Vergelijking van 3 RF-toedieningsmodi van de QDOT-katheter voor paroxymale atriale fibrillatie (AF)-ablatie (QDOT)
Vergelijking van 3 RF-toedieningsmodi van de QDOT-katheter voor paroxymale AF-ablatie: een prospectief onderzoek
Isolatie van de longader is de belangrijkste behandeling van paroxismale en aanhoudende atriale fibrillatie.
Het doel van onze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de 3 opties voor radiofrequentietoediening met QDOT Micro™ prospectief te vergelijken, met systematisch gebruik van katheterstabilisatiehulpmiddelen en strakkere laesies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pulmonale vene-isolatie (PVI) is de belangrijkste behandeling van paroxismale en aanhoudende atriale fibrillatie.
PVI wordt bereikt door punt-voor-punt radiofrequentie-ablatie, waardoor flexibele laesies binnen het beoogde gebied ontstaan.
PVI met behulp van een standaard ablatiekatheter met beperkt vermogen (50 W) is beschreven in casusreeksen met gunstige werkzaamheid en veiligheid.
QDOTMicro™ is een radiofrequentie-ablatiekatheter met geavanceerde, hoogenergetische ablatie, verbeterde temperatuurbewaking, geoptimaliseerde irrigatie en een hogere signaalresolutie.
QDOT Micro™ biedt verschillende opties met betrekking tot radiofrequentiebeheer:
- Q-MODE: biedt hoog vermogen met korte duur (HPSD) tot 50 W radiofrequentie,
- Q-MODE+: levert zeer hoog vermogen, zeer korte duur (vHSPD) tot 90W radiofrequentie,
- Hybride Q-MODE/Q-MODE+: is een combinatie van twee methoden. Onze ervaring is dat stabiliteit een voorwaarde is voor PVI met QDOT Micro™.
Kleine series hebben bemoedigende resultaten beschreven (85% isolatie, niet-gepubliceerde gegevens) met stabilisatiehulpmiddelen zoals ventilatie met een laag volume of apneu, simulatie met hoge snelheid, Vizigo bidirectionele schede (Vizigo™).
Onlangs pleiten voorlopige diergegevens voor het verkleinen van de interpuntafstand met QDOT™.
Tot op heden is er geen onderzoek dat de drie opties voor radiofrequentielevering vergelijkt. Het doel van onze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de 3 opties voor radiofrequentietoediening met QDOT Micro™ prospectief te vergelijken, met systematisch gebruik van katheterstabilisatiehulpmiddelen en strakkere laesies.
In alle drie de randomisatiegroepen wordt hetzelfde apparaat gebruikt. Het verschil tussen de interventies is de intensiteit van de toegepaste radiofrequentie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Naly ANDRIAMBAO
- Telefoonnummer: +33156616439
- E-mail: naly.andriambao@imm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Contact:
- Frederic SEBAG
- Telefoonnummer: +33156616263
- E-mail: frederic.sebag@imm.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder
- Eerste ablatie van atriale fibrillatie
- Paroxysmale atriale fibrillatie gedefinieerd als atriale fibrillatie die minder dan 48 uur duurt
- Vroege atriale fibrillatie wordt gedefinieerd als atriale fibrillatie die tussen 7 dagen en 3 maanden aanhoudt
- Ten minste één episode van atriumfibrilleren in het jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ablatie van atriale fibrillatie (chirurgie of katheter)
- Gedocumenteerde trombus in het linker atrium
- Diameter linker atrium (LA) > 60 mm / LA-gebied > 35 cm2 / Volume-index linker atrium (LAVI) > 45 ml/m2
- N/STEMI-vervanging of angioplastiek of klep binnen 3 maanden voorafgaand aan registratie
- Elke contra-indicatie vermeld in de gebruiksaanwijzing van de QDOT MICRO™ bidirectionele navigatiekatheter
- Patiënt kan onderzoeksinformatie niet begrijpen
- Patiënt is door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Q-MODUS
Radiofrequentie ablatie met High Power - Short Duration (HPSD) tot 50W.
|
Hetzelfde apparaat (QDOT Micro™) wordt in alle drie de armen van dit onderzoek gebruikt. De drie strategieën voor radiofrequentietoediening binnen de drie armen worden al gebruikt in de zorgstandaard. Voor patiënten die in deze arm zijn gerandomiseerd, is het apparaat ingesteld op de optie Q-MODE: de intensiteit van de radiofrequentie om de longader te isoleren is beperkt tot 50 W. |
|
Actieve vergelijker: Q-MODE+
Radiofrequentie-ablatie met hoog vermogen - korte duur (HPSD) tot 90 W.
|
Hetzelfde apparaat (QDOT Micro™) wordt in alle drie de armen van dit onderzoek gebruikt. De drie strategieën voor radiofrequentietoediening binnen de drie armen worden al gebruikt in de zorgstandaard. Voor patiënten die in deze arm zijn gerandomiseerd, is het apparaat ingesteld op de optie Q-MODE+: de intensiteit van de radiofrequentie om de longader te isoleren is beperkt tot 90W. |
|
Actieve vergelijker: Hybride Q-MODE/Q-MODE+
Een combinatie van de twee ablatiemethoden.
|
Hetzelfde apparaat (QDOT Micro™) wordt in alle drie de armen van dit onderzoek gebruikt. De drie strategieën voor radiofrequentietoediening binnen de drie armen worden al gebruikt in de zorgstandaard. Voor patiënten die in deze arm zijn gerandomiseerd, is het apparaat ingesteld op de optie "Q-MODE/Q-MODE+": de intensiteit van de radiofrequentie die wordt afgegeven om de longader te isoleren, is beperkt tot 50 W in het voorste deel en tot 90 W in het achterste deel. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van primaire bijwerkingen gerelateerd aan de ablatieprocedure
Tijdsspanne: 7 dagen na ablatie
|
Incidentie van primaire bijwerkingen binnen 7 dagen na ablatie in de 3 armen
|
7 dagen na ablatie
|
|
Acuut procedureel succes
Tijdsspanne: Aan het einde van de ablatieprocedure
|
Acuut procedureel succes wordt gedefinieerd als elektrische isolatie van alle longaders
|
Aan het einde van de ablatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 7 dagen (vroeg begin), 7 tot 30 dagen (periprocedureel), tot 18 maanden (laat begin) na de ablatieprocedure
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
|
binnen 7 dagen (vroeg begin), 7 tot 30 dagen (periprocedureel), tot 18 maanden (laat begin) na de ablatieprocedure
|
|
Aantal extra laesies
Tijdsspanne: Aan het einde van de ablatieprocedure
|
Aantal extra laesies tussen alle beoogde aderen en per onderwerp
|
Aan het einde van de ablatieprocedure
|
|
Locatie van extra laesies
Tijdsspanne: Aan het einde van de ablatieprocedure
|
Anatomische locatie van extra laesies
|
Aan het einde van de ablatieprocedure
|
|
Gebruik van een andere katheter
Tijdsspanne: Aan het einde van de ablatieprocedure
|
Gebruik van een andere katheter dan QDOT in alle beoogde aderen
|
Aan het einde van de ablatieprocedure
|
|
Tijd doorgebracht in de operatiekamer
Tijdsspanne: Aan het einde van de ablatieprocedure
|
Tijd doorgebracht in de operatiekamer
|
Aan het einde van de ablatieprocedure
|
|
Huid-op-huid tijd
Tijdsspanne: Aan het einde van de ablatieprocedure
|
Huid-op-huid tijd
|
Aan het einde van de ablatieprocedure
|
|
Handschoen-tot-handschoen tijd
Tijdsspanne: Aan het einde van de ablatieprocedure
|
Handschoen-tot-handschoentijd = totale proceduretijd
|
Aan het einde van de ablatieprocedure
|
|
Tijd in kaart brengen
Tijdsspanne: Aan het einde van de ablatieprocedure
|
Tijd in kaart brengen
|
Aan het einde van de ablatieprocedure
|
|
Totale ablatietijd
Tijdsspanne: Aan het einde van de ablatieprocedure
|
Totale ablatietijd
|
Aan het einde van de ablatieprocedure
|
|
Ablatietijd van de linker ader
Tijdsspanne: Aan het einde van de ablatieprocedure
|
Ablatietijd van de linker ader
|
Aan het einde van de ablatieprocedure
|
|
Ablatietijd van de rechter ader
Tijdsspanne: Aan het einde van de ablatieprocedure
|
Ablatietijd van de rechter ader
|
Aan het einde van de ablatieprocedure
|
|
Aantal radiofrequentietoepassingen
Tijdsspanne: Aan het einde van de ablatieprocedure
|
Aantal radiofrequentietoepassingen
|
Aan het einde van de ablatieprocedure
|
|
Aantal vHPSD-radiofrequentietoepassingen
Tijdsspanne: Aan het einde van de ablatieprocedure
|
Aantal vHPSD-radiofrequentietoepassingen (very High Power Short Duration).
|
Aan het einde van de ablatieprocedure
|
|
Aantal HPSD-radiofrequentietoepassingen
Tijdsspanne: Aan het einde van de ablatieprocedure
|
Aantal HPSD-radiofrequentietoepassingen (High Power Short Duration).
|
Aan het einde van de ablatieprocedure
|
|
Temperatuur
Tijdsspanne: Aan het einde van de ablatieprocedure
|
Temperatuur
|
Aan het einde van de ablatieprocedure
|
|
Stroom
Tijdsspanne: Aan het einde van de ablatieprocedure
|
Stroom
|
Aan het einde van de ablatieprocedure
|
|
Contactkracht
Tijdsspanne: Aan het einde van de ablatieprocedure
|
Contactkracht
|
Aan het einde van de ablatieprocedure
|
|
Impedantie
Tijdsspanne: Aan het einde van de ablatieprocedure
|
Impedantie
|
Aan het einde van de ablatieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frédéric SEBAG, Institut Mutualiste Montsouris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RYTHMO-03-2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .