Descarga temprana del ventrículo izquierdo mediante Impella versus bomba con balón intraaórtico (ELLIPSE1)

Durante la última década, la oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (ECMO-VA) se ha convertido en el soporte circulatorio mecánico de elección para el shock cardiogénico (SC) refractario al tratamiento médico. VA-ECMO permite complementar la función cardíaca hasta que el miocardio se recupere, o como puente a un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI) a largo plazo o a un trasplante de corazón. Sin embargo, los ensayos controlados aleatorios (ECA) y los metanálisis recientes no han logrado demostrar ningún beneficio de la ECMO-VA en términos de supervivencia a 30 días en comparación con el tratamiento médico óptimo en el SC relacionado con el infarto de miocardio.

Las razones de estos resultados decepcionantes son multifactoriales. El riesgo asociado de complicaciones relacionadas con el soporte circulatorio mecánico temporal (t-MCS) podría contrarrestar cualquier beneficio hemodinámico. Además de las complicaciones hemorrágicas e isquémicas, no se debe pasar por alto el importante impacto miocárdico debido a los inconvenientes de la ECMO-VA. De hecho, si bien la ECMO-VA restablece la perfusión sistémica, también puede provocar un aumento de las condiciones de carga del ventrículo izquierdo (VI). Aunque la distensión del VI no se observa consistentemente, publicaciones recientes sugieren fuertemente que el origen de la sobrecarga del VI parece ser multifactorial y contribuye parcialmente a la remodelación cardíaca a través de la modulación de las vías celulares cardioprotectoras, lo que resulta en una reducción de la apoptosis de los cardiomiocitos. Además, la ECMO-VA periférica afecta la contractilidad del miocardio y aumenta el trabajo del miocardio (energía potencial, trabajo sistólico y área presión-volumen), particularmente con un flujo sanguíneo bajo nativo.

Por lo tanto, la recuperación cardíaca puede verse comprometida y retrasar el destete de la ECMO-VA. Este círculo vicioso afecta el pronóstico general de los pacientes, ya que retrasa y posiblemente falla el destete de ECMO-VA y puede convertir la estrategia médica inicial de recuperación hacia un trasplante de corazón o DAVI. Para optimizar las posibilidades de destete de ECMO-VA, la descarga temprana del VI puede ser una buena opción terapéutica. Su objetivo es aumentar el flujo coronario directa e indirectamente mejorando la perfusión miocárdica subendocárdica mediante la disminución del estrés de la pared del VI y el consumo de oxígeno del miocardio. Actualmente se utilizan principalmente 2 técnicas, el balón de contrapulsación intraaórtico (BCIA) y la bomba de flujo microaxial como dispositivo de la familia Impella (ECMELLA). Estas técnicas invasivas conllevan riesgos de hemorragia y complicaciones tromboembólicas, y la relación beneficio/riesgo de su uso para la recuperación del miocardio no está claramente establecida.

Algunos estudios retrospectivos sugieren que la descarga temprana del ventrículo izquierdo durante ECMO-VA podría mejorar el pronóstico. En ausencia de ECA, la elección de la técnica (Impella o IABP) depende principalmente de la práctica del centro. Un ensayo clínico aleatorio multicéntrico sería la mejor opción para abordar esta cuestión. Sin embargo, debido al mal pronóstico agudo de estos pacientes (50% de las muertes prematuras), se necesitan datos preliminares confiables sobre el tamaño del efecto esperado para diseñar el ensayo clínico más eficiente. Los recientes desarrollos epidemiológicos de los estudios observacionales, los ensayos emulados, permiten un mejor control del sesgo del tiempo inmortal y del sesgo de indicación.

Este innovador estudio multicéntrico comparará la eficacia y seguridad de la descarga del VI mediante Impella (ECMELLA) versus IABP en términos de supervivencia con recuperación del miocardio en pacientes con CS refractario.