Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania enawogliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu II z towarzyszącym nadciśnieniem tętniczym lub dyslipidemią

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania enawogliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu II z towarzyszącym nadciśnieniem tętniczym lub dyslipidemią

Niniejsze badanie obserwacyjne jest nieinterwencyjnym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym, którego celem jest śledzenie skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Envlo lub Envlomet SR przez 24 tygodnie u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem tętniczym lub dyslipidemią, którzy obecnie przyjmują lub mają zamiar przyjmować przyjmować tabletki Envlo lub Envlomet SR w rzeczywistych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Cukrzyca typu 2

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu obserwacyjnym zaplanowano rekrutację populacji pacjentów z cukrzycą typu 2, którym zaplanowano podawanie tabletek Envlo lub tabletek Envlomet SR zgodnie z oceną medyczną badacza (lekarza prowadzącego) na podstawie pozwolenia (skuteczność i efekt, sposób użycia i dawka, środki ostrożności podczas stosowania, itp.) w rzeczywistym środowisku leczenia.

Niniejsze badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w rzeczywistym środowisku leczenia, niezależnie od tego, czy podano tabletkę Envlo lub tabletkę Envlomet SR, czy nie.

Informacje takie jak dane demograficzne, pomiary ciała i wykonane parametry życiowe będą zbierane do 24 tygodni po podaniu tabletki Envlo lub tabletki Envlomet SR.

Dane będą gromadzone na podstawie dokumentacji medycznej zarejestrowanej w rzeczywistym środowisku leczenia, a w tym badaniu obserwacyjnym nie ma obowiązkowych wizyt, badań ani leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

12000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Ji Yeon Baeg
Numer telefonu: 82-02-550-8419
E-mail: bjy469@daewoong.co.kr

Lokalizacje studiów

Republika Korei
- - Seoul, Republika Korei, 12254
    - Rekrutacyjny
    - Happy Yonsei Family Medicine Clinic
    - Kontakt:
      
      Sang Hoon Moon
      
      Numer telefonu: 031-554-6060

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Odsetek uczestników badania, którzy po 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych osiągnęli docelowy poziom glukozy we krwi wynoszący HbA1c < 7,0% lub FPG < 126 mg/dl, oszacowano za pomocą testu PASS 14. Minimalną liczbę uczestników wymaganą do wygenerowania dwustronnego 95% przedziału ufności oblicza się na 9604. Biorąc pod uwagę przybliżony wskaźnik rezygnacji wynoszący 25%, planujemy zrekrutować łącznie 12 000 uczestników badania.

Opis

Kryteria włączenia:

Dorosły mężczyzna i kobieta powyżej 19 roku życia
Pacjent ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2, u którego występuje nadciśnienie lub dyslipidemia i który obecnie otrzymuje Envlo Tab/Envlomet SR Tab lub ma zamiar przyjmować Envlo Tab/Envlomet SR Tab
Osoba, która dobrowolnie uczestniczy w badaniu obserwacyjnym i wyraża pisemną zgodę na przestrzeganie środków ostrożności uczestnika w okresie badania po wysłuchaniu i zrozumieniu szczegółowego wyjaśnienia charakterystyki badania obserwacyjnego i leku, który ma być badany. 4) Osoba, która rozumie treści tego badania obserwacyjnego, współpracują w procesie badawczym i uznaje się, że są w stanie w nim uczestniczyć aż do jego zakończenia

Kryteria wykluczenia:

Wśród pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie lekiem Envlo Tab/Envlomet Tab w momencie rejestracji, pacjenci z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) mniejszym niż 60 ml/min/1,73 m²
Pacjentka chora na cukrzycę inną niż cukrzyca typu 2 (cukrzyca typu 1, cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzyca ciążowa itp.)
Osoba, której zabrania się administrowania zgodnie z zezwoleniem Envlo Tab
- Pacjenci, którzy nadmiernie reagują na składniki Envlo Tab lub Envlomet Tab i mają taką historię
- Pacjenci z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) mniejszym niż 60 ml/min/1,73 m², schyłkowej niewydolności nerek lub podczas dializy
- Pacjenci z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby (AspAT lub ALT > 3x górna granica normy, bilirubina całkowita > 2x górna granica normy, zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby)
- Klasa III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA)
Pacjenci z niestabilną wagą w wyniku leczenia lub innych metod leczenia (operacja, dieta itp.) z otyłością lub lekami odchudzającymi w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią
Osoba biorąca udział w innym badaniu klinicznym i podająca (aplikująca) leki lub wyroby medyczne stosowane w badaniu klinicznym
Osoba, która na podstawie oceny badaczy zostanie uznana za nieodpowiednią do udziału w tym badaniu obserwacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Docelowe wskaźniki osiągnięcia poziomu glukozy we krwi Ramy czasowe: w 24 tygodniu	Docelowe wskaźniki osiągnięcia poziomu glukozy we krwi po 24 tygodniach	w 24 tygodniu
Docelowe wskaźniki osiągnięcia celów leczenia LDL-C Ramy czasowe: w 24 tygodniu	Docelowe wskaźniki osiągnięcia celów leczenia LDL-C po 24 tygodniach	w 24 tygodniu
Docelowe wskaźniki kontroli ciśnienia krwi Ramy czasowe: w 24 tygodniu	Docelowe wskaźniki kontroli ciśnienia krwi po 24 tygodniach	w 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
zmiana HbA1c Ramy czasowe: 12 tydzień	zmiana HbA1c po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową	12 tydzień
zmiana HbA1c Ramy czasowe: 24 tydzień	zmiana HbA1c po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową	24 tydzień
zmiana w FPG Ramy czasowe: 12 tydzień	zmiana FPG po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową	12 tydzień
zmiana w FPG Ramy czasowe: 24 tydzień	zmiana FPG w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową	24 tydzień
odsetek pacjentów osiągnął HbA1c < 7% Ramy czasowe: 12 tydzień	odsetek pacjentów osiągnął HbA1c < 7% po 12 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych	12 tydzień
odsetek pacjentów osiągnął HbA1c < 7% Ramy czasowe: 24 tydzień	odsetek pacjentów osiągnął HbA1c < 7% po 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych	24 tydzień
odsetek pacjentów osiągnął HbA1c < 6,5% Ramy czasowe: 12 tydzień	odsetek pacjentów osiągnął HbA1c < 6,5% po 12 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych	12 tydzień
odsetek pacjentów osiągnął HbA1c < 6,5% Ramy czasowe: 24 tydzień	odsetek pacjentów osiągnął HbA1c < 6,5% po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową	24 tydzień
odpowiedź terapeutyczna (zmiana HbA1c > 0,5% LUB HbA1c < 7%) Ramy czasowe: 12 tydzień	odpowiedź terapeutyczna (zmiana HbA1c > 0,5% LUB HbA1c < 7%) po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową	12 tydzień
odpowiedź terapeutyczna (zmiana HbA1c > 0,5% LUB HbA1c < 7%) Ramy czasowe: w 24 tygodniu	odpowiedź terapeutyczna (zmiana HbA1c > 0,5% LUB HbA1c < 7%) po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową	w 24 tygodniu
zmiana ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi) Ramy czasowe: w 12 tygodniu	zmiana ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi) po 12 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych	w 12 tygodniu
zmiana ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi) Ramy czasowe: w 24 tygodniu	zmiana ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi) po 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych	w 24 tygodniu
zmiana profili lipidowych (cholesterol całkowity, LDL-C, HDL-C, trójglicerydy) Ramy czasowe: w 12 tygodniu	zmiana profili lipidowych (cholesterol całkowity, LDL-C, HDL-C, triglicerydy) po 12 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych	w 12 tygodniu
zmiana profili lipidowych (cholesterol całkowity, LDL-C, HDL-C, trójglicerydy) Ramy czasowe: w 24 tygodniu	zmiana profili lipidowych (cholesterol całkowity, LDL-C, HDL-C, trójglicerydy) po 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych	w 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Śledczy

Główny śledczy: Sang Hoon Moon, Happy Yonsei Family Medicine Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości