Сравнение 3 режимов радиочастотной доставки катетера QDOT при абляции пароксимальной фибрилляции предсердий (ФП) (QDOT)
Сравнение 3 режимов радиочастотной доставки катетера QDOT при пароксимальной абляции ФП: проспективное исследование
Изоляция легочных вен является основным методом лечения пароксизмальной и персистирующей формы фибрилляции предсердий.
Цель нашего исследования — проспективное сравнение эффективности и безопасности трех вариантов радиочастотной доставки с помощью QDOT Micro™, с систематическим использованием инструментов стабилизации катетера и более плотными поражениями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Изоляция легочных вен (ПВИ) является основным методом лечения пароксизмальной и персистирующей формы фибрилляции предсердий.
PVI достигается путем точечной радиочастотной абляции, которая создает гибкий набор поражений в целевой области.
ПВИ с использованием стандартного абляционного катетера ограниченной мощности (50 Вт) было описано в серии случаев с благоприятной эффективностью и безопасностью.
QDOTMicro™ — это катетер для радиочастотной абляции, который включает в себя усовершенствованную высокоэнергетическую абляцию, улучшенный мониторинг температуры, оптимизированную ирригацию и более высокое разрешение сигнала.
QDOT Micro™ предоставляет несколько вариантов управления радиочастотами:
- Q-MODE: обеспечивает высокую мощность кратковременного действия (HPSD) с радиочастотой мощностью 50 Вт,
- Q-MODE+: обеспечивает очень высокую мощность и короткую продолжительность (vHSPD) до радиочастоты 90 Вт,
- Гибридный Q-MODE/Q-MODE+: представляет собой комбинацию двух методов. По нашему опыту, стабильность является обязательным условием для PVI с QDOT Micro™.
В небольших сериях описаны обнадеживающие результаты (изоляция 85%, неопубликованные данные) при использовании таких инструментов стабилизации, как вентиляция с малым объемом или апноэ, высокоскоростное моделирование, двунаправленный интродьюсер Vizigo (Vizigo™).
Недавно предварительные данные на животных свидетельствуют в пользу уменьшения расстояния между точками с помощью QDOT™.
На сегодняшний день не существует исследований, сравнивающих 3 варианта радиочастотной доставки. Цель нашего исследования — проспективное сравнение эффективности и безопасности трех вариантов радиочастотной доставки с помощью QDOT Micro™, с систематическим использованием инструментов стабилизации катетера и более плотными поражениями.
Во всех трех группах рандомизации используется одно и то же устройство. Отличием вмешательства является интенсивность применяемой радиочастоты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Naly ANDRIAMBAO
- Номер телефона: +33156616439
- Электронная почта: naly.andriambao@imm.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Контакт:
- Frederic SEBAG
- Номер телефона: +33156616263
- Электронная почта: frederic.sebag@imm.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- Первая абляция мерцательной аритмии
- Пароксизмальная мерцательная аритмия определяется как фибрилляция предсердий длительностью менее 48 часов.
- Ранняя мерцательная аритмия определяется как фибрилляция предсердий длительностью от 7 дней до 3 месяцев.
- По крайней мере, один эпизод фибрилляции предсердий в течение года, предшествующего включению в исследование.
- Пациент, связанный с медицинской страховкой
Критерии исключения:
- Анамнез абляции фибрилляции предсердий (операция или катетер)
- Документированный тромб левого предсердия
- Диаметр левого предсердия (ЛА) > 60 мм / Площадь ЛП > 35 см2 / Индекс объема левого предсердия (LAVI) > 45 мл/м2
- Замена N/ИМпST или ангиопластика или клапан в течение 3 месяцев до регистрации
- Любые противопоказания, указанные в инструкции по использованию двунаправленного навигационного катетера QDOT MICRO™.
- Пациент не может понять информацию исследования
- Пациент лишен свободы по судебному или административному решению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Q-РЕЖИМ
Радиочастотная абляция высокой мощности и короткой продолжительности (HPSD) до 50 Вт.
|
Одно и то же устройство (QDOT Micro™) использовалось во всех трех группах этого исследования. Три стратегии радиочастотного воздействия в трех отделениях уже используются в стандартах медицинской помощи. Для пациентов, рандомизированных в эту группу, устройство настроено на опцию Q-MODE: интенсивность радиочастоты для изоляции легочной вены ограничена 50 Вт. |
|
Активный компаратор: Q-РЕЖИМ+
Радиочастотная абляция высокой мощности – короткой продолжительности (HPSD) до 90 Вт.
|
Одно и то же устройство (QDOT Micro™) использовалось во всех трех группах этого исследования. Три стратегии радиочастотного воздействия в трех отделениях уже используются в стандартах медицинской помощи. Для пациентов, рандомизированных в эту группу, устройство настроено на опцию Q-MODE+: интенсивность радиочастоты для изоляции легочной вены ограничена 90 Вт. |
|
Активный компаратор: Гибридный Q-MODE/Q-MODE+
Комбинация двух методов абляции.
|
Одно и то же устройство (QDOT Micro™) использовалось во всех трех группах этого исследования. Три стратегии радиочастотного воздействия в трех отделениях уже используются в стандартах медицинской помощи. Для пациентов, рандомизированных в эту группу, устройство настроено на опцию «Q-MODE/Q-MODE+»: интенсивность радиочастоты, подаваемой для изоляции легочной вены, ограничена 50 Вт в передней части и 90 Вт в задней части. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота первичных нежелательных явлений, связанных с процедурой абляции
Временное ограничение: 7 дней после абляции
|
Частота первичных нежелательных явлений в течение 7 дней после абляции в 3 группах
|
7 дней после абляции
|
|
Острый процедурный успех
Временное ограничение: В конце процедуры абляции
|
Острый успех процедуры определяется как электрическая изоляция всех легочных вен.
|
В конце процедуры абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 7 дней (раннее начало), от 7 до 30 дней (перипроцедурно), до 18 месяцев (позднее начало) после процедуры абляции
|
Частота серьезных нежелательных явлений
|
в течение 7 дней (раннее начало), от 7 до 30 дней (перипроцедурно), до 18 месяцев (позднее начало) после процедуры абляции
|
|
Частота дополнительных поражений
Временное ограничение: В конце процедуры абляции
|
Частота дополнительных поражений между всеми целевыми венами и на одного субъекта
|
В конце процедуры абляции
|
|
Расположение дополнительных поражений
Временное ограничение: В конце процедуры абляции
|
Анатомическое расположение дополнительных поражений
|
В конце процедуры абляции
|
|
Использование другого катетера
Временное ограничение: В конце процедуры абляции
|
Использование другого катетера, кроме QDOT, во всех целевых венах.
|
В конце процедуры абляции
|
|
Время пребывания в операционной
Временное ограничение: В конце процедуры абляции
|
Время пребывания в операционной
|
В конце процедуры абляции
|
|
Время «кожа к коже»
Временное ограничение: В конце процедуры абляции
|
Время «кожа к коже»
|
В конце процедуры абляции
|
|
Время между перчатками
Временное ограничение: В конце процедуры абляции
|
Время перехода от перчатки к перчатке = общее время процедуры.
|
В конце процедуры абляции
|
|
Время картирования
Временное ограничение: В конце процедуры абляции
|
Время картирования
|
В конце процедуры абляции
|
|
Общее время абляции
Временное ограничение: В конце процедуры абляции
|
Общее время абляции
|
В конце процедуры абляции
|
|
Время абляции левой вены
Временное ограничение: В конце процедуры абляции
|
Время абляции левой вены
|
В конце процедуры абляции
|
|
Время абляции правой вены
Временное ограничение: В конце процедуры абляции
|
Время абляции правой вены
|
В конце процедуры абляции
|
|
Количество радиочастотных применений
Временное ограничение: В конце процедуры абляции
|
Количество радиочастотных применений
|
В конце процедуры абляции
|
|
Количество радиочастотных применений vHPSD
Временное ограничение: В конце процедуры абляции
|
Количество радиочастотных применений vHPSD (очень высокая мощность и короткая продолжительность)
|
В конце процедуры абляции
|
|
Количество радиочастотных применений HPSD
Временное ограничение: В конце процедуры абляции
|
Количество радиочастотных применений HPSD (High Power Short Duration)
|
В конце процедуры абляции
|
|
Температура
Временное ограничение: В конце процедуры абляции
|
Температура
|
В конце процедуры абляции
|
|
Власть
Временное ограничение: В конце процедуры абляции
|
Власть
|
В конце процедуры абляции
|
|
Контактная сила
Временное ограничение: В конце процедуры абляции
|
Контактная сила
|
В конце процедуры абляции
|
|
Импеданс
Временное ограничение: В конце процедуры абляции
|
Импеданс
|
В конце процедуры абляции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frédéric SEBAG, Institut Mutualiste Montsouris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RYTHMO-03-2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .