Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Enavogliflozin hos patienter med type II diabetes mellitus ledsaget af hypertension eller dyslipidæmi

21. januar 2025 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En multicenter, observationsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​enavogliflozin hos patienter med type II diabetes mellitus ledsaget af hypertension eller dyslipidæmi

Dette observationsstudie er et ikke-interventionelt, multicenter, prospektivt observationsstudie, der har til formål at spore effektiviteten og sikkerheden af ​​Envlo eller Envlomet SR tabletter i 24 uger hos patienter med type 2 diabetes og hypertension eller dyslipidæmi, som i øjeblikket tager eller er planlagt til at tage Envlo- eller Envlomet SR-tabletter i et egentligt klinisk miljø.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Denne observationsundersøgelse planlagde rekruttering af en population af type 2-diabetespatienter, som er planlagt til at administrere Envlo-tablet eller Envlomet SR-tablet i henhold til forskerens (ansvarlige læge) medicinske vurdering baseret på tilladelse (effektivitet og virkning, brug og dosis, forholdsregler ved brug, osv.) i selve behandlingsmiljøet.

Denne observationsundersøgelse vil blive udført i et faktisk behandlingsmiljø, uanset om Envlo-tablet eller Envlomet SR-tablet blev administreret eller ej.

Information såsom demografisk information, kropsmåling og udførte vitale tegn vil blive indsamlet op til 24 uger efter administration af Envlo tablet eller Envlomet SR Tablet.

Data vil blive indsamlet baseret på lægejournaler registreret i det faktiske behandlingsmiljø, og der er ingen obligatorisk besøg, undersøgelse eller behandling i denne observationsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

12000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 12254
        • Rekruttering
        • Happy Yonsei Family Medicine Clinic
        • Kontakt:
          • Sang Hoon Moon
          • Telefonnummer: 031-554-6060

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Andelen af ​​forsøgsdeltagere, der nåede målblodsukkerniveauet for HbA1c < 7,0 % eller FPG < 126 mg/dL ved 24-ugers mærket sammenlignet med baseline, blev estimeret ved hjælp af PASS 14. Det mindste antal deltagere, der kræves for at generere et tosidet 95 % konfidensinterval, er beregnet til at være 9.604. I betragtning af en omtrentlig frafaldsprocent på 25 %, planlægger vi at rekruttere i alt 12.000 studiedeltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En voksen mand og kvinde over 19 år
  2. En patient diagnosticeret med type 2-diabetes, som har hypertension eller dyslipidæmi og i øjeblikket får Envlo Tab/Envlomet SR Tab eller er planlagt til at modtage Envlo Tab/Envlomet SR Tab
  3. En person, der frivilligt deltager i observationsstudiet og skriftligt indvilliger i at overholde forsøgspersonens forholdsregler i undersøgelsesperioden efter at have hørt og forstået den detaljerede forklaring af karakteristikaene ved observationsstudiet og det stof, der skal undersøges 4 ) En person, der forstår indholdet af denne observationsundersøgelse, samarbejder med forskningsprocessen og anses for at være i stand til at deltage indtil undersøgelsens afslutning

Ekskluderingskriterier:

  1. Blandt patienter, der begynder behandling med Envlo Tab/Envlomet Tab på registreringstidspunktet, dem med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindre end 60 ml/min/1,73 m²
  2. En patient med anden diabetes end type 2-diabetes (type 1-diabetes, diabetisk ketoacidose, svangerskabsdiabetes osv.)
  3. En person, der er forbudt at administrere i overensstemmelse med tilladelse fra Envlo Tab's

    • Patienter, der overreagerer på Envlo Tab- eller Envlomet Tab-komponenter og har en historie med det
    • Patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindre end 60 ml/min/1,73 m², nyresygdom i slutstadiet eller i dialyse
    • Patienter med moderat og svær leversvigt (AST eller ALAT > 3x normal øvre grænse, total bilirubin > 2x normal øvre grænse, hepatitis eller leversvigt)
    • Klasse III eller IV efter klassificering af New York Heart Association (NYHA)
  4. Patienter med ustabil vægt på grund af behandling eller andre behandlinger (kirurgi, diæt osv.) med fedme- eller vægttabsmedicin inden for 3 måneder efter indskrivning
  5. Gravide og ammende kvinder
  6. En person, der deltager i et andet klinisk forsøg og administrerer (anvender) lægemidler til kliniske forsøg eller medicinsk udstyr til kliniske forsøg
  7. En person, der anses for upassende til at deltage i denne observationsundersøgelse baseret på efterforskernes vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål opnåelsesrater for blodsukker
Tidsramme: ved 24 uger
Mål opnåelsesrater for blodsukker ved 24 uger
ved 24 uger
Mål opnåelse af LDL-C behandlingsmål
Tidsramme: ved 24 uger
Mål opnåelsesrater for LDL-C-behandlingsmål efter 24 uger
ved 24 uger
Mål kontrolhastigheder for blodtryk
Tidsramme: ved 24 uger
Mål kontrolrater for blodtryk ved 24 uger
ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i HbA1c
Tidsramme: 12 uge
ændring i HbA1c efter 12 uger sammenlignet med baseline
12 uge
ændring i HbA1c
Tidsramme: 24 uge
ændring i HbA1c efter 24 uger sammenlignet med baseline
24 uge
ændring i FPG
Tidsramme: 12 uge
ændring i FPG efter 12 uger sammenlignet med baseline
12 uge
ændring i FPG
Tidsramme: 24 uge
ændring i FPG ved 24 uger sammenlignet med baseline
24 uge
procentdel af forsøgspersoner opnåede HbA1c < 7 %
Tidsramme: 12 uge
procentdel af forsøgspersoner opnåede HbA1c < 7 % efter 12 uger sammenlignet med baseline
12 uge
procentdel af forsøgspersoner opnåede HbA1c < 7 %
Tidsramme: 24 uge
procentdel af forsøgspersoner opnåede HbA1c < 7 % efter 24 uger sammenlignet med baseline
24 uge
procentdel af forsøgspersoner opnåede HbA1c < 6,5 %
Tidsramme: 12 uge
procentdel af forsøgspersoner opnåede HbA1c < 6,5 % efter 12 uger sammenlignet med baseline
12 uge
procentdel af forsøgspersoner opnåede HbA1c < 6,5 %
Tidsramme: 24 uge
procentdel af forsøgspersoner opnåede HbA1c < 6,5 % efter 24 uger sammenlignet med baseline
24 uge
terapeutisk respons (ændring i HbA1c > 0,5 % ELLER HbA1c < 7 %)
Tidsramme: 12 uge
terapeutisk respons (ændring i HbA1c > 0,5 % ELLER HbA1c < 7 %) efter 12 uger sammenlignet med baseline
12 uge
terapeutisk respons (ændring i HbA1c > 0,5 % ELLER HbA1c < 7 %)
Tidsramme: ved uge 24
terapeutisk respons (ændring i HbA1c > 0,5 % ELLER HbA1c < 7 %) efter 24 uger sammenlignet med baseline
ved uge 24
ændring i blodtryk (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk)
Tidsramme: ved uge 12
ændring i blodtryk (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk) efter 12 uger sammenlignet med baseline
ved uge 12
ændring i blodtryk (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk)
Tidsramme: ved uge 24
ændring i blodtryk (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk) ved 24 uger sammenlignet med baseline
ved uge 24
ændring i lipidprofiler (total kolesterol, LDL-C, HDL-C, Triglycerid)
Tidsramme: ved uge 12
ændring i lipidprofiler (total kolesterol, LDL-C, HDL-C, triglycerid) efter 12 uger sammenlignet med baseline
ved uge 12
ændring i lipidprofiler (total kolesterol, LDL-C, HDL-C, Triglycerid)
Tidsramme: ved uge 24
ændring i lipidprofiler (total kolesterol, LDL-C, HDL-C, triglycerid) efter 24 uger sammenlignet med baseline
ved uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang Hoon Moon, Happy Yonsei Family Medicine Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Envlo tablet

Abonner