Ранняя разгрузка левого желудочка с помощью Impella в сравнении с внутриаортальной баллонной пункцией (ELLIPSE1)

За последнее десятилетие вено-артериальная экстракорпоральная мембранная оксигенация (ВА-ЭКМО) стала методом выбора механической поддержки кровообращения при кардиогенном шоке (КС), резистентном к медикаментозному лечению. ВА-ЭКМО позволяет дополнять сердечную функцию до тех пор, пока миокард не восстановится, или в переходе к устройству длительной поддержки левого желудочка (LVAD) или трансплантации сердца. Однако недавние рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) и метаанализ не смогли продемонстрировать каких-либо преимуществ ВА-ЭКМО с точки зрения 30-дневной выживаемости по сравнению с оптимальным медикаментозным лечением КС, связанного с инфарктом миокарда.

Причины этих неутешительных результатов многофакторны. Связанный с этим риск осложнений, связанных с временной механической поддержкой кровообращения (t-MCS), может уравновешивать любые гемодинамические преимущества. Помимо геморрагических и ишемических осложнений, не следует упускать из виду значительное влияние на миокард, обусловленное недостатками ВА-ЭКМО. Действительно, хотя ВА-ЭКМО восстанавливает системную перфузию, она также может привести к увеличению условий нагрузки на левый желудочек (ЛЖ). Хотя растяжение ЛЖ наблюдается не всегда, недавние публикации убедительно свидетельствуют о том, что причина перегрузки ЛЖ, по-видимому, многофакторна и частично способствует ремоделированию сердца посредством модуляции кардиозащитных клеточных путей, что приводит к снижению апоптоза кардиомиоцитов. Кроме того, периферическая ВА-ЭКМО влияет на сократимость миокарда и увеличивает работу миокарда (потенциальную энергию, ударную работу и площадь давление-объем), особенно при естественном низком кровотоке.

Таким образом, восстановление сердечной деятельности может быть поставлено под угрозу, а отказ от ВА-ЭКМО может быть отсрочен. Этот порочный круг влияет на общий прогноз пациента, например, задержку и, возможно, неудачу отлучения от ВА-ЭКМО, и может изменить первоначальную медицинскую стратегию восстановления в сторону трансплантации сердца или LVAD. Чтобы оптимизировать вероятность прекращения ВА-ЭКМО, ранняя разгрузка ЛЖ может быть хорошим терапевтическим вариантом. Он направлен на прямое и косвенное увеличение коронарного кровотока за счет улучшения субэндокардиальной перфузии миокарда за счет снижения напряжения стенки ЛЖ и потребления кислорода миокардом. В настоящее время в основном используются два метода: внутриаортальный баллонный насос (IABP) и микроаксиальный насос семейства устройств Impella (ECMELLA). Эти инвазивные методы несут риск кровотечений и тромбоэмболических осложнений, а соотношение польза/риск их использования для восстановления миокарда четко не установлено.

Несколько ретроспективных исследований показывают, что ранняя разгрузка левого желудочка во время ВА-ЭКМО может улучшить прогноз. При отсутствии РКИ выбор метода (Импелла или ВАБК) в основном определяется практикой центра. Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование было бы лучшим выбором для решения этого вопроса. Однако из-за плохого прогноза у этих пациентов (50% ранних смертей) для разработки наиболее эффективного клинического исследования необходимы надежные предварительные данные об ожидаемой величине эффекта. Недавние эпидемиологические разработки обсервационных исследований, смоделированных испытаний, позволяют лучше контролировать смещение бессмертного времени и смещение показаний.

В этом инновационном многоцентровом исследовании будет сравниваться эффективность и безопасность разгрузки ЛЖ с помощью Impella (ECMELLA) и ВАБК с точки зрения выживаемости и восстановления миокарда у пациентов с рефрактерным КС.