- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06647888
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af Enavogliflozin hos patienter med type II diabetes mellitus ledsaget af hypertension eller dyslipidæmi
En multicenter, observationsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af enavogliflozin hos patienter med type II diabetes mellitus ledsaget af hypertension eller dyslipidæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne observationsundersøgelse planlagde rekruttering af en population af type 2-diabetespatienter, som er planlagt til at administrere Envlo-tablet eller Envlomet SR-tablet i henhold til forskerens (ansvarlige læge) medicinske vurdering baseret på tilladelse (effektivitet og virkning, brug og dosis, forholdsregler ved brug, osv.) i selve behandlingsmiljøet.
Denne observationsundersøgelse vil blive udført i et faktisk behandlingsmiljø, uanset om Envlo-tablet eller Envlomet SR-tablet blev administreret eller ej.
Information såsom demografisk information, kropsmåling og udførte vitale tegn vil blive indsamlet op til 24 uger efter administration af Envlo tablet eller Envlomet SR Tablet.
Data vil blive indsamlet baseret på lægejournaler registreret i det faktiske behandlingsmiljø, og der er ingen obligatorisk besøg, undersøgelse eller behandling i denne observationsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ji Yeon Baeg
- Telefonnummer: 82-02-550-8419
- E-mail: bjy469@daewoong.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 12254
- Rekruttering
- Happy Yonsei Family Medicine Clinic
-
Kontakt:
- Sang Hoon Moon
- Telefonnummer: 031-554-6060
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En voksen mand og kvinde over 19 år
- En patient diagnosticeret med type 2-diabetes, som har hypertension eller dyslipidæmi og i øjeblikket får Envlo Tab/Envlomet SR Tab eller er planlagt til at modtage Envlo Tab/Envlomet SR Tab
- En person, der frivilligt deltager i observationsstudiet og skriftligt indvilliger i at overholde forsøgspersonens forholdsregler i undersøgelsesperioden efter at have hørt og forstået den detaljerede forklaring af karakteristikaene ved observationsstudiet og det stof, der skal undersøges 4 ) En person, der forstår indholdet af denne observationsundersøgelse, samarbejder med forskningsprocessen og anses for at være i stand til at deltage indtil undersøgelsens afslutning
Ekskluderingskriterier:
- Blandt patienter, der begynder behandling med Envlo Tab/Envlomet Tab på registreringstidspunktet, dem med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindre end 60 ml/min/1,73 m²
- En patient med anden diabetes end type 2-diabetes (type 1-diabetes, diabetisk ketoacidose, svangerskabsdiabetes osv.)
En person, der er forbudt at administrere i overensstemmelse med tilladelse fra Envlo Tab's
- Patienter, der overreagerer på Envlo Tab- eller Envlomet Tab-komponenter og har en historie med det
- Patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindre end 60 ml/min/1,73 m², nyresygdom i slutstadiet eller i dialyse
- Patienter med moderat og svær leversvigt (AST eller ALAT > 3x normal øvre grænse, total bilirubin > 2x normal øvre grænse, hepatitis eller leversvigt)
- Klasse III eller IV efter klassificering af New York Heart Association (NYHA)
- Patienter med ustabil vægt på grund af behandling eller andre behandlinger (kirurgi, diæt osv.) med fedme- eller vægttabsmedicin inden for 3 måneder efter indskrivning
- Gravide og ammende kvinder
- En person, der deltager i et andet klinisk forsøg og administrerer (anvender) lægemidler til kliniske forsøg eller medicinsk udstyr til kliniske forsøg
- En person, der anses for upassende til at deltage i denne observationsundersøgelse baseret på efterforskernes vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål opnåelsesrater for blodsukker
Tidsramme: ved 24 uger
|
Mål opnåelsesrater for blodsukker ved 24 uger
|
ved 24 uger
|
|
Mål opnåelse af LDL-C behandlingsmål
Tidsramme: ved 24 uger
|
Mål opnåelsesrater for LDL-C-behandlingsmål efter 24 uger
|
ved 24 uger
|
|
Mål kontrolhastigheder for blodtryk
Tidsramme: ved 24 uger
|
Mål kontrolrater for blodtryk ved 24 uger
|
ved 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i HbA1c
Tidsramme: 12 uge
|
ændring i HbA1c efter 12 uger sammenlignet med baseline
|
12 uge
|
|
ændring i HbA1c
Tidsramme: 24 uge
|
ændring i HbA1c efter 24 uger sammenlignet med baseline
|
24 uge
|
|
ændring i FPG
Tidsramme: 12 uge
|
ændring i FPG efter 12 uger sammenlignet med baseline
|
12 uge
|
|
ændring i FPG
Tidsramme: 24 uge
|
ændring i FPG ved 24 uger sammenlignet med baseline
|
24 uge
|
|
procentdel af forsøgspersoner opnåede HbA1c < 7 %
Tidsramme: 12 uge
|
procentdel af forsøgspersoner opnåede HbA1c < 7 % efter 12 uger sammenlignet med baseline
|
12 uge
|
|
procentdel af forsøgspersoner opnåede HbA1c < 7 %
Tidsramme: 24 uge
|
procentdel af forsøgspersoner opnåede HbA1c < 7 % efter 24 uger sammenlignet med baseline
|
24 uge
|
|
procentdel af forsøgspersoner opnåede HbA1c < 6,5 %
Tidsramme: 12 uge
|
procentdel af forsøgspersoner opnåede HbA1c < 6,5 % efter 12 uger sammenlignet med baseline
|
12 uge
|
|
procentdel af forsøgspersoner opnåede HbA1c < 6,5 %
Tidsramme: 24 uge
|
procentdel af forsøgspersoner opnåede HbA1c < 6,5 % efter 24 uger sammenlignet med baseline
|
24 uge
|
|
terapeutisk respons (ændring i HbA1c > 0,5 % ELLER HbA1c < 7 %)
Tidsramme: 12 uge
|
terapeutisk respons (ændring i HbA1c > 0,5 % ELLER HbA1c < 7 %) efter 12 uger sammenlignet med baseline
|
12 uge
|
|
terapeutisk respons (ændring i HbA1c > 0,5 % ELLER HbA1c < 7 %)
Tidsramme: ved uge 24
|
terapeutisk respons (ændring i HbA1c > 0,5 % ELLER HbA1c < 7 %) efter 24 uger sammenlignet med baseline
|
ved uge 24
|
|
ændring i blodtryk (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk)
Tidsramme: ved uge 12
|
ændring i blodtryk (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk) efter 12 uger sammenlignet med baseline
|
ved uge 12
|
|
ændring i blodtryk (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk)
Tidsramme: ved uge 24
|
ændring i blodtryk (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk) ved 24 uger sammenlignet med baseline
|
ved uge 24
|
|
ændring i lipidprofiler (total kolesterol, LDL-C, HDL-C, Triglycerid)
Tidsramme: ved uge 12
|
ændring i lipidprofiler (total kolesterol, LDL-C, HDL-C, triglycerid) efter 12 uger sammenlignet med baseline
|
ved uge 12
|
|
ændring i lipidprofiler (total kolesterol, LDL-C, HDL-C, Triglycerid)
Tidsramme: ved uge 24
|
ændring i lipidprofiler (total kolesterol, LDL-C, HDL-C, triglycerid) efter 24 uger sammenlignet med baseline
|
ved uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sang Hoon Moon, Happy Yonsei Family Medicine Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DWENV_DB_02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Envlo tablet
-
Asan Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion | Trikuspidal regurgitationSydkorea
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2Sydkorea
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
Seoul National University Bundang HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.Rekruttering
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, bevaret ejektionsfraktionKorea, Republikken