- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06647251
Confronto tra 3 modalità di erogazione RF del catetere QDOT per l'ablazione della fibrillazione atriale parossimale (AF) (QDOT)
Confronto tra 3 modalità di erogazione RF del catetere QDOT per l'ablazione parossimale della FA: uno studio prospettico
L’isolamento della vena polmonare è il trattamento principale della fibrillazione atriale parossistica e persistente.
Lo scopo del nostro studio è confrontare prospetticamente l'efficacia e la sicurezza delle 3 opzioni di somministrazione di radiofrequenza con QDOT Micro™, con l'uso sistematico di strumenti di stabilizzazione del catetere e lesioni più strette
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’isolamento della vena polmonare (PVI) è il principale trattamento della fibrillazione atriale parossistica e persistente.
La PVI si ottiene mediante ablazione con radiofrequenza punto per punto che crea una lesione flessibile all'interno dell'area mirata.
Le PVI che utilizzano un catetere per ablazione standard con potenza limitata (50 W) sono state descritte in serie di casi con efficacia e sicurezza favorevoli.
QDOTMicro™ è un catetere per ablazione a radiofrequenza che incorpora un'ablazione avanzata ad alta energia, un migliore monitoraggio della temperatura, un'irrigazione ottimizzata e una maggiore risoluzione del segnale.
QDOT Micro™ offre diverse opzioni relative alla gestione della radiofrequenza:
- Q-MODE: fornisce alta potenza di breve durata (HPSD) fino a 50 W di radiofrequenza,
- Q-MODE+: fornisce una potenza molto elevata di durata molto breve (vHSPD) fino a 90 W in radiofrequenza,
- Q-MODE ibrido/Q-MODE+: è una combinazione di due metodi. Nella nostra esperienza, la stabilità è un prerequisito per PVI con QDOT Micro™.
Piccole serie hanno descritto risultati incoraggianti (isolamento dell'85%, dati non pubblicati) con strumenti di stabilizzazione come ventilazione o apnea a basso volume, simulazione ad alta frequenza, guaina bidirezionale Vizigo (Vizigo™).
Recentemente, dati preliminari sugli animali sono a favore della riduzione della distanza interpunto con QDOT™.
Ad oggi, non esiste uno studio che confronti le 3 opzioni di erogazione della radiofrequenza. Lo scopo del nostro studio è confrontare prospetticamente l'efficacia e la sicurezza delle 3 opzioni di erogazione di radiofrequenza con QDOT Micro™, con l'uso sistematico di strumenti di stabilizzazione del catetere e lesioni più strette.
Lo stesso dispositivo è utilizzato in tutti e tre i gruppi di randomizzazione. La differenza tra gli interventi è l'intensità della radiofrequenza applicata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Naly ANDRIAMBAO
- Numero di telefono: +33156616439
- Email: naly.andriambao@imm.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Contatto:
- Frederic SEBAG
- Numero di telefono: +33156616263
- Email: frederic.sebag@imm.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Prima ablazione della fibrillazione atriale
- Fibrillazione atriale parossistica definita come fibrillazione atriale che dura meno di 48 ore
- Fibrillazione atriale precoce definita come fibrillazione atriale di durata compresa tra 7 giorni e 3 mesi
- Almeno un episodio di fibrillazione atriale nell'anno precedente l'ingresso nello studio
- Paziente affiliato ad una assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di ablazione della fibrillazione atriale (intervento chirurgico o catetere)
- Trombo atriale sinistro documentato
- Diametro atriale sinistro (LA) > 60 mm / Area LA > 35 cm2 / Indice volume atriale sinistro (LAVI) > 45 ml/m2
- Sostituzione N/STEMI o angioplastica o valvola entro 3 mesi prima della registrazione
- Qualsiasi controindicazione menzionata nelle istruzioni per l'uso del catetere di navigazione bidirezionale QDOT MICRO™
- Paziente incapace di comprendere le informazioni sullo studio
- Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: MODALITÀ Q
Ablazione con radiofrequenza ad Alta Potenza – Breve Durata (HPSD) fino a 50W.
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Lo stesso dispositivo (QDOT Micro™) è utilizzato in tutti e 3 i bracci di questo studio. Le 3 strategie di erogazione della radiofrequenza nei 3 bracci sono già utilizzate nello standard di cura. Per i pazienti randomizzati in questo braccio, il dispositivo è impostato sull'opzione Q-MODE: l'intensità della radiofrequenza per isolare la vena polmonare è limitata a 50 W. |
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Comparatore attivo: MODALITÀ Q+
Ablazione con radiofrequenza ad Alta Potenza – Breve Durata (HPSD) fino a 90W.
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Lo stesso dispositivo (QDOT Micro™) è utilizzato in tutti e 3 i bracci di questo studio. Le 3 strategie di erogazione della radiofrequenza nei 3 bracci sono già utilizzate nello standard di cura. Per i pazienti randomizzati in questo braccio, il dispositivo è impostato sull'opzione Q-MODE+: l'intensità della radiofrequenza per isolare la vena polmonare è limitata a 90 W. |
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Comparatore attivo: Ibrido Q-MODE/Q-MODE+
Una combinazione dei due metodi di ablazione.
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Lo stesso dispositivo (QDOT Micro™) è utilizzato in tutti e 3 i bracci di questo studio. Le 3 strategie di erogazione della radiofrequenza nei 3 bracci sono già utilizzate nello standard di cura. Per i pazienti randomizzati in questo braccio, il dispositivo è impostato sull'opzione "Q-MODE/Q-MODE+": l'intensità della radiofrequenza erogata per isolare la vena polmonare è limitata a 50 W nella parte anteriore e a 90 W nella parte posteriore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi primari legati alla procedura di ablazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ablazione
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Incidenza di eventi avversi primari entro 7 giorni dall'ablazione nei 3 bracci
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7 giorni dopo l'ablazione
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Successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
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Il successo procedurale acuto è definito come l’isolamento elettrico di tutte le vene polmonari
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Al termine della procedura di ablazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro 7 giorni (esordio precoce), da 7 a 30 giorni (periprocedurale), fino a 18 mesi (esordio tardivo) dalla procedura di ablazione
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Incidenza di eventi avversi gravi
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entro 7 giorni (esordio precoce), da 7 a 30 giorni (periprocedurale), fino a 18 mesi (esordio tardivo) dalla procedura di ablazione
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Tasso di lesioni aggiuntive
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
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Tasso di lesioni aggiuntive tra tutte le vene target e per soggetto
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Al termine della procedura di ablazione
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Posizione di lesioni aggiuntive
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
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Localizzazione anatomica di ulteriori lesioni
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Al termine della procedura di ablazione
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Utilizzo di un altro catetere
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
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Utilizzo di un catetere diverso da QDOT in tutte le vene target
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Al termine della procedura di ablazione
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Tempo trascorso in sala operatoria
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
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Tempo trascorso in sala operatoria
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Al termine della procedura di ablazione
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Tempo pelle a pelle
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
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Tempo pelle a pelle
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Al termine della procedura di ablazione
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Tempo da guanto a guanto
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
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Tempo da guanto a guanto = tempo totale della procedura
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Al termine della procedura di ablazione
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Tempo di mappatura
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
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Tempo di mappatura
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Al termine della procedura di ablazione
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Tempo totale di ablazione
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
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Tempo totale di ablazione
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Al termine della procedura di ablazione
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Tempo di ablazione della vena sinistra
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
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Tempo di ablazione della vena sinistra
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Al termine della procedura di ablazione
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Tempo di ablazione della vena destra
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
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Tempo di ablazione della vena destra
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Al termine della procedura di ablazione
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Numero di applicazioni in radiofrequenza
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
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Numero di applicazioni in radiofrequenza
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Al termine della procedura di ablazione
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Numero di applicazioni in radiofrequenza vHPSD
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
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Numero di applicazioni a radiofrequenza vHPSD (very High Power Short Duration).
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Al termine della procedura di ablazione
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Numero di applicazioni in radiofrequenza HPSD
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
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Numero di applicazioni in radiofrequenza HPSD (High Power Short Duration).
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Al termine della procedura di ablazione
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Temperatura
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
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Temperatura
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Al termine della procedura di ablazione
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Energia
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
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Energia
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Al termine della procedura di ablazione
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Forza di contatto
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
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Forza di contatto
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Al termine della procedura di ablazione
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Impedenza
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
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Impedenza
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Al termine della procedura di ablazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frédéric SEBAG, Institut Mutualiste Montsouris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RYTHMO-03-2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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