Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 3 trybów dostarczania RF cewnika QDOT do ablacji napadowego migotania przedsionków (AF) (QDOT)

16 października 2024 zaktualizowane przez: Institut Mutualiste Montsouris

Porównanie 3 trybów dostarczania RF cewnika QDOT do ablacji napadowego AF: badanie prospektywne

Główną metodą leczenia napadowego i uporczywego migotania przedsionków jest izolacja żył płucnych.

Celem naszego badania jest prospektywne porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 3 opcji dostarczania fal radiowych za pomocą QDOT Micro™, przy systematycznym stosowaniu narzędzi do stabilizacji cewnika i węższych zmianach chorobowych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Izolacja żył płucnych (PVI) jest główną metodą leczenia napadowego i uporczywego migotania przedsionków.

PVI osiąga się poprzez punktową ablację częstotliwością radiową, która tworzy elastyczne zmiany chorobowe w docelowym obszarze.

W seriach przypadków opisano PVI z użyciem standardowego cewnika ablacyjnego o ograniczonej mocy (50 W), charakteryzujące się korzystną skutecznością i bezpieczeństwem.

QDOTMicro™ to cewnik do ablacji o częstotliwości radiowej, który umożliwia zaawansowaną ablację wysokoenergetyczną, ulepszone monitorowanie temperatury, zoptymalizowane nawadnianie i wyższą rozdzielczość sygnału.

QDOT Micro™ zapewnia kilka opcji dotyczących administrowania częstotliwością radiową:

  • Q-MODE: zapewnia krótkotrwałą wysoką moc (HPSD) o częstotliwości radiowej 50 W,
  • Q-MODE+: zapewnia bardzo dużą moc w bardzo krótkim czasie (vHSPD) aż do 90W częstotliwości radiowej,
  • Hybrydowy Q-MODE/Q-MODE+: to połączenie dwóch metod. Z naszego doświadczenia wynika, że ​​stabilność jest warunkiem wstępnym PVI z QDOT Micro™.

W małych seriach opisano zachęcające wyniki (izolacja 85%, dane niepublikowane) przy zastosowaniu narzędzi stabilizacyjnych, takich jak wentylacja o małej objętości lub bezdech, symulacja z dużą częstotliwością, dwukierunkowa koszulka Vizigo (Vizigo™).

Niedawno wstępne dane na zwierzętach przemawiają za zmniejszeniem odległości między punktami za pomocą QDOT™.

Do chwili obecnej nie przeprowadzono badania porównującego 3 opcje dostarczania energii o częstotliwości radiowej. Celem naszego badania jest prospektywne porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 3 opcji dostarczania o częstotliwości radiowej za pomocą QDOT Micro™, przy systematycznym stosowaniu narzędzi do stabilizacji cewnika i węższych zmianach chorobowych.

To samo urządzenie jest używane we wszystkich trzech grupach randomizacyjnych. Różnica między interwencjami polega na intensywności zastosowanej częstotliwości radiowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Institut mutualiste Montsouris
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku 18 lat i więcej
  • Pierwsza ablacja migotania przedsionków
  • Napadowe migotanie przedsionków definiowane jest jako migotanie przedsionków trwające krócej niż 48 godzin
  • Wczesne migotanie przedsionków definiuje się jako migotanie przedsionków trwające od 7 dni do 3 miesięcy
  • Co najmniej jeden epizod migotania przedsionków w roku poprzedzającym włączenie do badania
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wykluczenia:

  • Historia ablacji migotania przedsionków (operacja lub cewnik)
  • Udokumentowana skrzeplina w lewym przedsionku
  • Średnica lewego przedsionka (LA) > 60 mm / powierzchnia LA > 35 cm2 / Wskaźnik objętości lewego przedsionka (LAVI) > 45 ml/m2
  • Wymiana N/STEMI lub angioplastyka lub zastawka w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Wszelkie przeciwwskazania wymienione w instrukcji stosowania dwukierunkowego cewnika nawigacyjnego QDOT MICRO™
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć informacji zawartych w badaniu
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TRYB Q
Ablacja częstotliwością radiową o dużej mocy i krótkim czasie trwania (HPSD) do 50 W.
Procedura: Q-MODE: ablacja częstotliwością radiową do 50W

To samo urządzenie (QDOT Micro™) jest używane we wszystkich 3 ramionach tego badania. W standardowym leczeniu stosowane są już 3 strategie dostarczania fal radiowych w 3 ramionach.

W przypadku pacjenta randomizowanego w tym ramieniu urządzenie jest ustawione na opcję Q-MODE: intensywność częstotliwości radiowej w celu izolacji żyły płucnej jest ograniczona do 50 W.
Aktywny komparator: Q-MODE+
Ablacja częstotliwością radiową o dużej mocy i krótkim czasie trwania (HPSD) do 90W.
Procedura: Q-MODE+: częstotliwość radiowa do 90W

To samo urządzenie (QDOT Micro™) jest używane we wszystkich 3 ramionach tego badania. W standardowym leczeniu stosowane są już 3 strategie dostarczania fal radiowych w 3 ramionach.

W przypadku pacjenta randomizowanego w tym ramieniu urządzenie jest ustawione na opcję Q-MODE+: intensywność częstotliwości radiowej w celu izolacji żyły płucnej jest ograniczona do 90 W.
Aktywny komparator: Hybrydowy Q-MODE/Q-MODE+
Połączenie dwóch metod ablacji.
Procedura: Hybride Q-MODE/Q-MODE+: ablacja częstotliwością radiową do 50 W w części przedniej i 90 W w części tylnej

To samo urządzenie (QDOT Micro™) jest używane we wszystkich 3 ramionach tego badania. W standardowym leczeniu stosowane są już 3 strategie dostarczania fal radiowych w 3 ramionach.

W przypadku pacjenta randomizowanego do tego ramienia w urządzeniu ustawiono opcję „Q-MODE/Q-MODE+”: intensywność częstotliwości radiowej dostarczanej w celu izolacji żyły płucnej jest ograniczona do 50 W w części przedniej i do 90 W w części tylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pierwotnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem ablacji
Ramy czasowe: 7 dni po ablacji
Częstość występowania pierwotnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni po ablacji w 3 ramionach
7 dni po ablacji
Ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: Na koniec procedury ablacji
Ostry sukces zabiegu definiuje się jako elektryczną izolację wszystkich żył płucnych
Na koniec procedury ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie poważnego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni (wczesny początek), od 7 do 30 dni (okołozabiegowy), do 18 miesięcy (późny początek) od zabiegu ablacji
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
w ciągu 7 dni (wczesny początek), od 7 do 30 dni (okołozabiegowy), do 18 miesięcy (późny początek) od zabiegu ablacji
Częstotliwość dodatkowych uszkodzeń
Ramy czasowe: Na koniec procedury ablacji
Wskaźnik dodatkowych zmian chorobowych pomiędzy wszystkimi docelowymi żyłami i na pacjenta
Na koniec procedury ablacji
Lokalizacja dodatkowych zmian
Ramy czasowe: Na koniec procedury ablacji
Anatomiczna lokalizacja zmian dodatkowych
Na koniec procedury ablacji
Użycie innego cewnika
Ramy czasowe: Na koniec procedury ablacji
Zastosowanie innego cewnika niż QDOT we wszystkich docelowych żyłach
Na koniec procedury ablacji
Czas spędzony na sali operacyjnej
Ramy czasowe: Na koniec procedury ablacji
Czas spędzony na sali operacyjnej
Na koniec procedury ablacji
Czas skóry do skóry
Ramy czasowe: Na koniec procedury ablacji
Czas skóry do skóry
Na koniec procedury ablacji
Czas od rękawicy do rękawicy
Ramy czasowe: Na koniec procedury ablacji
Czas od rękawicy do rękawicy = całkowity czas zabiegu
Na koniec procedury ablacji
Czas mapowania
Ramy czasowe: Na koniec procedury ablacji
Czas mapowania
Na koniec procedury ablacji
Całkowity czas ablacji
Ramy czasowe: Na koniec procedury ablacji
Całkowity czas ablacji
Na koniec procedury ablacji
Czas ablacji żyły lewej
Ramy czasowe: Na koniec procedury ablacji
Czas ablacji żyły lewej
Na koniec procedury ablacji
Czas ablacji prawej żyły
Ramy czasowe: Na koniec procedury ablacji
Czas ablacji prawej żyły
Na koniec procedury ablacji
Liczba zastosowań częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: Na koniec procedury ablacji
Liczba zastosowań częstotliwości radiowej
Na koniec procedury ablacji
Liczba zastosowań częstotliwości radiowej vHPSD
Ramy czasowe: Na koniec procedury ablacji
Liczba zastosowań częstotliwości radiowych vHPSD (very High Power Short Duration).
Na koniec procedury ablacji
Liczba zastosowań częstotliwości radiowej HPSD
Ramy czasowe: Na koniec procedury ablacji
Liczba zastosowań częstotliwości radiowych HPSD (High Power Short Duration).
Na koniec procedury ablacji
Temperatura
Ramy czasowe: Na koniec procedury ablacji
Temperatura
Na koniec procedury ablacji
Moc
Ramy czasowe: Na koniec procedury ablacji
Moc
Na koniec procedury ablacji
Siła kontaktu
Ramy czasowe: Na koniec procedury ablacji
Siła kontaktu
Na koniec procedury ablacji
Impedancja
Ramy czasowe: Na koniec procedury ablacji
Impedancja
Na koniec procedury ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Śledczy

  • Główny śledczy: Frédéric SEBAG, Institut mutualiste Montsouris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RYTHMO-03-2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj