benefício da ECMO-VA em termos de sobrevida em 30 dias em comparação com o tratamento médico ideal na SC relacionada ao infarto do miocárdio.

As razões para estes resultados decepcionantes são multifatoriais. O risco associado de complicações relacionadas ao suporte circulatório mecânico temporário (t-MCS) pode contrabalançar qualquer benefício hemodinâmico. Além das complicações hemorrágicas e isquêmicas, o impacto miocárdico significativo devido às desvantagens da ECMO-VA não deve ser negligenciado. Na verdade, embora a ECMO-VA restaure a perfusão sistêmica, ela também pode levar a um aumento nas condições de carga do ventrículo esquerdo (VE). Embora a distensão do VE não seja observada de forma consistente, publicações recentes sugerem fortemente que a origem da sobrecarga do VE parece ser multifatorial e contribui parcialmente para o remodelamento cardíaco através da modulação de vias celulares cardioprotetoras, resultando na redução da apoptose dos cardiomiócitos. Além disso, a ECMO-VA periférica afeta a contratilidade miocárdica e aumenta o trabalho miocárdico (energia potencial, trabalho sistólico e área pressão-volume), particularmente no baixo fluxo sanguíneo nativo.

Assim, a recuperação cardíaca pode ser comprometida e o desmame da ECMO-VA retardado. Este ciclo vicioso afeta o prognóstico geral do paciente, como atraso e possivelmente falha no desmame da ECMO VA e pode converter a estratégia médica inicial de recuperação em transplante cardíaco ou LVAD. Para otimizar a chance de desmame da ECMO-VA, a descarga precoce do VE pode ser uma boa opção terapêutica. Tem como objetivo aumentar o fluxo coronariano direta e indiretamente, melhorando a perfusão miocárdica subendocárdica por meio da diminuição do estresse na parede do VE e do consumo de oxigênio pelo miocárdio. Atualmente, 2 técnicas são utilizadas principalmente, a bomba de balão intra-aórtico (BIA) e a bomba de fluxo microaxial como família de dispositivos Impella (ECMELLA). Essas técnicas invasivas apresentam riscos de sangramento e complicações tromboembólicas, e a relação benefício/risco de seu uso para recuperação miocárdica não está claramente estabelecida.

Alguns estudos retrospectivos sugerem que a descarga ventricular esquerda precoce durante a ECMO-VA pode melhorar o prognóstico. Na ausência de ECR, a escolha da técnica (Impella ou BIA) é motivada principalmente pela prática do centro. Um ensaio clínico randomizado multicêntrico seria a melhor escolha para abordar esta questão. No entanto, devido ao mau prognóstico agudo destes pacientes (50% das mortes precoces), são necessários dados preliminares fiáveis ​​sobre o tamanho do efeito esperado para conceber o ensaio clínico mais eficiente. Desenvolvimentos epidemiológicos recentes de estudos observacionais, os ensaios emulados, permitem um melhor controle do viés do tempo imortal e do viés de indicação.

Este estudo multicêntrico inovador irá comparar a eficácia e segurança da descarga do VE por Impella (ECMELLA) versus BIA em termos de sobrevivência com recuperação miocárdica em pacientes com SC refratária