Comparaison de 3 modes d'administration RF du cathéter QDOT pour l'ablation par fibrillation auriculaire paroxymale (FA) (QDOT)
Comparaison de 3 modes d'administration RF du cathéter QDOT pour l'ablation AF paroxymale : une étude prospective
L'isolement des veines pulmonaires est le traitement principal de la fibrillation auriculaire paroxystique et persistante.
Le but de notre étude est de comparer prospectivement l'efficacité et la sécurité des 3 options d'administration par radiofréquence avec QDOT Micro™, avec utilisation systématique d'outils de stabilisation de cathéter et de lésions plus resserrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'isolement des veines pulmonaires (IPV) est le traitement principal de la fibrillation auriculaire paroxystique et persistante.
Le PVI est obtenu par ablation par radiofréquence point par point qui crée un ensemble de lésions flexibles dans la zone ciblée.
Les PVI utilisant un cathéter d'ablation standard avec une puissance limitée (50 W) ont été décrites dans des séries de cas avec une efficacité et une sécurité favorables.
QDOTMicro™ est un cathéter d'ablation par radiofréquence qui intègre une ablation avancée à haute énergie, une surveillance améliorée de la température, une irrigation optimisée et une résolution de signal plus élevée.
QDOT Micro™ propose plusieurs options concernant l'administration de radiofréquences :
- Q-MODE : fournit une radiofréquence haute puissance de courte durée (HPSD) jusqu'à 50 W,
- Q-MODE+ : fournit une très haute puissance très courte durée (vHSPD) jusqu'à 90W radiofréquence,
- Hybride Q-MODE/Q-MODE+ : est une combinaison de deux méthodes. D'après notre expérience, la stabilité est une condition préalable au PVI avec QDOT Micro™.
De petites séries ont décrit des résultats encourageants (isolement à 85 %, données non publiées) avec des outils de stabilisation tels que la ventilation ou l'apnée à faible volume, la simulation à haut débit, la gaine bidirectionnelle Vizigo (Vizigo™).
Récemment, des données préliminaires sur les animaux plaident en faveur d'une réduction de la distance interpoint avec QDOT™.
À ce jour, il n’existe aucune étude comparant les 3 options d’administration par radiofréquence. Le but de notre étude est de comparer prospectivement l'efficacité et la sécurité des 3 options d'administration radiofréquence avec QDOT Micro™, avec utilisation systématique d'outils de stabilisation de cathéter et de lésions plus serrées.
Le même appareil est utilisé dans les trois groupes de randomisation. La différence entre l'intervention est l'intensité de la radiofréquence appliquée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Naly ANDRIAMBAO
- Numéro de téléphone: +33156616439
- E-mail: naly.andriambao@imm.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Recrutement
- Institut Mutualiste Montsouris
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Contact:
- Frederic SEBAG
- Numéro de téléphone: +33156616263
- E-mail: frederic.sebag@imm.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Première ablation par fibrillation auriculaire
- Fibillation auriculaire paroxystique définie comme une fibrillation auriculaire durant moins de 48 heures
- Fibrillation auriculaire précoce définie comme une fibrillation auriculaire durant entre 7 jours et 3 mois
- Au moins un épisode de fibrillation auriculaire au cours de l'année précédant l'entrée à l'étude
- Patient affilié à une assurance maladie
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'ablation par fibrillation auriculaire (chirurgie ou cathéter)
- Thrombus auriculaire gauche documenté
- Diamètre de l'oreillette gauche (LA) > 60 mm / Surface LA > 35 cm2 / Indice de volume auriculaire gauche (LAVI) > 45 ml/m2
- Remplacement N/STEMI ou angioplastie ou valve dans les 3 mois précédant l'enregistrement
- Toute contre-indication mentionnée dans la notice d'utilisation du cathéter de navigation bidirectionnelle QDOT MICRO™
- Patient incapable de comprendre les informations de l'étude
- Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: MODE Q
Ablation par radiofréquence à haute puissance - courte durée (HPSD) jusqu'à 50W.
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Le même appareil (QDOT Micro™) est utilisé dans les 3 bras de cet essai. Les 3 stratégies d'administration de radiofréquence au sein des 3 bras sont déjà utilisées dans la norme de soins. Pour le patient randomisé dans ce bras, l'appareil est réglé sur l'option Q-MODE : l'intensité de la radiofréquence pour isoler la veine pulmonaire est limitée à 50 W. |
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Comparateur actif: Q-MODE+
Ablation par radiofréquence à Haute Puissance - Courte Durée (HPSD) jusqu'à 90W.
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Le même appareil (QDOT Micro™) est utilisé dans les 3 bras de cet essai. Les 3 stratégies d'administration de radiofréquence au sein des 3 bras sont déjà utilisées dans la norme de soins. Pour les patients randomisés dans ce bras, l'appareil est réglé sur l'option Q-MODE+ : l'intensité de la radiofréquence pour isoler la veine pulmonaire est limitée à 90 W. |
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Comparateur actif: Hybride Q-MODE/Q-MODE+
Une combinaison des deux méthodes d’ablation.
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Le même appareil (QDOT Micro™) est utilisé dans les 3 bras de cet essai. Les 3 stratégies d'administration de radiofréquence au sein des 3 bras sont déjà utilisées dans la norme de soins. Pour le patient randomisé dans ce bras, l'appareil est réglé sur l'option « Q-MODE/Q-MODE+ » : l'intensité de la radiofréquence délivrée pour isoler la veine pulmonaire est limitée à 50W dans la partie antérieure et à 90W dans la partie postérieure. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables primaires liés à la procédure d'ablation
Délai: 7 jours après l'ablation
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Incidence des événements indésirables primaires dans les 7 jours suivant l'ablation dans les 3 bras
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7 jours après l'ablation
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Succès procédural aigu
Délai: À la fin de la procédure d'ablation
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Le succès de la procédure aiguë est défini comme l'isolement électrique de toutes les veines pulmonaires
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À la fin de la procédure d'ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables graves
Délai: dans les 7 jours (début précoce), 7 à 30 jours (périprocédurale), jusqu'à 18 mois (début tardif) de la procédure d'ablation
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Incidence des événements indésirables graves
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dans les 7 jours (début précoce), 7 à 30 jours (périprocédurale), jusqu'à 18 mois (début tardif) de la procédure d'ablation
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Taux de lésions supplémentaires
Délai: À la fin de la procédure d'ablation
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Taux de lésions supplémentaires entre toutes les veines ciblées et par sujet
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À la fin de la procédure d'ablation
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Localisation de lésions supplémentaires
Délai: À la fin de la procédure d'ablation
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Localisation anatomique de lésions supplémentaires
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À la fin de la procédure d'ablation
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Utilisation d'un autre cathéter
Délai: À la fin de la procédure d'ablation
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Utilisation d'un autre cathéter que QDOT dans toutes les veines ciblées
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À la fin de la procédure d'ablation
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Temps passé en salle d'opération
Délai: À la fin de la procédure d'ablation
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Temps passé en salle d'opération
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À la fin de la procédure d'ablation
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Temps peau à peau
Délai: À la fin de la procédure d'ablation
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Temps peau à peau
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À la fin de la procédure d'ablation
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Temps de gant à gant
Délai: À la fin de la procédure d'ablation
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Temps de gant à gant = temps total de la procédure
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À la fin de la procédure d'ablation
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Temps de cartographie
Délai: À la fin de la procédure d'ablation
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Temps de cartographie
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À la fin de la procédure d'ablation
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Durée totale d'ablation
Délai: À la fin de la procédure d'ablation
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Durée totale d'ablation
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À la fin de la procédure d'ablation
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Temps d'ablation de la veine gauche
Délai: À la fin de la procédure d'ablation
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Temps d'ablation de la veine gauche
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À la fin de la procédure d'ablation
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Temps d'ablation de la veine droite
Délai: À la fin de la procédure d'ablation
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Temps d'ablation de la veine droite
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À la fin de la procédure d'ablation
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Nombre d'applications radiofréquence
Délai: À la fin de la procédure d'ablation
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Nombre d'applications radiofréquence
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À la fin de la procédure d'ablation
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Nombre d'applications radiofréquence vHPSD
Délai: À la fin de la procédure d'ablation
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Nombre d’applications radiofréquence vHPSD (very High Power Short Duration)
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À la fin de la procédure d'ablation
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Nombre d'applications radiofréquence HPSD
Délai: À la fin de la procédure d'ablation
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Nombre d’applications radiofréquence HPSD (High Power Short Duration)
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À la fin de la procédure d'ablation
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Température
Délai: À la fin de la procédure d'ablation
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Température
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À la fin de la procédure d'ablation
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Pouvoir
Délai: À la fin de la procédure d'ablation
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Pouvoir
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À la fin de la procédure d'ablation
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Force de contact
Délai: À la fin de la procédure d'ablation
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Force de contact
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À la fin de la procédure d'ablation
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Impédance
Délai: À la fin de la procédure d'ablation
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Impédance
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À la fin de la procédure d'ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frédéric SEBAG, Institut Mutualiste Montsouris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RYTHMO-03-2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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