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Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'énavogliflozine chez les patients atteints de diabète sucré de type II accompagné d'hypertension ou de dyslipidémie

21 janvier 2025 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Une étude observationnelle multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'énavogliflozine chez les patients atteints de diabète sucré de type II accompagné d'hypertension ou de dyslipidémie

Cette étude observationnelle est une étude observationnelle prospective non interventionnelle, multicentrique visant à suivre l'efficacité et l'innocuité des comprimés Envlo ou Envlomet SR pendant 24 semaines chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'hypertension ou de dyslipidémie qui prennent actuellement ou doivent le faire. prenez les comprimés Envlo ou Envlomet SR dans un contexte clinique réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Diabète sucré, Type 2

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle prévoyait de recruter une population de patients diabétiques de type 2 qui devaient administrer le comprimé Envlo ou le comprimé Envlomet SR selon le jugement médical du chercheur (médecin responsable) sur la base de l'autorisation (efficacité et effet, utilisation et dose, précautions d'utilisation, etc.) dans l’environnement de traitement réel.

Cette étude observationnelle sera menée dans un environnement de traitement réel, que le comprimé Envlo ou le comprimé Envlomet SR ait été administré ou non.

Des informations telles que les informations démographiques, les mesures corporelles et les signes vitaux effectués seront collectées jusqu'à 24 semaines après l'administration du comprimé Envlo ou de l'Envlomet SR.

Les données seront collectées sur la base des dossiers médicaux enregistrés dans l'environnement de traitement réel, et il n'y a pas de visite, d'examen ou de traitement obligatoire dans cette étude d'observation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

12000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Ji Yeon Baeg
Numéro de téléphone: 82-02-550-8419
E-mail: bjy469@daewoong.co.kr

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de, 12254
    - Recrutement
    - Happy Yonsei Family Medicine Clinic
    - Contact:
      
      Sang Hoon Moon
      
      Numéro de téléphone: 031-554-6060

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La proportion de participants à l'étude atteignant les niveaux de glycémie cibles d'HbA1c < 7,0 % ou de FPG < 126 mg/dL à 24 semaines par rapport à la valeur initiale a été estimée à l'aide de PASS 14. Le nombre minimum de participants requis pour générer un intervalle de confiance bilatéral de 95 % est calculé à 9 604. Compte tenu d'un taux d'abandon d'environ 25 %, nous prévoyons de recruter un total de 12 000 participants à l'étude.

La description

Critères d'intégration :

Un homme et une femme adultes de plus de 19 ans
Un patient diagnostiqué avec un diabète de type 2 qui souffre d'hypertension ou de dyslipidémie et qui reçoit actuellement Envlo Tab/Envlomet SR Tab ou qui doit recevoir Envlo Tab/Envlomet SR Tab.
Une personne qui participe volontairement à l'étude observationnelle et s'engage par écrit à se conformer aux précautions du sujet pendant la période d'étude après avoir entendu et compris l'explication détaillée des caractéristiques de l'étude observationnelle et du médicament à étudier. 4) Une personne qui comprend les contenu de cette étude observationnelle, coopèrent avec le processus de recherche et sont considérés comme capables de participer jusqu'à la fin de l'étude

Critères d'exclusion :

Parmi les patients qui commencent un traitement par Envlo Tab/Envlomet Tab au moment de l'enregistrement, ceux dont le débit de filtration glomérulaire (DFGe) estimé est inférieur à 60 ml/min/1,73 m².
Un patient atteint de diabète autre que le diabète de type 2 (diabète de type 1, acidocétose diabétique, diabète gestationnel, etc.)
Une personne à qui il est interdit d'administrer conformément à l'autorisation d'Envlo Tab's
- Patients qui réagissent de manière excessive aux composants Envlo Tab ou Envlomet Tab et qui en ont des antécédents
- Patients avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 60 ml/min/1,73 m², insuffisance rénale terminale ou sous dialyse
- Patients présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère (AST ou ALT > 3x limite supérieure normale, bilirubine totale > 2x limite supérieure normale, hépatite ou insuffisance hépatique)
- Classe III ou IV selon la classification de la New York Heart Association (NYHA)
Patients dont le poids est instable en raison d'un traitement ou d'autres traitements (chirurgie, régime, etc.) contre l'obésité ou de médicaments amaigrissants dans les 3 mois suivant l'inscription.
Femmes enceintes et femmes allaitantes
Une personne qui participe à un autre essai clinique et qui administre (applique) des médicaments ou des dispositifs médicaux issus d’essais cliniques.
Une personne considérée comme inappropriée pour participer à cette étude observationnelle sur la base du jugement des enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux d’atteinte des objectifs en matière de glycémie Délai: à 24 semaines	Taux d’atteinte des objectifs de glycémie à 24 semaines	à 24 semaines
Taux d’atteinte des objectifs du traitement du LDL-C Délai: à 24 semaines	Taux d’atteinte des objectifs du traitement contre le LDL-C à 24 semaines	à 24 semaines
Taux de contrôle cibles pour la pression artérielle Délai: à 24 semaines	Cibler les taux de contrôle de la tension artérielle à 24 semaines	à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
changement d'HbA1c Délai: 12 semaines	changement de l'HbA1c à 12 semaines par rapport à la valeur initiale	12 semaines
changement d'HbA1c Délai: 24 semaines	changement de l'HbA1c à 24 semaines par rapport à la valeur initiale	24 semaines
changement de FPG Délai: 12 semaines	changement du FPG à 12 semaines par rapport à la ligne de base	12 semaines
changement de FPG Délai: 24 semaines	changement du FPG à 24 semaines par rapport à la ligne de base	24 semaines
pourcentage de sujets ayant atteint un taux d'HbA1c < 7 % Délai: 12 semaines	pourcentage de sujets ayant atteint un taux d'HbA1c < 7 % à 12 semaines par rapport à la valeur initiale	12 semaines
pourcentage de sujets ayant atteint un taux d'HbA1c < 7 % Délai: 24 semaines	pourcentage de sujets ayant atteint un taux d'HbA1c < 7 % à 24 semaines par rapport à la valeur initiale	24 semaines
pourcentage de sujets ayant atteint un taux d'HbA1c < 6,5 % Délai: 12 semaines	pourcentage de sujets ayant atteint un taux d'HbA1c < 6,5 % à 12 semaines par rapport à la valeur initiale	12 semaines
pourcentage de sujets ayant atteint un taux d'HbA1c < 6,5 % Délai: 24 semaines	pourcentage de sujets ayant atteint un taux d'HbA1c < 6,5 % à 24 semaines par rapport à la valeur initiale	24 semaines
réponse thérapeutique (modification de l'HbA1c > 0,5 % OU HbA1c < 7 %) Délai: 12 semaines	réponse thérapeutique (changement de l'HbA1c > 0,5 % OU HbA1c < 7 %) à 12 semaines par rapport à la valeur initiale	12 semaines
réponse thérapeutique (modification de l'HbA1c > 0,5 % OU HbA1c < 7 %) Délai: à 24 semaines	réponse thérapeutique (changement de l'HbA1c > 0,5 % OU HbA1c < 7 %) à 24 semaines par rapport à la valeur initiale	à 24 semaines
modification de la pression artérielle (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique) Délai: à 12 semaines	modification de la pression artérielle (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique) à 12 semaines par rapport à la valeur initiale	à 12 semaines
modification de la pression artérielle (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique) Délai: à 24 semaines	modification de la pression artérielle (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique) à 24 semaines par rapport à la valeur initiale	à 24 semaines
modification des profils lipidiques (cholestérol total, LDL-C, HDL-C, triglycérides) Délai: à 12 semaines	modification des profils lipidiques (cholestérol total, LDL-C, HDL-C, triglycérides) à 12 semaines par rapport à la valeur initiale	à 12 semaines
modification des profils lipidiques (cholestérol total, LDL-C, HDL-C, triglycérides) Délai: à 24 semaines	modification des profils lipidiques (cholestérol total, LDL-C, HDL-C, triglycérides) à 24 semaines par rapport à la valeur initiale	à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Sang Hoon Moon, Happy Yonsei Family Medicine Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité