Comparação de 3 modos de administração de RF do cateter QDOT para ablação de fibrilação atrial paroxística (FA) (QDOT)
Comparação de 3 modos de aplicação de RF do cateter QDOT para ablação de FA paroxística: um estudo prospectivo
O isolamento das veias pulmonares é o principal tratamento da fibrilação atrial paroxística e persistente.
O objetivo do nosso estudo é comparar prospectivamente a eficácia e segurança das 3 opções de aplicação de radiofrequência com QDOT Micro™, com uso sistemático de ferramentas de estabilização de cateter e lesões mais apertadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O isolamento da veia pulmonar (IVP) é o principal tratamento da fibrilação atrial paroxística e persistente.
O PVI é obtido por ablação por radiofrequência ponto a ponto que cria lesões flexíveis dentro da área-alvo.
IVP utilizando cateter de ablação padrão com potência limitada (50W) foram descritos em séries de casos com eficácia e segurança favoráveis.
QDOTMicro™ é um cateter de ablação por radiofrequência que incorpora ablação avançada de alta energia, monitoramento aprimorado de temperatura, irrigação otimizada e maior resolução de sinal.
QDOT Micro™ oferece diversas opções em relação à administração de radiofrequência:
- Q-MODE: fornece alta potência de curta duração (HPSD) até radiofrequência de 50W,
- Q-MODE+: fornece potência muito alta de duração muito curta (vHSPD) até radiofrequência de 90W,
- Híbrido Q-MODE/Q-MODE+: é uma combinação de dois métodos. Em nossa experiência, a estabilidade é um pré-requisito para PVI com QDOT Micro™.
Pequenas séries descreveram resultados encorajadores (85% de isolamento, dados não publicados) com ferramentas de estabilização, como ventilação de baixo volume ou apneia, simulação de alta frequência, bainha bidirecional Vizigo (Vizigo™).
Recentemente, dados preliminares em animais argumentam a favor da redução da distância entre pontos com QDOT™.
Até o momento, não há estudo comparando as 3 opções de aplicação de radiofrequência. O objetivo do nosso estudo é comparar prospectivamente a eficácia e segurança das 3 opções de aplicação de radiofrequência com QDOT Micro™, com uso sistemático de ferramentas de estabilização de cateter e lesões mais apertadas.
O mesmo dispositivo é usado em todos os três grupos de randomização. A diferença entre a intervenção é a intensidade da radiofrequência aplicada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Naly ANDRIAMBAO
- Número de telefone: +33156616439
- E-mail: naly.andriambao@imm.fr
Locais de estudo
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-
Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Contato:
- Frederic SEBAG
- Número de telefone: +33156616263
- E-mail: frederic.sebag@imm.fr
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Primeira ablação de fibrilação atrial
- Fibilização atrial paroxística definida como fibrilação atrial com duração inferior a 48 horas
- Fibrilação atrial precoce definida como fibrilação atrial com duração entre 7 dias e 3 meses
- Pelo menos um episódio de fibrilação atrial no ano anterior à entrada no estudo
- Paciente filiado a um plano de saúde
Critérios de exclusão:
- História de ablação de fibrilação atrial (cirurgia ou cateter)
- Trombo atrial esquerdo documentado
- Diâmetro do átrio esquerdo (AE) > 60mm / Área do AE > 35cm2 / Índice de volume do átrio esquerdo (IVAE) > 45ml/m2
- Substituição N/STEMI ou angioplastia ou válvula dentro de 3 meses antes do registro
- Qualquer contraindicação mencionada nas instruções de uso do cateter de navegação bidirecional QDOT MICRO™
- Paciente incapaz de compreender as informações do estudo
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MODO Q
Ablação por Radiofrequência de Alta Potência - Curta Duração (HPSD) até 50W.
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O mesmo dispositivo (QDOT Micro™) é usado em todos os 3 braços deste estudo. As 3 estratégias de aplicação de radiofrequência nos 3 braços já são utilizadas no tratamento padrão. Para pacientes randomizados neste braço, o dispositivo está configurado para a opção Q-MODE: a intensidade da radiofrequência para isolar a veia pulmonar é limitada a 50W. |
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Comparador Ativo: MODO Q+
Ablação por Radiofrequência de Alta Potência - Curta Duração (HPSD) até 90W.
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O mesmo dispositivo (QDOT Micro™) é usado em todos os 3 braços deste estudo. As 3 estratégias de aplicação de radiofrequência nos 3 braços já são utilizadas no tratamento padrão. Para pacientes randomizados neste braço, o dispositivo está configurado para a opção Q-MODE+: a intensidade da radiofrequência para isolar a veia pulmonar é limitada a 90W. |
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Comparador Ativo: Híbrido Q-MODE/Q-MODE+
Uma combinação dos dois métodos de ablação.
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O mesmo dispositivo (QDOT Micro™) é usado em todos os 3 braços deste estudo. As 3 estratégias de aplicação de radiofrequência nos 3 braços já são utilizadas no tratamento padrão. Para pacientes randomizados neste braço, o dispositivo está configurado para a opção "Q-MODE/Q-MODE+": a intensidade da radiofrequência aplicada para isolar a veia pulmonar é limitada a 50W na parte anterior e a 90W na parte posterior. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos primários relacionados ao procedimento de ablação
Prazo: 7 dias após a ablação
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Incidência de eventos adversos primários dentro de 7 dias após a ablação nos 3 braços
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7 dias após a ablação
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Sucesso processual agudo
Prazo: No final do procedimento de ablação
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O sucesso agudo do procedimento é definido como isolamento elétrico de todas as veias pulmonares
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No final do procedimento de ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de evento adverso grave
Prazo: dentro de 7 dias (início precoce), 7 a 30 dias (periprocedimento), até 18 meses (início tardio) do procedimento de ablação
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Incidência de eventos adversos graves
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dentro de 7 dias (início precoce), 7 a 30 dias (periprocedimento), até 18 meses (início tardio) do procedimento de ablação
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Taxa de lesões adicionais
Prazo: No final do procedimento de ablação
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Taxa de lesões adicionais entre todas as veias alvo e por sujeito
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No final do procedimento de ablação
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Localização de lesões adicionais
Prazo: No final do procedimento de ablação
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Localização anatômica de lesões adicionais
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No final do procedimento de ablação
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Uso de outro cateter
Prazo: No final do procedimento de ablação
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Uso de outro cateter que não o QDOT em todas as veias alvo
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No final do procedimento de ablação
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Tempo gasto na sala de cirurgia
Prazo: No final do procedimento de ablação
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Tempo gasto na sala de cirurgia
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No final do procedimento de ablação
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Tempo pele a pele
Prazo: No final do procedimento de ablação
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Tempo pele a pele
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No final do procedimento de ablação
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Hora de luva a luva
Prazo: No final do procedimento de ablação
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Tempo luva a luva = tempo total do procedimento
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No final do procedimento de ablação
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Tempo de mapeamento
Prazo: No final do procedimento de ablação
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Tempo de mapeamento
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No final do procedimento de ablação
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Tempo total de ablação
Prazo: No final do procedimento de ablação
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Tempo total de ablação
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No final do procedimento de ablação
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Tempo de ablação da veia esquerda
Prazo: No final do procedimento de ablação
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Tempo de ablação da veia esquerda
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No final do procedimento de ablação
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Tempo de ablação da veia direita
Prazo: No final do procedimento de ablação
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Tempo de ablação da veia direita
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No final do procedimento de ablação
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Número de aplicações de radiofrequência
Prazo: No final do procedimento de ablação
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Número de aplicações de radiofrequência
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No final do procedimento de ablação
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Número de aplicações de radiofrequência vHPSD
Prazo: No final do procedimento de ablação
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Número de aplicações de radiofrequência vHPSD (very High Power Short Duration)
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No final do procedimento de ablação
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Número de aplicações de radiofrequência HPSD
Prazo: No final do procedimento de ablação
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Número de aplicações de radiofrequência HPSD (High Power Short Duration)
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No final do procedimento de ablação
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Temperatura
Prazo: No final do procedimento de ablação
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Temperatura
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No final do procedimento de ablação
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Poder
Prazo: No final do procedimento de ablação
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Poder
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No final do procedimento de ablação
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Força de contato
Prazo: No final do procedimento de ablação
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Força de contato
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No final do procedimento de ablação
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Impedância
Prazo: No final do procedimento de ablação
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Impedância
|
No final do procedimento de ablação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric SEBAG, Institut Mutualiste Montsouris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RYTHMO-03-2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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