Paroksimaalisen eteisvärinän (AF) ablaatioon käytettävän QDOT-katetrin kolmen RF-antotavan vertailu (QDOT)
QDOT-katetrin kolmen RF-antotavan vertailu paroksimaalista AF-ablaatiota varten: tuleva tutkimus
Keuhkolaskimon eristäminen on paroksismaalisen ja jatkuvan eteisvärinän pääasiallinen hoito.
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata prospektiivisen radiotaajuisen jakelun kolmen vaihtoehdon tehokkuutta ja turvallisuutta QDOT Micro™:n kanssa katetrin stabilointityökalujen systemaattisen käytön ja tiukempien leesioiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkolaskimon eristäminen (PVI) on paroksysmaalisen ja jatkuvan eteisvärinän päähoito.
PVI saavutetaan pistekohtaisella radiotaajuusablaatiolla, joka luo joustavan leesion kohdealueelle.
PVI:t, joissa käytetään tavallista ablaatiokatetria rajoitetulla teholla (50 W), on kuvattu tapaussarjoissa, joilla on suotuisa tehokkuus ja turvallisuus.
QDOTMicro™ on radiotaajuinen ablaatiokatetri, jossa on edistynyt, korkeaenergiainen ablaatio, parannettu lämpötilan valvonta, optimoitu huuhtelu ja suurempi signaalin resoluutio.
QDOT Micro™ tarjoaa useita vaihtoehtoja radiotaajuuksien hallintaan:
- Q-MODE: tarjoaa korkean tehon lyhytkestoisen (HPSD) 50 W radiotaajuuden,
- Q-MODE+: tarjoaa erittäin suuren tehon erittäin lyhyen ajan (vHSPD) 90 W radiotaajuuteen,
- Hybridi Q-MODE/Q-MODE+: on kahden menetelmän yhdistelmä. Kokemuksemme mukaan vakaus on edellytys PVI:lle QDOT Micro™:lla.
Pienissä sarjoissa on kuvattu rohkaisevia tuloksia (85 %:n eristys, julkaisemattomat tiedot) vakautustyökaluilla, kuten pienimääräinen ventilaatio tai apnea, nopea simulaatio, Vizigo-kaksisuuntainen vaippa (Vizigo™).
Äskettäin alustavat eläintiedot puhuvat QDOT™:n kanssa tai vähentävät pisteiden välistä etäisyyttä.
Tähän mennessä ei ole tehty tutkimusta, jossa verrattaisiin kolmea radiotaajuisen jakelun vaihtoehtoa. Tutkimuksemme tavoitteena on verrata prospektiivisen radiotaajuisen jakelun kolmen vaihtoehdon tehokkuutta ja turvallisuutta QDOT Micro™:n kanssa katetrin stabilointityökalujen systemaattisen käytön ja tiukempien leesioiden kanssa.
Samaa laitetta käytetään kaikissa kolmessa satunnaistusryhmässä. Intervention ero on käytetyn radiotaajuuden voimakkuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Naly ANDRIAMBAO
- Puhelinnumero: +33156616439
- Sähköposti: naly.andriambao@imm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederic SEBAG
- Puhelinnumero: +33156616263
- Sähköposti: frederic.sebag@imm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi potilas
- Ensimmäinen eteisvärinän ablaatio
- Kohtauskohtauksellinen eteisvärinä määritellään alle 48 tuntia kestäväksi eteisvärinäksi
- Varhainen eteisvärinä määritellään eteisvärinäksi, joka kestää 7 päivää - 3 kuukautta
- Vähintään yksi eteisvärinän jakso tutkimukseen tuloa edeltävänä vuonna
- Potilas, joka on sidoksissa sairausvakuutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat eteisvärinän ablaatiot (leikkaus tai katetri)
- Dokumentoitu vasemman eteisen trombi
- Vasemman eteisen (LA) halkaisija > 60 mm / LA-alue > 35 cm2 / Vasemman eteisen tilavuusindeksi (LAVI) > 45 ml/m2
- N/STEMI-korvaus tai angioplastia tai venttiili 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
- Kaikki kaksisuuntaisen QDOT MICRO™ -navigointikatetrin käyttöohjeissa mainitut vasta-aiheet
- Potilas ei pysty ymmärtämään tutkimustietoja
- Potilas, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Q-TILA
Radiotaajuinen ablaatio suurella teholla - lyhyt kesto (HPSD) jopa 50 W.
|
Samaa laitetta (QDOT Micro™) käytetään tämän kokeen kaikissa kolmessa haarassa. Kolmea radiotaajuisen jakelun strategiaa 3 käsivarressa käytetään jo hoidon standardissa. Potilaalle, joka on satunnaistettu tähän käsivarteen, laite on asetettu Q-MODE-vaihtoehtoon: radiotaajuuden intensiteetti keuhkolaskimon eristämiseksi on rajoitettu 50 W:iin. |
|
Active Comparator: Q-MODE+
Radiotaajuinen ablaatio High Power - Short Duration (HPSD) jopa 90 W.
|
Samaa laitetta (QDOT Micro™) käytetään tämän kokeen kaikissa kolmessa haarassa. Kolmea radiotaajuisen jakelun strategiaa 3 käsivarressa käytetään jo hoidon standardissa. Potilaalle, joka on satunnaistettu tähän käsivarteen, laite on asetettu Q-MODE+-vaihtoehdolle: radiotaajuuden intensiteetti keuhkolaskimon eristämiseksi on rajoitettu 90 W:iin. |
|
Active Comparator: Hybridi Q-MODE/Q-MODE+
Kahden ablaatiomenetelmän yhdistelmä.
|
Samaa laitetta (QDOT Micro™) käytetään tämän kokeen kaikissa kolmessa haarassa. Kolmea radiotaajuisen jakelun strategiaa 3 käsivarressa käytetään jo hoidon standardissa. Potilaalle, joka on satunnaistettu tähän käsivarteen, laite on asetettu "Q-MODE/Q-MODE+"-vaihtoehtoon: keuhkolaskimon eristämiseksi toimitetun radiotaajuuden intensiteetti on rajoitettu 50 W:iin etuosassa ja 90 W:iin takaosassa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ablaatiotoimenpiteeseen liittyvien ensisijaisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää ablaation jälkeen
|
Ensisijaisten haittatapahtumien ilmaantuvuus 7 päivän sisällä ablaation jälkeen kolmessa haarassa
|
7 päivää ablaation jälkeen
|
|
Menettelyn akuutti menestys
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
Akuutti toimenpiteen onnistuminen määritellään kaikkien keuhkolaskimoiden sähköiseksi eristämiseksi
|
Ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (varhainen alkaminen), 7-30 päivän sisällä (peritoimenpiteen aikana), 18 kuukauden kuluessa (alku myöhään) ablaatiotoimenpiteestä
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
7 päivän sisällä (varhainen alkaminen), 7-30 päivän sisällä (peritoimenpiteen aikana), 18 kuukauden kuluessa (alku myöhään) ablaatiotoimenpiteestä
|
|
Lisävaurioiden määrä
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
Lisäleesioiden määrä kaikkien kohdistettujen suonien välillä ja kohdetta kohden
|
Ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
|
Lisävaurioiden sijainti
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
Lisävaurioiden anatominen sijainti
|
Ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
|
Toisen katetrin käyttö
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
Muun kuin QDOT-katetrin käyttö kaikissa kohdistetuissa suonissa
|
Ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
|
Leikkaussalissa vietetty aika
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
Leikkaussalissa vietetty aika
|
Ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
|
Ihosta iholle aika
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
Ihosta iholle aika
|
Ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
|
Käsineestä käsineeseen -aika
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
Käsineestä käsineeseen -aika = toimenpiteen kokonaisaika
|
Ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
|
Kartoitusaika
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
Kartoitusaika
|
Ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
|
Kokonaisablaatioaika
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
Kokonaisablaatioaika
|
Ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
|
Vasemman suonen ablaatioaika
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
Vasemman suonen ablaatioaika
|
Ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
|
Oikean suonen ablaatioaika
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
Oikean suonen ablaatioaika
|
Ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
|
Radiotaajuussovellusten määrä
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
Radiotaajuussovellusten määrä
|
Ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
|
VHPSD-radiotaajuussovellusten määrä
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
VHPSD (very High Power Short Duration) -radiotaajuussovellusten määrä
|
Ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
|
HPSD-radiotaajuussovellusten määrä
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
HPSD (High Power Short Duration) -radiotaajuussovellusten määrä
|
Ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
Lämpötila
|
Ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
|
Tehoa
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
Tehoa
|
Ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
|
Kosketusvoima
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
Kosketusvoima
|
Ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
|
Impedanssi
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
Impedanssi
|
Ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frédéric SEBAG, Institut Mutualiste Montsouris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RYTHMO-03-2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .