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Confronto tra 3 modalità di erogazione RF del catetere QDOT per l'ablazione della fibrillazione atriale parossimale (AF) (QDOT)

16 ottobre 2024 aggiornato da: Institut Mutualiste Montsouris

Confronto tra 3 modalità di erogazione RF del catetere QDOT per l'ablazione parossimale della FA: uno studio prospettico

L’isolamento della vena polmonare è il trattamento principale della fibrillazione atriale parossistica e persistente.

Lo scopo del nostro studio è confrontare prospetticamente l'efficacia e la sicurezza delle 3 opzioni di somministrazione di radiofrequenza con QDOT Micro™, con l'uso sistematico di strumenti di stabilizzazione del catetere e lesioni più strette

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’isolamento della vena polmonare (PVI) è il principale trattamento della fibrillazione atriale parossistica e persistente.

La PVI si ottiene mediante ablazione con radiofrequenza punto per punto che crea una lesione flessibile all'interno dell'area mirata.

Le PVI che utilizzano un catetere per ablazione standard con potenza limitata (50 W) sono state descritte in serie di casi con efficacia e sicurezza favorevoli.

QDOTMicro™ è un catetere per ablazione a radiofrequenza che incorpora un'ablazione avanzata ad alta energia, un migliore monitoraggio della temperatura, un'irrigazione ottimizzata e una maggiore risoluzione del segnale.

QDOT Micro™ offre diverse opzioni relative alla gestione della radiofrequenza:

  • Q-MODE: fornisce alta potenza di breve durata (HPSD) fino a 50 W di radiofrequenza,
  • Q-MODE+: fornisce una potenza molto elevata di durata molto breve (vHSPD) fino a 90 W in radiofrequenza,
  • Q-MODE ibrido/Q-MODE+: è una combinazione di due metodi. Nella nostra esperienza, la stabilità è un prerequisito per PVI con QDOT Micro™.

Piccole serie hanno descritto risultati incoraggianti (isolamento dell'85%, dati non pubblicati) con strumenti di stabilizzazione come ventilazione o apnea a basso volume, simulazione ad alta frequenza, guaina bidirezionale Vizigo (Vizigo™).

Recentemente, dati preliminari sugli animali sono a favore della riduzione della distanza interpunto con QDOT™.

Ad oggi, non esiste uno studio che confronti le 3 opzioni di erogazione della radiofrequenza. Lo scopo del nostro studio è confrontare prospetticamente l'efficacia e la sicurezza delle 3 opzioni di erogazione di radiofrequenza con QDOT Micro™, con l'uso sistematico di strumenti di stabilizzazione del catetere e lesioni più strette.

Lo stesso dispositivo è utilizzato in tutti e tre i gruppi di randomizzazione. La differenza tra gli interventi è l'intensità della radiofrequenza applicata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Prima ablazione della fibrillazione atriale
  • Fibrillazione atriale parossistica definita come fibrillazione atriale che dura meno di 48 ore
  • Fibrillazione atriale precoce definita come fibrillazione atriale di durata compresa tra 7 giorni e 3 mesi
  • Almeno un episodio di fibrillazione atriale nell'anno precedente l'ingresso nello studio
  • Paziente affiliato ad una assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di ablazione della fibrillazione atriale (intervento chirurgico o catetere)
  • Trombo atriale sinistro documentato
  • Diametro atriale sinistro (LA) > 60 mm / Area LA > 35 cm2 / Indice volume atriale sinistro (LAVI) > 45 ml/m2
  • Sostituzione N/STEMI o angioplastica o valvola entro 3 mesi prima della registrazione
  • Qualsiasi controindicazione menzionata nelle istruzioni per l'uso del catetere di navigazione bidirezionale QDOT MICRO™
  • Paziente incapace di comprendere le informazioni sullo studio
  • Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MODALITÀ Q
Ablazione con radiofrequenza ad Alta Potenza – Breve Durata (HPSD) fino a 50W.

Lo stesso dispositivo (QDOT Micro™) è utilizzato in tutti e 3 i bracci di questo studio. Le 3 strategie di erogazione della radiofrequenza nei 3 bracci sono già utilizzate nello standard di cura.

Per i pazienti randomizzati in questo braccio, il dispositivo è impostato sull'opzione Q-MODE: l'intensità della radiofrequenza per isolare la vena polmonare è limitata a 50 W.

Comparatore attivo: MODALITÀ Q+
Ablazione con radiofrequenza ad Alta Potenza – Breve Durata (HPSD) fino a 90W.

Lo stesso dispositivo (QDOT Micro™) è utilizzato in tutti e 3 i bracci di questo studio. Le 3 strategie di erogazione della radiofrequenza nei 3 bracci sono già utilizzate nello standard di cura.

Per i pazienti randomizzati in questo braccio, il dispositivo è impostato sull'opzione Q-MODE+: l'intensità della radiofrequenza per isolare la vena polmonare è limitata a 90 W.

Comparatore attivo: Ibrido Q-MODE/Q-MODE+
Una combinazione dei due metodi di ablazione.

Lo stesso dispositivo (QDOT Micro™) è utilizzato in tutti e 3 i bracci di questo studio. Le 3 strategie di erogazione della radiofrequenza nei 3 bracci sono già utilizzate nello standard di cura.

Per i pazienti randomizzati in questo braccio, il dispositivo è impostato sull'opzione "Q-MODE/Q-MODE+": l'intensità della radiofrequenza erogata per isolare la vena polmonare è limitata a 50 W nella parte anteriore e a 90 W nella parte posteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi primari legati alla procedura di ablazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ablazione
Incidenza di eventi avversi primari entro 7 giorni dall'ablazione nei 3 bracci
7 giorni dopo l'ablazione
Successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
Il successo procedurale acuto è definito come l’isolamento elettrico di tutte le vene polmonari
Al termine della procedura di ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro 7 giorni (esordio precoce), da 7 a 30 giorni (periprocedurale), fino a 18 mesi (esordio tardivo) dalla procedura di ablazione
Incidenza di eventi avversi gravi
entro 7 giorni (esordio precoce), da 7 a 30 giorni (periprocedurale), fino a 18 mesi (esordio tardivo) dalla procedura di ablazione
Tasso di lesioni aggiuntive
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
Tasso di lesioni aggiuntive tra tutte le vene target e per soggetto
Al termine della procedura di ablazione
Posizione di lesioni aggiuntive
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
Localizzazione anatomica di ulteriori lesioni
Al termine della procedura di ablazione
Utilizzo di un altro catetere
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
Utilizzo di un catetere diverso da QDOT in tutte le vene target
Al termine della procedura di ablazione
Tempo trascorso in sala operatoria
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
Tempo trascorso in sala operatoria
Al termine della procedura di ablazione
Tempo pelle a pelle
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
Tempo pelle a pelle
Al termine della procedura di ablazione
Tempo da guanto a guanto
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
Tempo da guanto a guanto = tempo totale della procedura
Al termine della procedura di ablazione
Tempo di mappatura
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
Tempo di mappatura
Al termine della procedura di ablazione
Tempo totale di ablazione
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
Tempo totale di ablazione
Al termine della procedura di ablazione
Tempo di ablazione della vena sinistra
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
Tempo di ablazione della vena sinistra
Al termine della procedura di ablazione
Tempo di ablazione della vena destra
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
Tempo di ablazione della vena destra
Al termine della procedura di ablazione
Numero di applicazioni in radiofrequenza
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
Numero di applicazioni in radiofrequenza
Al termine della procedura di ablazione
Numero di applicazioni in radiofrequenza vHPSD
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
Numero di applicazioni a radiofrequenza vHPSD (very High Power Short Duration).
Al termine della procedura di ablazione
Numero di applicazioni in radiofrequenza HPSD
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
Numero di applicazioni in radiofrequenza HPSD (High Power Short Duration).
Al termine della procedura di ablazione
Temperatura
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
Temperatura
Al termine della procedura di ablazione
Energia
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
Energia
Al termine della procedura di ablazione
Forza di contatto
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
Forza di contatto
Al termine della procedura di ablazione
Impedenza
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
Impedenza
Al termine della procedura di ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric SEBAG, Institut Mutualiste Montsouris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RYTHMO-03-2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Q-MODE: ablazione con radiofrequenza fino a 50W

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