Porovnání 3 RF aplikačních režimů katétru QDOT pro ablaci paroxymální fibrilace síní (AF) (QDOT)
Srovnání 3 RF aplikačních režimů QDOT katétru pro paroxymální ablaci AF: prospektivní studie
Izolace plicních žil je hlavní léčbou paroxysmální a přetrvávající fibrilace síní.
Cílem naší studie je prospektivně porovnat účinnost a bezpečnost 3 možností radiofrekvenčního podání s QDOT Micro™ se systematickým používáním nástrojů pro stabilizaci katetru a těsnějšími lézemi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Izolace plicních žil (PVI) je hlavní léčbou paroxysmální a přetrvávající fibrilace síní.
PVI je dosaženo bod po bodu radiofrekvenční ablací, která vytváří flexibilní sadu lézí v cílové oblasti.
PVI pomocí standardního ablačního katétru s omezeným výkonem (50W) byly popsány na kazuistice s příznivou účinností a bezpečností.
QDOTMicro™ je radiofrekvenční ablační katetr, který zahrnuje pokročilou vysokoenergetickou ablaci, vylepšené monitorování teploty, optimalizované irigace a vyšší rozlišení signálu.
QDOT Micro™ poskytuje několik možností týkajících se správy radiofrekvence:
- Q-MODE: poskytuje vysoký výkon s krátkou dobou trvání (HPSD) s 50W radiofrekvencí,
- Q-MODE+: poskytuje velmi vysoký výkon s velmi krátkou dobou trvání (vHSPD) až do 90W radiofrekvence,
- Hybridní Q-MODE/Q-MODE+ : je kombinací dvou metod. Podle našich zkušeností je stabilita předpokladem pro PVI s QDOT Micro™.
Malé série popsaly povzbudivé výsledky (85% izolace, nepublikovaná data) se stabilizačními nástroji, jako je nízkoobjemová ventilace nebo apnoe, simulace vysoké frekvence, obousměrné pouzdro Vizigo (Vizigo™).
V poslední době předběžné údaje o zvířatech argumentují ve prospěch nebo snížení mezibodové vzdálenosti pomocí QDOT™.
K dnešnímu dni neexistuje žádná studie, která by porovnávala 3 možnosti radiofrekvenčního doručení. Cílem naší studie je prospektivně porovnat účinnost a bezpečnost 3 možností radiofrekvenčního podání s QDOT Micro™ se systematickým používáním nástrojů pro stabilizaci katetru a těsnějšími lézemi.
Ve všech třech randomizovaných skupinách se používá stejné zařízení. Rozdíl mezi zásahem je intenzita aplikované radiofrekvence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Naly ANDRIAMBAO
- Telefonní číslo: +33156616439
- E-mail: naly.andriambao@imm.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Kontakt:
- Frederic SEBAG
- Telefonní číslo: +33156616263
- E-mail: frederic.sebag@imm.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
- První ablace fibrilace síní
- Paroxysmální fibrilace síní definovaná jako fibrilace síní trvající méně než 48 hodin
- Časná fibrilace síní definovaná jako fibrilace síní trvající 7 dní až 3 měsíce
- Alespoň jedna epizoda fibrilace síní v roce předcházejícím vstupu do studie
- Pacient pojištěný ve zdravotní pojišťovně
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza ablace fibrilace síní (chirurgický zákrok nebo katetr)
- Dokumentovaný trombus levé síně
- Průměr levé síně (LA) > 60 mm / plocha LA > 35 cm2 / index objemu levé síně (LAVI) > 45 ml/m2
- N/STEMI náhrada nebo angioplastika nebo chlopeň do 3 měsíců před registrací
- Jakékoli kontraindikace uvedené v návodu k použití obousměrného navigačního katetru QDOT MICRO™
- Pacient není schopen porozumět studijním informacím
- Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Q-MODE
Radiofrekvenční ablace s High Power - Short Duration (HPSD) až 50W.
|
Stejné zařízení (QDOT Micro™) je použito ve všech 3 ramenech této zkoušky. 3 strategie radiofrekvenčního dodávání v rámci 3 ramen se již používají ve standardní péči. U pacienta randomizovaného v tomto rameni je zařízení nastaveno na možnost Q-MODE: intenzita radiofrekvence pro izolaci plicní žíly je omezena na 50 W. |
|
Aktivní komparátor: Q-MODE+
Radiofrekvenční ablace s High Power - Short Duration (HPSD) až 90W.
|
Stejné zařízení (QDOT Micro™) je použito ve všech 3 ramenech této zkoušky. 3 strategie radiofrekvenčního dodávání v rámci 3 ramen se již používají ve standardní péči. Pro pacienta randomizovaného v tomto rameni je zařízení nastaveno na možnost Q-MODE+: intenzita radiofrekvence pro izolaci plicní žíly je omezena na 90 W. |
|
Aktivní komparátor: Hybridní Q-MODE/Q-MODE+
Kombinace dvou ablačních metod.
|
Stejné zařízení (QDOT Micro™) je použito ve všech 3 ramenech této zkoušky. 3 strategie radiofrekvenčního dodávání v rámci 3 ramen se již používají ve standardní péči. U pacienta randomizovaného v tomto rameni je zařízení nastaveno na možnost „Q-MODE/Q-MODE+“: intenzita radiofrekvence dodávané k izolaci plicní žíly je omezena na 50 W v přední části a na 90 W v zadní části. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt primárních nežádoucích příhod souvisejících s ablačním postupem
Časové okno: 7 dní po ablaci
|
Výskyt primárních nežádoucích účinků během 7 dnů po ablaci ve 3 ramenech
|
7 dní po ablaci
|
|
Akutní procesní úspěch
Časové okno: Na konci ablačního postupu
|
Akutní procedurální úspěch je definován jako elektrická izolace všech plicních žil
|
Na konci ablačního postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažné nežádoucí příhody
Časové okno: do 7 dnů (časný začátek), 7 až 30 dnů (periprocedurální), do 18 měsíců (pozdní začátek) ablačního výkonu
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
|
do 7 dnů (časný začátek), 7 až 30 dnů (periprocedurální), do 18 měsíců (pozdní začátek) ablačního výkonu
|
|
Míra dalších lézí
Časové okno: Na konci ablačního postupu
|
Míra dalších lézí mezi všemi cílovými žilami a na subjekt
|
Na konci ablačního postupu
|
|
Lokalizace dalších lézí
Časové okno: Na konci ablačního postupu
|
Anatomické umístění dalších lézí
|
Na konci ablačního postupu
|
|
Použití jiného katétru
Časové okno: Na konci ablačního postupu
|
Použití jiného katétru než QDOT ve všech cílených žilách
|
Na konci ablačního postupu
|
|
Čas strávený na operačním sále
Časové okno: Na konci ablačního postupu
|
Čas strávený na operačním sále
|
Na konci ablačního postupu
|
|
Čas kůže na kůži
Časové okno: Na konci ablačního postupu
|
Čas kůže na kůži
|
Na konci ablačního postupu
|
|
Čas z rukavice do rukavice
Časové okno: Na konci ablačního postupu
|
Doba mezi rukavicí = celková doba procedury
|
Na konci ablačního postupu
|
|
Čas mapování
Časové okno: Na konci ablačního postupu
|
Čas mapování
|
Na konci ablačního postupu
|
|
Celková doba ablace
Časové okno: Na konci ablačního postupu
|
Celková doba ablace
|
Na konci ablačního postupu
|
|
Doba ablace levé žíly
Časové okno: Na konci ablačního postupu
|
Doba ablace levé žíly
|
Na konci ablačního postupu
|
|
Čas ablace pravé žíly
Časové okno: Na konci ablačního postupu
|
Čas ablace pravé žíly
|
Na konci ablačního postupu
|
|
Počet radiofrekvenčních aplikací
Časové okno: Na konci ablačního postupu
|
Počet radiofrekvenčních aplikací
|
Na konci ablačního postupu
|
|
Počet radiofrekvenčních aplikací vHPSD
Časové okno: Na konci ablačního postupu
|
Počet radiofrekvenčních aplikací vHPSD (very High Power Short Duration).
|
Na konci ablačního postupu
|
|
Počet vysokofrekvenčních aplikací HPSD
Časové okno: Na konci ablačního postupu
|
Počet vysokofrekvenčních aplikací HPSD (High Power Short Duration).
|
Na konci ablačního postupu
|
|
Teplota
Časové okno: Na konci ablačního postupu
|
Teplota
|
Na konci ablačního postupu
|
|
Moc
Časové okno: Na konci ablačního postupu
|
Moc
|
Na konci ablačního postupu
|
|
Kontaktní síla
Časové okno: Na konci ablačního postupu
|
Kontaktní síla
|
Na konci ablačního postupu
|
|
Impedance
Časové okno: Na konci ablačního postupu
|
Impedance
|
Na konci ablačního postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric SEBAG, Institut Mutualiste Montsouris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RYTHMO-03-2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika