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高血圧または脂質異常症を伴う II 型糖尿病患者におけるエナボグリフロジンの有効性と安全性を評価するには

2025年1月21日更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

高血圧または脂質異常症を伴うII型糖尿病患者におけるエナボグリフロジンの有効性と安全性を評価するための多施設共同観察研究

この観察研究は、Envlo または Envlomet SR 錠剤を現在服用中または服用予定の 2 型糖尿病および高血圧または脂質異常症の患者における 24 週間の有効性と安全性を追跡することを目的とした非介入、多施設共同の前向き観察研究です。実際の臨床現場で Envlo または Envlomet SR 錠剤を服用してください。

調査の概要

状態

募集

条件

2型糖尿病

介入・治療

詳細な説明

本観察研究は、許可（効能・効果、用法及び用量、使用上の注意、など）実際の治療環境で。

この観察研究は、エンブロ錠またはエンブロメット SR 錠の投与の有無にかかわらず、実際の治療環境で実施されます。

人口統計情報、身体測定、実施されたバイタルサインなどの情報は、Envlo タブレットまたは Envlomet SR タブレットの投与後 24 週間まで収集されます。

データは実際の治療環境で記録された医療記録に基づいて収集され、この観察研究では強制的な来院、検査、治療はありません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

12000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Ji Yeon Baeg
電話番号：82-02-550-8419
メール：bjy469@daewoong.co.kr

研究場所

大韓民国
- - Seoul、大韓民国、12254
    - 募集
    - Happy Yonsei Family Medicine Clinic
    - コンタクト：
      
      Sang Hoon Moon
      
      電話番号：031-554-6060

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ベースラインと比較して、24週間時点でHbA1c < 7.0%またはFPG < 126 mg/dLの目標血糖値に到達した研究参加者の割合は、PASS 14を使用して推定されました。両側 95% 信頼区間を生成するために必要な参加者の最小数は、9,604 と計算されます。およそ 25% の退学率を考慮すると、合計 12,000 人の研究参加者を募集する予定です。

説明

包含基準:

19歳以上の成人男女
2型糖尿病と診断され、高血圧または脂質異常症を有し、現在エンブロタブ/エンブロメットSRタブの投与を受けている、またはエンブロタブ/エンブロメットSRタブの投与を予定している患者
観察研究に自主的に参加し、観察研究の特徴や治験薬についての詳しい説明を聞き、理解した上で、研究期間中の被験者の注意事項を遵守することに書面で同意した者。この観察研究の内容に同意し、研究プロセスに協力的であり、研究が完了するまで参加できるとみなされる

除外基準:

登録時にEnvlo Tab/Envlomet Tabによる治療を開始する患者のうち、推定糸球体濾過量（eGFR）が60 ml/min/1.73m²未満である患者
2型糖尿病以外の糖尿病患者（1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、妊娠糖尿病など）
Envlo Tab社の許可により投与を禁止されている者
- Envlo TabまたはEnvlomet Tabの成分に過剰反応し、その既往歴のある患者
- 推定糸球体濾過量（eGFR）が60ml/分/1.73m²未満の患者、末期腎疾患、または透析を受けている
- 中等度および重度の肝不全患者（ASTまたはALT > 正常上限値の3倍、総ビリルビン > 正常上限値 > 2倍、肝炎または肝不全）
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の分類によるクラス III または IV
登録後3か月以内に肥満や減量薬による治療やその他の治療（手術、食事療法など）により体重が不安定な患者
妊婦および授乳中の女性
他の治験に参加し、治験薬又は治験用医療機器を投与（申請）している者
研究者の判断により本観察研究に参加することが不適当と判断された者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
血糖値の目標達成率時間枠：24週目で	24週血糖値の目標達成率	24週目で
LDL-C治療目標の目標達成率時間枠：24週目で	24週間時点でのLDL-C治療目標の目標達成率	24週目で
血圧の目標管理率時間枠：24週目で	24週時点の血圧の目標コントロール率	24週目で

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
HbA1cの変化時間枠：12週間	ベースラインと比較した12週間後のHbA1cの変化	12週間
HbA1cの変化時間枠：24週間	ベースラインと比較した24週目のHbA1cの変化	24週間
FPGの変更時間枠：12週間	ベースラインと比較した12週間後のFPGの変化	12週間
FPGの変更時間枠：24週間	ベースラインと比較した24週目のFPGの変化	24週間
HbA1c < 7 %を達成した被験者の割合時間枠：12週間	ベースラインと比較して12週間でHbA1c < 7%を達成した被験者の割合	12週間
HbA1c < 7 %を達成した被験者の割合時間枠：24週間	ベースラインと比較して24週間でHbA1c < 7%を達成した被験者の割合	24週間
HbA1c < 6.5 % を達成した被験者の割合時間枠：12週間	ベースラインと比較して12週間でHbA1c < 6.5%を達成した被験者の割合	12週間
HbA1c < 6.5 % を達成した被験者の割合時間枠：24週間	ベースラインと比較して24週間でHbA1c < 6.5%を達成した被験者の割合	24週間
治療反応(HbA1c の変化 > 0.5 % または HbA1c < 7 %) 時間枠：12週間	ベースラインと比較した12週間後の治療反応(HbA1cの変化 > 0.5 % または HbA1c < 7 %)	12週間
治療反応(HbA1c の変化 > 0.5 % または HbA1c < 7 %) 時間枠：24週目で	ベースラインと比較した24週間の治療反応(HbA1cの変化 > 0.5 % または HbA1c < 7 %)	24週目で
血圧の変化（最高血圧、最低血圧）時間枠：12週目で	ベースラインと比較した12週間後の血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）の変化	12週目で
血圧の変化（最高血圧、最低血圧）時間枠：24週目で	ベースラインと比較した24週間の血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）の変化	24週目で
脂質プロファイルの変化（総コレステロール、LDL-C、HDL-C、トリグリセリド）時間枠：12週目で	ベースラインと比較した12週間後の脂質プロファイル（総コレステロール、LDL-C、HDL-C、トリグリセリド）の変化	12週目で
脂質プロファイルの変化（総コレステロール、LDL-C、HDL-C、トリグリセリド）時間枠：24週目で	ベースラインと比較した24週間の脂質プロファイル（総コレステロール、LDL-C、HDL-C、トリグリセリド）の変化	24週目で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

捜査官

主任研究者：Sang Hoon Moon、Happy Yonsei Family Medicine Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月3日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物