Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 3 RF-leveringstilstande af QDOT-kateteret til paroxymal atrieflimren (AF) ablation (QDOT)

16. oktober 2024 opdateret af: Institut Mutualiste Montsouris

Sammenligning af 3 RF-leveringstilstande af QDOT-kateteret til paroxymal AF-ablation: en prospektiv undersøgelse

Isolering af lungevener er hovedbehandlingen af ​​paroxysmal og vedvarende atrieflimren.

Målet med vores undersøgelse er prospektivt at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​de 3 muligheder for radiofrekvent levering med QDOT Micro™, med systematisk brug af kateterstabiliseringsværktøjer og tættere læsioner

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal veneisolation (PVI) er hovedbehandlingen af ​​paroxysmal og vedvarende atrieflimren.

PVI opnås ved punkt-for-punkt radiofrekvensablation, der skaber fleksibel læsion inden for målområdet.

PVI ved hjælp af standard ablationskateter med begrænset effekt (50W) er beskrevet i case-serier med gunstig effektivitet og sikkerhed.

QDOTMicro™ er et radiofrekvensablationskateter, der inkorporerer avanceret højenergiablation, forbedret temperaturovervågning, optimeret skylning og højere signalopløsning.

QDOT Micro™ giver flere muligheder vedrørende radiofrekvensadministration:

  • Q-MODE: giver høj effekt kort varighed (HPSD) enhedl 50W radiofrekvens,
  • Q-MODE+: giver meget høj effekt meget kort varighed (vHSPD) indtil 90W radiofrekvens,
  • Hybrid Q-MODE/Q-MODE+ : er en kombination af to metoder. Efter vores erfaring er stabilitet en forudsætning for PVI med QDOT Micro™.

Små serier har beskrevet opmuntrende resultater (85 % isolation, upublicerede data) med stabiliseringsværktøjer såsom lavvolumenventilation eller apnø, højhastighedssimulering, Vizigo bi-direktionel kappe (Vizigo™).

For nylig argumenterer foreløbige dyredata for eller reduktion af interpunktafstanden med QDOT™.

Til dato er der ingen undersøgelse, der sammenligner de 3 muligheder for radiofrekvens levering. Målet med vores undersøgelse er prospektivt at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​de 3 muligheder for radiofrekvent levering med QDOT Micro™, med systematisk brug af kateterstabiliseringsværktøjer og tættere læsioner.

Den samme enhed bruges i alle tre randomiseringsgrupper. Forskellen mellem indgrebet er intensiteten af ​​den anvendte radiofrekvens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år eller derover
  • Første atrieflimren ablation
  • Paroxysmal atrieflimren defineret som atrieflimren, der varer mindre end 48 timer
  • Tidlig atrieflimren defineret som atrieflimren, der varer mellem 7 dage og 3 måneder
  • Mindst én episode med atrieflimren i året før studiestart
  • Patient tilknyttet en sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med atrieflimren ablation (kirurgi eller kateter)
  • Dokumenteret venstre atriel trombe
  • Venstre atriel (LA) diameter > 60 mm / LA område > 35 cm2 / Venstre atriel volumindeks (LAVI) > 45 ml/m2
  • N/STEMI-erstatning eller angioplastik eller klap inden for 3 måneder før registrering
  • Enhver kontraindikation nævnt i brugsanvisningen til QDOT MICRO™ tovejs navigationskateter
  • Patient ude af stand til at forstå undersøgelsesinformation
  • Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Q-MODE
Radiofrekvensablation med høj effekt - kort varighed (HPSD) op til 50W.
Procedure: Q-MODE: radiofrekvensablation op til 50W

Den samme enhed (QDOT Micro™) bruges i alle 3 arme af dette forsøg. De 3 strategier for radiofrekvent levering inden for de 3 arme er allerede brugt i standardbehandlingen.

For patient, der er randomiseret i denne arm, er enheden indstillet til Q-MODE-indstillingen: intensiteten af ​​radiofrekvens til at isolere lungevenen er begrænset til 50W.
Aktiv komparator: Q-MODE+
Radiofrekvensablation med High Power - Short Duration (HPSD) op til 90W.
Procedure: Q-MODE+: radiofrekvens op til 90W

Den samme enhed (QDOT Micro™) bruges i alle 3 arme af dette forsøg. De 3 strategier for radiofrekvent levering inden for de 3 arme er allerede brugt i standardbehandlingen.

For patient, der er randomiseret i denne arm, er enheden indstillet til Q-MODE+ option: intensiteten af ​​radiofrekvens til at isolere lungevenen er begrænset til 90W.
Aktiv komparator: Hybrid Q-MODE/Q-MODE+
En kombination af de to ablationsmetoder.
Procedure: Hybrid Q-MODE/Q-MODE+: radiofrekvensablation op til 50W i den forreste del og 90W i den bageste del

Den samme enhed (QDOT Micro™) bruges i alle 3 arme af dette forsøg. De 3 strategier for radiofrekvent levering inden for de 3 arme er allerede brugt i standardbehandlingen.

For patienter, der er randomiseret i denne arm, er enheden indstillet til "Q-MODE/Q-MODE+" mulighed: intensiteten af ​​den radiofrekvens, der leveres til isolering af lungevenen, er begrænset til 50W i den forreste del og til 90W i den posteriore del.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af primære bivirkninger relateret til ablationsproceduren
Tidsramme: 7 dage efter ablation
Forekomst af primære bivirkninger inden for 7 dage efter ablation i de 3 arme
7 dage efter ablation
Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Akut proceduremæssig succes er defineret som elektrisk isolering af alle lungevener
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: inden for 7 dage (tidlig debut), 7 til 30 dage (periprocedural), op til 18 måneder (sen start) efter ablationsproceduren
Forekomst af alvorlige bivirkninger
inden for 7 dage (tidlig debut), 7 til 30 dage (periprocedural), op til 18 måneder (sen start) efter ablationsproceduren
Hyppighed af yderligere læsioner
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Hyppighed af yderligere læsioner mellem alle målrettede vener og pr. individ
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Placering af yderligere læsioner
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Anatomisk placering af yderligere læsioner
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Brug af et andet kateter
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Brug af et andet kateter end QDOT i alle målrettede vener
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Tid tilbragt på operationsstuen
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Tid tilbragt på operationsstuen
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Hud-mod-hud tid
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Hud-mod-hud tid
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Handske-til-handske tid
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Handske-til-handske-tid = samlet proceduretid
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Kortlægningstid
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Kortlægningstid
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Samlet ablationstid
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Samlet ablationstid
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Venstre vene ablationstid
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Venstre vene ablationstid
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Højre veneablationstid
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Højre veneablationstid
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Antal radiofrekvensapplikationer
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Antal radiofrekvensapplikationer
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Antal vHPSD-radiofrekvensapplikationer
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Antal vHPSD (very High Power Short Duration) radiofrekvensapplikationer
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Antal HPSD-radiofrekvensapplikationer
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Antal HPSD (High Power Short Duration) radiofrekvensapplikationer
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Temperatur
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Temperatur
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Magt
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Magt
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Kontaktstyrke
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Kontaktstyrke
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Impedans
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Impedans
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédéric SEBAG, Institut Mutualiste Montsouris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RYTHMO-03-2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner