Vergleich von 3 HF-Abgabemodi des QDOT-Katheters für die Ablation von paroxymalem Vorhofflimmern (AF). (QDOT)
Vergleich von drei HF-Abgabemodi des QDOT-Katheters für die paroxymale AF-Ablation: eine prospektive Studie
Die Pulmonalvenenisolierung ist die Hauptbehandlung bei paroxysmalem und anhaltendem Vorhofflimmern.
Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der drei Optionen der Hochfrequenzabgabe mit QDOT Micro™ prospektiv zu vergleichen, mit systematischem Einsatz von Katheterstabilisierungsinstrumenten und engeren Läsionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Pulmonalvenenisolation (PVI) ist die Hauptbehandlung von paroxysmalem und anhaltendem Vorhofflimmern.
PVI wird durch punktuelle Hochfrequenzablation erreicht, die eine flexible Läsion innerhalb des Zielbereichs erzeugt.
PVI unter Verwendung eines Standard-Ablationskatheters mit begrenzter Leistung (50 W) wurden in Fallserien mit günstiger Wirksamkeit und Sicherheit beschrieben.
QDOTMicro™ ist ein Hochfrequenz-Ablationskatheter, der eine fortschrittliche Hochenergieablation, eine verbesserte Temperaturüberwachung, eine optimierte Spülung und eine höhere Signalauflösung bietet.
QDOT Micro™ bietet mehrere Optionen für die Hochfrequenzverabreichung:
- Q-MODUS: Bietet Hochfrequenz-Hochleistungs-Kurzzeitbetrieb (HPSD) mit 50 W Hochfrequenz.
- Q-MODE+: Bietet sehr hohe Leistung und sehr kurze Dauer (vHSPD) bis 90 W Hochfrequenz.
- Hybrid Q-MODE/Q-MODE+: ist eine Kombination aus zwei Methoden. Nach unserer Erfahrung ist Stabilität eine Voraussetzung für PVI mit QDOT Micro™.
In kleinen Serien wurden ermutigende Ergebnisse (85 % Isolierung, unveröffentlichte Daten) mit Stabilisierungsinstrumenten wie Beatmung mit geringem Volumen oder Apnoe, Hochfrequenzsimulation und der bidirektionalen Vizigo-Schleuse (Vizigo™) beschrieben.
Kürzlich sprechen vorläufige Tierdaten für oder für eine Verringerung des Interpoint-Abstands mit QDOT™.
Bisher gibt es keine Studie, die die drei Optionen der Hochfrequenzabgabe vergleicht. Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der drei Optionen der Hochfrequenzabgabe mit QDOT Micro™ prospektiv zu vergleichen, mit systematischem Einsatz von Katheterstabilisierungsinstrumenten und engeren Läsionen.
In allen drei Randomisierungsgruppen wird das gleiche Gerät verwendet. Der Unterschied zwischen den Eingriffen besteht in der Intensität der angewandten Hochfrequenz.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Naly ANDRIAMBAO
- Telefonnummer: +33156616439
- E-Mail: naly.andriambao@imm.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Kontakt:
- Frederic SEBAG
- Telefonnummer: +33156616263
- E-Mail: frederic.sebag@imm.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren
- Erste Ablation von Vorhofflimmern
- Paroxysmales Vorhofflimmern ist definiert als Vorhofflimmern, das weniger als 48 Stunden anhält
- Frühes Vorhofflimmern ist definiert als Vorhofflimmern, das zwischen 7 Tagen und 3 Monaten anhält
- Mindestens eine Episode von Vorhofflimmern im Jahr vor Studienbeginn
- Patient, der einer Krankenversicherung angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Vorhofflimmerablation (Operation oder Katheter)
- Dokumentierter Thrombus im linken Vorhof
- Durchmesser des linken Vorhofs (LA) > 60 mm / LA-Fläche > 35 cm2 / Volumenindex des linken Vorhofs (LAVI) > 45 ml/m2
- N/STEMI-Ersatz oder Angioplastie oder Klappe innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung
- Alle in der Gebrauchsanweisung des bidirektionalen Navigationskatheters QDOT MICRO™ genannten Kontraindikationen
- Der Patient ist nicht in der Lage, Studieninformationen zu verstehen
- Dem Patienten wird durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Q-MODUS
Radiofrequenzablation mit hoher Leistung und kurzer Dauer (HPSD) bis zu 50 W.
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In allen drei Armen dieser Studie wird das gleiche Gerät (QDOT Micro™) verwendet. Die 3 Strategien der Hochfrequenzabgabe innerhalb der 3 Arme werden bereits in der Standardversorgung eingesetzt. Bei in diesem Arm randomisierten Patienten ist das Gerät auf die Q-MODE-Option eingestellt: Die Intensität der Hochfrequenz zur Isolierung der Lungenvene ist auf 50 W begrenzt. |
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Aktiver Komparator: Q-MODE+
Radiofrequenzablation mit hoher Leistung und kurzer Dauer (HPSD) bis zu 90 W.
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In allen drei Armen dieser Studie wird das gleiche Gerät (QDOT Micro™) verwendet. Die 3 Strategien der Hochfrequenzabgabe innerhalb der 3 Arme werden bereits in der Standardversorgung eingesetzt. Bei in diesem Arm randomisierten Patienten ist das Gerät auf die Option Q-MODE+ eingestellt: Die Intensität der Hochfrequenz zur Isolierung der Lungenvene ist auf 90 W begrenzt. |
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Aktiver Komparator: Hybrider Q-MODE/Q-MODE+
Eine Kombination der beiden Ablationsmethoden.
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In allen drei Armen dieser Studie wird das gleiche Gerät (QDOT Micro™) verwendet. Die 3 Strategien der Hochfrequenzabgabe innerhalb der 3 Arme werden bereits in der Standardversorgung eingesetzt. Für in diesem Arm randomisierte Patienten ist das Gerät auf die Option „Q-MODE/Q-MODE+“ eingestellt: Die Intensität der zur Isolierung der Lungenvene abgegebenen Hochfrequenz ist im vorderen Teil auf 50 W und im hinteren Teil auf 90 W begrenzt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz primärer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Ablationsverfahren
Zeitfenster: 7 Tage nach der Ablation
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Inzidenz primärer unerwünschter Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Ablation in den 3 Armen
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7 Tage nach der Ablation
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Akuter Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
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Als akuter Verfahrenserfolg gilt die elektrische Isolierung aller Lungenvenen
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Am Ende des Ablationsverfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen (früher Beginn), 7 bis 30 Tagen (periprozedural) und bis zu 18 Monaten (später Beginn) nach dem Ablationsverfahren
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
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innerhalb von 7 Tagen (früher Beginn), 7 bis 30 Tagen (periprozedural) und bis zu 18 Monaten (später Beginn) nach dem Ablationsverfahren
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Rate zusätzlicher Läsionen
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
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Rate zusätzlicher Läsionen zwischen allen Zielvenen und pro Proband
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Am Ende des Ablationsverfahrens
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Lokalisierung zusätzlicher Läsionen
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
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Anatomische Lage zusätzlicher Läsionen
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Am Ende des Ablationsverfahrens
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Verwendung eines anderen Katheters
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
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Verwendung eines anderen Katheters als QDOT in allen Zielvenen
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Am Ende des Ablationsverfahrens
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Im Operationssaal verbrachte Zeit
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
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Im Operationssaal verbrachte Zeit
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Am Ende des Ablationsverfahrens
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Haut-zu-Haut-Zeit
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
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Haut-zu-Haut-Zeit
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Am Ende des Ablationsverfahrens
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Zeit von Handschuh zu Handschuh
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
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Handschuh-zu-Handschuh-Zeit = gesamte Eingriffszeit
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Am Ende des Ablationsverfahrens
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Mapping-Zeit
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
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Mapping-Zeit
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Am Ende des Ablationsverfahrens
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Gesamtablationszeit
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
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Gesamtablationszeit
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Am Ende des Ablationsverfahrens
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Ablationszeit der linken Vene
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
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Ablationszeit der linken Vene
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Am Ende des Ablationsverfahrens
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Ablationszeit der rechten Vene
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
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Ablationszeit der rechten Vene
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Am Ende des Ablationsverfahrens
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Anzahl der Hochfrequenzanwendungen
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
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Anzahl der Hochfrequenzanwendungen
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Am Ende des Ablationsverfahrens
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Anzahl der vHPSD-Hochfrequenzanwendungen
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
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Anzahl der vHPSD-Hochfrequenzanwendungen (Very High Power Short Duration).
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Am Ende des Ablationsverfahrens
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Anzahl der HPSD-Hochfrequenzanwendungen
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
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Anzahl der HPSD-Hochfrequenzanwendungen (High Power Short Duration).
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Am Ende des Ablationsverfahrens
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Temperatur
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
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Temperatur
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Am Ende des Ablationsverfahrens
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Leistung
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
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Leistung
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Am Ende des Ablationsverfahrens
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Kontaktkraft
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
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Kontaktkraft
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Am Ende des Ablationsverfahrens
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Impedanz
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
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Impedanz
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Am Ende des Ablationsverfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frédéric SEBAG, Institut Mutualiste Montsouris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RYTHMO-03-2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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