Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost enavogliflozinu u pacientů s diabetem mellitus typu II doprovázeným hypertenzí nebo dyslipidémií

21. ledna 2025 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Multicentrická observační studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti enavogliflozinu u pacientů s diabetem mellitus typu II doprovázeným hypertenzí nebo dyslipidémií

Tato observační studie je neintervenční, multicentrická, prospektivní observační studie zaměřená na sledování účinnosti a bezpečnosti tablet Envlo nebo Envlomet SR po dobu 24 týdnů u pacientů s diabetem 2. typu a hypertenzí nebo dyslipidémií, kteří v současné době užívají nebo mají plánovanou léčbu užívejte tablety Envlo nebo Envlomet SR ve skutečném klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato observační studie plánovala nábor populace pacientů s diabetem 2. typu, u kterých je naplánováno podávání tablet Envlo nebo Envlomet SR Tablet podle lékařského úsudku výzkumníka (odpovědného lékaře) na základě povolení (účinnost a účinek, použití a dávka, opatření k použití, atd.) ve skutečném prostředí léčby.

Tato observační studie bude provedena ve skutečném léčebném prostředí bez ohledu na to, zda byla podána tableta Envlo nebo Envlomet SR Tablet či nikoli.

Informace, jako jsou demografické informace, měření těla a provedené vitální funkce, budou shromažďovány až 24 týdnů po podání tablety Envlo nebo Envlomet SR Tablet.

Údaje budou shromažďovány na základě lékařských záznamů zaznamenaných ve skutečném léčebném prostředí a v této pozorovací studii není žádná povinná návštěva, vyšetření nebo léčba.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

12000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 12254
        • Nábor
        • Happy Yonsei Family Medicine Clinic
        • Kontakt:
          • Sang Hoon Moon
          • Telefonní číslo: 031-554-6060

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Podíl účastníků studie, kteří dosáhli cílové hladiny glukózy v krvi HbA1c < 7,0 % nebo FPG < 126 mg/dl ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou, byl odhadnut pomocí PASS 14. Minimální počet účastníků potřebný k vytvoření oboustranného 95% intervalu spolehlivosti je vypočítán na 9 604. Vzhledem k přibližné míře opuštění 25 % plánujeme přijmout celkem 12 000 účastníků studie.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělý muž a žena starší 19 let
  2. Pacient s diagnostikovaným diabetem 2. typu, který má hypertenzi nebo dyslipidémii a v současné době dostává přípravek Envlo Tab/Envlomet SR Tab nebo je naplánován na užívání přípravku Envlo Tab/Envlomet SR Tab
  3. Osoba, která se dobrovolně účastní pozorovací studie a písemně souhlasí s tím, že bude dodržovat preventivní opatření subjektu během období studie poté, co vyslechne a porozumí podrobnému vysvětlení charakteristik pozorovací studie a léku, který má být studován 4) Osoba, která rozumí obsahu této pozorovací studie, spolupracují s výzkumným procesem a jsou považováni za schopné se zúčastnit až do dokončení studie

Kritéria vyloučení:

  1. Mezi pacienty, kteří zahájili léčbu přípravkem Envlo Tab/Envlomet Tab v době registrace, byli pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 60 ml/min/1,73 m²
  2. Pacient s jiným diabetem než diabetem 2. typu (diabetes 1. typu, diabetická ketoacidóza, těhotenská cukrovka atd.)

  3. Osoba, které je zakázáno spravovat v souladu s povolením Envlo Tab's

    • Pacienti, kteří přehnaně reagují na složky Envlo Tab nebo Envlomet Tab a mají to v anamnéze
    • Pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 60 ml/min/1,73 m², v konečném stadiu onemocnění ledvin nebo na dialýze
    • Pacienti se středně těžkým a těžkým selháním jater (AST nebo ALT > 3x normální horní hranice, celkový bilirubin > 2x normální horní hranice, hepatitida nebo selhání jater)
    • Třída III nebo IV podle klasifikace New York Heart Association (NYHA)
  4. Pacienti s nestabilní hmotností v důsledku léčby nebo jiné léčby (chirurgie, dieta atd.) s léky na obezitu nebo snížení hmotnosti do 3 měsíců od zařazení
  5. Těhotné ženy a kojící ženy
  6. Osoba, která se účastní jiného klinického hodnocení a podává (aplikuje) léky klinického hodnocení nebo zdravotnické prostředky klinického hodnocení
  7. Osoba, která je považována za nevhodnou k účasti na této pozorovací studii na základě úsudku vyšetřovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílové míry dosažení hladiny glukózy v krvi
Časové okno: ve 24 týdnech
Cílové míry dosažení glykémie ve 24. týdnu
ve 24 týdnech
Cílové míry dosažení cílů léčby LDL-C
Časové okno: ve 24 týdnech
Cílové míry dosažení cílů léčby LDL-C ve 24. týdnu
ve 24 týdnech
Cílové míry kontroly krevního tlaku
Časové okno: ve 24 týdnech
Cílové míry kontroly krevního tlaku ve 24. týdnu
ve 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna HbA1c
Časové okno: 12 týden
změna HbA1c ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týden
změna HbA1c
Časové okno: 24 týden
změna HbA1c ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
24 týden
změna FPG
Časové okno: 12 týden
změna FPG ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týden
změna FPG
Časové okno: 24 týden
změna FPG ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
24 týden
procento subjektů dosáhlo HbA1c < 7 %
Časové okno: 12 týden
procento subjektů dosáhlo HbA1c < 7 % ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týden
procento subjektů dosáhlo HbA1c < 7 %
Časové okno: 24 týden
procento subjektů dosáhlo HbA1c < 7 % ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
24 týden
procento subjektů dosáhlo HbA1c < 6,5 %
Časové okno: 12 týden
procento subjektů dosáhlo HbA1c < 6,5 % ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týden
procento subjektů dosáhlo HbA1c < 6,5 %
Časové okno: 24 týden
procento subjektů dosáhlo HbA1c < 6,5 % ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
24 týden
terapeutická odpověď (změna HbA1c > 0,5 % NEBO HbA1c < 7 %)
Časové okno: 12 týden
terapeutická odpověď (změna HbA1c > 0,5 % NEBO HbA1c < 7 %) za 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týden
terapeutická odpověď (změna HbA1c > 0,5 % NEBO HbA1c < 7 %)
Časové okno: ve 24 týdnu
terapeutická odpověď (změna HbA1c > 0,5 % NEBO HbA1c < 7 %) ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
ve 24 týdnu
změna krevního tlaku (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak)
Časové okno: ve 12 týdnu
změna krevního tlaku (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak) ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
ve 12 týdnu
změna krevního tlaku (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak)
Časové okno: ve 24 týdnu
změna krevního tlaku (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak) ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
ve 24 týdnu
změna lipidových profilů (celkový cholesterol, LDL-C, HDL-C, triglyceridy)
Časové okno: ve 12 týdnu
změna lipidových profilů (celkový cholesterol, LDL-C, HDL-C, triglyceridy) po 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
ve 12 týdnu
změna lipidových profilů (celkový cholesterol, LDL-C, HDL-C, triglyceridy)
Časové okno: ve 24 týdnu
změna lipidových profilů (celkový cholesterol, LDL-C, HDL-C, triglyceridy) po 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
ve 24 týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Hoon Moon, Happy Yonsei Family Medicine Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DWENV_DB_02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit