発作性心房細動 (AF) アブレーション用 QDOT カテーテルの 3 つの RF 送達モードの比較 (QDOT)
発作性 AF アブレーション用 QDOT カテーテルの 3 つの RF 送達モードの比較: 前向き研究
肺静脈隔離は発作性および持続性心房細動の主な治療法です。
私たちの研究の目的は、カテーテル安定化ツールとより緊密な病変を体系的に使用して、QDOT Micro™ による高周波送達の 3 つのオプションの有効性と安全性を前向きに比較することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
肺静脈隔離術（PVI）は、発作性および持続性心房細動の主な治療法です。
PVI は、ターゲット領域内に柔軟な病変セットを作成するポイントバイポイントの高周波アブレーションによって実現されます。
限られた出力 (50W) で標準的なアブレーション カテーテルを使用する PVI は、良好な有効性と安全性を備えた一連の症例で説明されています。
QDOTMicro™ は、高度な高エネルギーアブレーション、改善された温度モニタリング、最適化された洗浄、およびより高い信号解像度を組み込んだ高周波アブレーション カテーテルです。
QDOT Micro™ は、高周波管理に関するいくつかのオプションを提供します。
- Q-MODE : 50W の高周波ユニットで高出力短時間 (HPSD) を提供します。
- Q-MODE+ : 90W の無線周波数まで非常に高い電力を非常に短時間 (vHSPD) で提供します。
- ハイブリッド Q-MODE/Q-MODE+ : 2 つの方法を組み合わせたものです。 私たちの経験では、QDOT Micro™ を使用した PVI の前提条件は安定性です。
小規模なシリーズでは、低容量換気または無呼吸、高速シミュレーション、Vizigo 双方向シース (Vizigo™) などの安定化ツールを使用した有望な結果 (85% 隔離、未発表データ) について説明しています。
最近、予備的な動物データにより、QDOT™ による点間距離の短縮が支持され、または短縮されることが主張されています。
現在まで、高周波送達の 3 つのオプションを比較した研究はありません。 私たちの研究の目的は、カテーテル安定化ツールとより緊密な病変を体系的に使用して、QDOT Micro™ による高周波送達の 3 つのオプションの有効性と安全性を前向きに比較することです。
3 つのランダム化グループすべてで同じデバイスが使用されます。 介入間の違いは、適用される高周波の強度です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Naly ANDRIAMBAO
- 電話番号：+33156616439
- メール：naly.andriambao@imm.fr
研究場所
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Institut mutualiste Montsouris
-
コンタクト：
- Frederic SEBAG
- 電話番号：+33156616263
- メール：frederic.sebag@imm.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 初めての心房細動アブレーション
- 発作性心房細動は、48時間未満持続する心房細動として定義されます。
- 初期心房細動は、7日から3か月続く心房細動として定義されます。
- -研究登録の前年に少なくとも1回の心房細動のエピソードがある
- 健康保険に加入している患者さん
除外基準:
- 心房細動アブレーション（手術またはカテーテル）の既往
- 左心房血栓が記録されている
- 左心房 (LA) 直径 > 60mm / LA 面積 > 35cm2 / 左心房容積指数 (LAVI) > 45ml/m2
- 登録前3か月以内のN/STEMI置換術、血管形成術、または弁術
- QDOT MICRO™ 双方向ナビゲーション カテーテルの使用説明書に記載されている禁忌
- 患者が研究情報を理解できない
- 司法または行政の決定により自由を剥奪された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Q-モード
最大 50W の高出力 - 短時間 (HPSD) の高周波アブレーション。
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この試験の 3 つのアームすべてで同じデバイス (QDOT Micro™) が使用されています。 3 つのアーム内での高周波送達の 3 つの戦略は、すでに標準治療で使用されています。 このアームでランダム化された患者の場合、デバイスは Q-MODE オプションに設定されます。肺静脈を隔離するための高周波の強度は 50W に制限されます。 |
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アクティブコンパレータ：Q-モード+
最大 90W の高出力 - 短時間 (HPSD) の高周波アブレーション。
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この試験の 3 つのアームすべてで同じデバイス (QDOT Micro™) が使用されています。 3 つのアーム内での高周波送達の 3 つの戦略は、すでに標準治療で使用されています。 このアームでランダム化された患者の場合、デバイスは Q-MODE+ オプションに設定されます。肺静脈を隔離するための高周波の強度は 90W に制限されます。 |
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アクティブコンパレータ：ハイブリッドQ-MODE/Q-MODE+
2 つのアブレーション方法を組み合わせたもの。
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この試験の 3 つのアームすべてで同じデバイス (QDOT Micro™) が使用されています。 3 つのアーム内での高周波送達の 3 つの戦略は、すでに標準治療で使用されています。 このアームでランダム化された患者の場合、デバイスは「Q-MODE/Q-MODE+」オプションに設定されます。肺静脈を隔離するために送達される高周波の強度は、前部で 50 W、後部で 90 W に制限されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブレーション処置に関連した主要な有害事象の発生率
時間枠：アブレーションから7日後
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3 つのアームにおけるアブレーション後 7 日以内の主要な有害事象の発生率
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アブレーションから7日後
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緊急の手続きの成功
時間枠：アブレーション処置の終了時
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急性手術の成功は、すべての肺静脈が電気的に遮断されることとして定義されます。
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アブレーション処置の終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：アブレーション処置から 7 日以内（早期発症）、7 ～ 30 日（術中周術期）、最長 18 か月（後期発症）
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重篤な有害事象の発生率
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アブレーション処置から 7 日以内（早期発症）、7 ～ 30 日（術中周術期）、最長 18 か月（後期発症）
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追加病変率
時間枠：アブレーション処置の終了時
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すべての対象静脈間および被験者ごとの追加病変の割合
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アブレーション処置の終了時
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追加の病変の位置
時間枠：アブレーション処置の終了時
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追加の病変の解剖学的位置
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アブレーション処置の終了時
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別のカテーテルの使用
時間枠：アブレーション処置の終了時
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すべての対象静脈での QDOT 以外のカテーテルの使用
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アブレーション処置の終了時
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手術室で過ごした時間
時間枠：アブレーション処置の終了時
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手術室で過ごした時間
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アブレーション処置の終了時
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肌と肌の時間
時間枠：アブレーション処置の終了時
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肌と肌の時間
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アブレーション処置の終了時
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グローブ・トゥ・グローブの時間
時間枠：アブレーション処置の終了時
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手袋間の時間 = 合計手術時間
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アブレーション処置の終了時
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マッピング時間
時間枠：アブレーション処置の終了時
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マッピング時間
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アブレーション処置の終了時
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総アブレーション時間
時間枠：アブレーション処置の終了時
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総アブレーション時間
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アブレーション処置の終了時
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左静脈アブレーション時間
時間枠：アブレーション処置の終了時
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左静脈アブレーション時間
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アブレーション処置の終了時
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右静脈のアブレーション時間
時間枠：アブレーション処置の終了時
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右静脈のアブレーション時間
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アブレーション処置の終了時
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高周波アプリケーションの数
時間枠：アブレーション処置の終了時
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高周波アプリケーションの数
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アブレーション処置の終了時
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VHPSD 高周波アプリケーションの数
時間枠：アブレーション処置の終了時
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VHPSD (超高出力短時間) 無線周波数アプリケーションの数
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アブレーション処置の終了時
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HPSD高周波アプリケーションの数
時間枠：アブレーション処置の終了時
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HPSD (高出力短時間) 高周波アプリケーションの数
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アブレーション処置の終了時
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温度
時間枠：アブレーション処置の終了時
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温度
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アブレーション処置の終了時
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力
時間枠：アブレーション処置の終了時
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力
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アブレーション処置の終了時
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接触力
時間枠：アブレーション処置の終了時
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接触力
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アブレーション処置の終了時
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インピーダンス
時間枠：アブレーション処置の終了時
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インピーダンス
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アブレーション処置の終了時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Frédéric SEBAG、Institut mutualiste Montsouris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。