발작성 심방세동(AF) 절제를 위한 QDOT 카테터의 3가지 RF 전달 모드 비교 (QDOT)
발작성 AF 절제를 위한 QDOT 카테터의 3가지 RF 전달 모드 비교: 전향적 연구
폐정맥분리술은 발작성 및 지속성 심방세동의 주요 치료법입니다.
우리 연구의 목적은 카테터 안정화 도구를 체계적으로 사용하고 병변을 더 조밀하게 사용하여 QDOT Micro™를 사용한 3가지 무선 주파수 전달 옵션의 효능과 안전성을 전향적으로 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
폐정맥분리(PVI)는 발작성 및 지속성 심방세동의 주요 치료법입니다.
PVI는 목표 부위 내에 유연한 병변 세트를 생성하는 지점별 고주파 절제술을 통해 달성됩니다.
제한된 전력(50W)을 갖는 표준 절제 카테터를 사용하는 PVI는 효능과 안전성이 우수한 사례 시리즈에 설명되어 있습니다.
QDOTMicro™는 첨단 고에너지 절제, 향상된 온도 모니터링, 최적화된 세척 및 더 높은 신호 분해능을 통합한 고주파 절제 카테터입니다.
QDOT Micro™는 고주파 관리와 관련된 여러 옵션을 제공합니다.
- Q-MODE: 50W 무선 주파수 단위의 HPSD(High Power Short Duration)를 제공합니다.
- Q-MODE+: 90W 무선 주파수까지 매우 짧은 기간(vHSPD)의 매우 높은 전력을 제공합니다.
- Hybrid Q-MODE/Q-MODE+ : 두 가지 방식을 조합한 것입니다. 우리의 경험에 따르면 안정성은 QDOT Micro™를 사용하는 PVI의 전제 조건입니다.
소규모 시리즈에서는 저용량 환기 또는 무호흡, 고속 시뮬레이션, Vizigo 양방향 보호관(Vizigo™)과 같은 안정화 도구를 사용하여 고무적인 결과(85% 격리, 미공개 데이터)를 설명했습니다.
최근 예비 동물 데이터에서는 QDOT™을 사용하여 지점 간 거리를 줄이는 것을 선호하거나 줄이는 것을 주장합니다.
현재까지 고주파 전달의 3가지 옵션을 비교한 연구는 없습니다. 우리 연구의 목적은 카테터 안정화 도구를 체계적으로 사용하고 병변을 더 조밀하게 사용하여 QDOT Micro™를 사용한 3가지 무선 주파수 전달 옵션의 효율성과 안전성을 전향적으로 비교하는 것입니다.
세 개의 무작위 배정 그룹 모두에 동일한 장치가 사용됩니다. 개입의 차이는 적용되는 무선 주파수의 강도입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Naly ANDRIAMBAO
- 전화번호: +33156616439
- 이메일: naly.andriambao@imm.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Institut Mutualiste Montsouris
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연락하다:
- Frederic SEBAG
- 전화번호: +33156616263
- 이메일: frederic.sebag@imm.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 첫 번째 심방세동 절제술
- 발작성 심방세동은 48시간 미만으로 지속되는 심방세동으로 정의됩니다.
- 초기 심방세동은 심방세동이 7일에서 3개월 사이에 지속되는 것으로 정의됩니다.
- 연구 참여 전 해에 심방세동이 1회 이상 발생했습니다.
- 건강보험에 가입된 환자
제외 기준:
- 심방세동 절제(수술 또는 카테터) 병력
- 기록된 좌심방 혈전
- 좌심방(LA) 직경 > 60mm / LA 면적 > 35cm2 / 좌심방 용적 지수(LAVI) > 45ml/m2
- 등록 전 3개월 이내 N/STEMI 교체 또는 혈관성형술 또는 판막술
- QDOT MICRO™ 양방향 내비게이션 카테터 사용 지침에 언급된 금기 사항
- 연구 정보를 이해할 수 없는 환자
- 사법 또는 행정 결정으로 자유를 박탈당한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Q-모드
최대 50W의 고출력 단기간(HPSD)을 이용한 고주파 절제.
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이 시험의 3개 부문 모두에서 동일한 장치(QDOT Micro™)가 사용되었습니다. 세 가지 팔 내에서의 고주파 전달의 3가지 전략은 이미 표준 치료에 사용되었습니다. 이 팔에 무작위 배정된 환자의 경우 장치는 Q-MODE 옵션으로 설정됩니다. 즉, 폐정맥을 분리하기 위한 고주파 강도는 50W로 제한됩니다. |
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활성 비교기: Q-모드+
최대 90W의 고출력 단기간(HPSD)을 이용한 고주파 절제.
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이 시험의 3개 부문 모두에서 동일한 장치(QDOT Micro™)가 사용되었습니다. 세 가지 팔 내에서의 고주파 전달의 3가지 전략은 이미 표준 치료에 사용되었습니다. 이 팔에 무작위 배정된 환자의 경우 장치는 Q-MODE+ 옵션으로 설정됩니다. 폐정맥을 분리하기 위한 고주파 강도는 90W로 제한됩니다. |
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활성 비교기: 하이브리드 Q-MODE/Q-MODE+
두 가지 절제 방법을 결합한 것입니다.
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이 시험의 3개 부문 모두에서 동일한 장치(QDOT Micro™)가 사용되었습니다. 세 가지 팔 내에서의 고주파 전달의 3가지 전략은 이미 표준 치료에 사용되었습니다. 이 팔에 무작위 배정된 환자의 경우 장치는 "Q-MODE/Q-MODE+" 옵션으로 설정됩니다. 폐정맥을 격리하기 위해 전달되는 고주파의 강도는 앞쪽 부분에서는 50W, 뒤쪽 부분에서는 90W로 제한됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제술과 관련된 주요 부작용의 발생률
기간: 절제 후 7일
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세 가지 군에서 절제 후 7일 이내에 일차 부작용 발생률
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절제 후 7일
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급성 절차적 성공
기간: 절제 절차가 끝나면
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급성 시술 성공은 모든 폐정맥이 전기적으로 분리된 것으로 정의됩니다.
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절제 절차가 끝나면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 이상반응 발생
기간: 절제술 후 7일 이내(조기 발병), 7~30일(시술 전후), 최대 18개월(후기 발병)
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심각한 부작용 발생률
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절제술 후 7일 이내(조기 발병), 7~30일(시술 전후), 최대 18개월(후기 발병)
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추가 병변 비율
기간: 절제 절차가 끝나면
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모든 표적 정맥 사이 및 대상자별 추가 병변 비율
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절제 절차가 끝나면
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추가 병변의 위치
기간: 절제 절차가 끝나면
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추가 병변의 해부학적 위치
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절제 절차가 끝나면
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다른 카테터 사용
기간: 절제 절차가 끝나면
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모든 표적 정맥에 QDOT 이외의 다른 카테터 사용
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절제 절차가 끝나면
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수술실에서 보내는 시간
기간: 절제 절차가 끝나면
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수술실에서 보내는 시간
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절제 절차가 끝나면
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피부 대 피부 시간
기간: 절제 절차가 끝나면
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피부 대 피부 시간
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절제 절차가 끝나면
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장갑 대 장갑 시간
기간: 절제 절차가 끝나면
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글러브 투 글러브 시간 = 총 시술 시간
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절제 절차가 끝나면
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매핑 시간
기간: 절제 절차가 끝나면
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매핑 시간
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절제 절차가 끝나면
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총 절제 시간
기간: 절제 절차가 끝나면
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총 절제 시간
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절제 절차가 끝나면
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좌정맥 절제 시간
기간: 절제 절차가 끝나면
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좌정맥 절제 시간
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절제 절차가 끝나면
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우정맥 절제 시간
기간: 절제 절차가 끝나면
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우정맥 절제 시간
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절제 절차가 끝나면
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고주파 응용 프로그램 수
기간: 절제 절차가 끝나면
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고주파 응용 프로그램 수
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절제 절차가 끝나면
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VHPSD 무선 주파수 애플리케이션 수
기간: 절제 절차가 끝나면
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VHPSD(매우 높은 전력 단기 지속 기간) 무선 주파수 애플리케이션 수
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절제 절차가 끝나면
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HPSD 무선 주파수 애플리케이션 수
기간: 절제 절차가 끝나면
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HPSD(High Power Short Duration) 무선 주파수 애플리케이션 수
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절제 절차가 끝나면
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온도
기간: 절제 절차가 끝나면
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온도
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절제 절차가 끝나면
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힘
기간: 절제 절차가 끝나면
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힘
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절제 절차가 끝나면
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접촉력
기간: 절제 절차가 끝나면
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접촉력
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절제 절차가 끝나면
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임피던스
기간: 절제 절차가 끝나면
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임피던스
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절제 절차가 끝나면
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frédéric SEBAG, Institut Mutualiste Montsouris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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