고혈압 또는 이상지질혈증을 동반한 제2형 당뇨병 환자에 대한 에나보글리플로진의 유효성 및 안전성을 평가합니다.
2025년 1월 21일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
고혈압 또는 이상지질혈증을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 에나보글리플로진의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 관찰 연구
이번 관찰연구는 현재 투약 중이거나 투약 예정인 제2형 당뇨병 및 고혈압 또는 이상지질혈증 환자를 대상으로 엔블로 또는 엔블로메트SR정의 24주간 유효성 및 안전성을 추적하기 위한 비중재, 다기관, 전향적 관찰 연구이다. 실제 임상 환경에서 Envlo 또는 Envlomet SR 정제를 복용하십시오.
연구 개요
상세 설명
본 관찰연구는 연구자(담당의사)의 의학적 판단에 따라 허가(효능 및 효과, 용법 및 용량, 사용상의 주의사항, 등) 실제 치료 환경에서
이번 관찰연구는 엔블로정 또는 엔블로메트에스알정 투여 여부와 상관없이 실제 치료 환경에서 진행된다.
인구통계정보, 신체측정, 수행된 활력징후 등의 정보는 엔블로정 또는 엔블로메트SR정 투여 후 최대 24주까지 수집됩니다.
실제 치료 환경에서 기록된 의무기록을 토대로 자료를 수집할 것이며, 본 관찰연구에서는 의무적인 방문이나 검사, 치료는 없습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
12000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ji Yeon Baeg
- 전화번호: 82-02-550-8419
- 이메일: bjy469@daewoong.co.kr
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 12254
- 모병
- Happy Yonsei Family Medicine Clinic
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연락하다:
- Sang Hoon Moon
- 전화번호: 031-554-6060
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PASS 14를 사용하여 24주차 시점에 목표 혈당 수치인 HbA1c < 7.0% 또는 FPG < 126mg/dL에 도달한 연구 참가자의 비율을 추정했습니다.
양측 95% 신뢰 구간을 생성하는 데 필요한 최소 참가자 수는 9,604명으로 계산됩니다.
대략적인 탈락률 25%를 고려하여 총 12,000명의 연구 참가자를 모집할 계획입니다.
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 성인 남녀
- 고혈압 또는 이상지질혈증이 있는 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자로서 현재 엔블로정/엔블로메트에스알정을 투여 중이거나 엔블로정/엔블로메트에스알정 투여 예정인 환자
- 관찰연구에 자발적으로 참여하고, 관찰연구의 특징과 연구대상약품에 대한 자세한 설명을 듣고 이해한 후, 연구기간 동안 피험자의 주의사항을 준수할 것에 서면으로 동의한 사람 4) 관찰연구의 내용을 이해한 사람 본 관찰 연구의 내용을 준수하고, 연구 과정에 협조하며, 연구가 완료될 때까지 참여할 수 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 등록 당시 엔블로정/엔블로메트정 치료를 시작한 환자 중 추정 사구체여과율(eGFR)이 60ml/min/1.73m² 미만인 환자
- 제2형 당뇨병(제1형 당뇨병, 당뇨병성 케톤산증, 임신성 당뇨병 등) 이외의 당뇨병 환자
엔블로탭의 허가에 따라 투여가 금지된 자
- 엔블로정 또는 엔블로메트정 성분에 과민반응을 보이고, 과거력이 있는 환자
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 60 ml/min/1.73m² 미만인 환자, 말기 신장 질환 또는 투석 중
- 중등도 및 중증 간부전 환자(AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배, 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배, 간염 또는 간부전)
- 뉴욕심장협회(NYHA) 분류에 따른 클래스 III 또는 IV
- 등록일로부터 3개월 이내에 비만치료 또는 체중감소제를 복용하는 치료 또는 기타 치료(수술, 식이요법 등)로 인해 체중이 불안정한 환자
- 임산부 및 수유부
- 다른 임상시험에 참여하여 임상시험용의약품 또는 임상시험용 의료기기를 투여(적용)하고 있는 자
- 연구자의 판단에 따라 본 관찰연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 목표 달성률
기간: 24주에
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24주차 혈당 목표 달성률
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24주에
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LDL-C 치료 목표 달성률
기간: 24주에
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24주차 LDL-C 치료 목표 달성률
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24주에
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혈압 목표조절율
기간: 24주에
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24주차 혈압 목표조절율
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24주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 12주
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기준선 대비 12주차 HbA1c 변화
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12주
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HbA1c의 변화
기간: 24주
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기준선 대비 24주차 HbA1c 변화
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24주
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FPSG의 변화
기간: 12주
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기준선과 비교하여 12주차 FPG 변화
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12주
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FPSG의 변화
기간: 24주
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기준선과 비교하여 24주차 FPG 변화
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24주
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HbA1c < 7%를 달성한 피험자의 비율
기간: 12주
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기준선과 비교하여 12주차에 HbA1c < 7%를 달성한 피험자의 비율
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12주
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HbA1c < 7%를 달성한 피험자의 비율
기간: 24주
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기준선과 비교하여 24주차에 HbA1c < 7%를 달성한 피험자의 비율
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24주
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HbA1c < 6.5%를 달성한 피험자의 비율
기간: 12주
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기준선과 비교하여 12주차에 HbA1c < 6.5%를 달성한 피험자의 비율
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12주
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HbA1c < 6.5%를 달성한 피험자의 비율
기간: 24주
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기준선과 비교하여 24주차에 HbA1c < 6.5%를 달성한 피험자의 비율
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24주
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치료 반응(HbA1c 변화 > 0.5% 또는 HbA1c < 7%)
기간: 12주
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기준선 대비 12주차 치료 반응(HbA1c > 0.5% 또는 HbA1c < 7% 변화)
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12주
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치료 반응(HbA1c 변화 > 0.5% 또는 HbA1c < 7%)
기간: 24주에
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기준선 대비 24주차 치료 반응(HbA1c > 0.5% 또는 HbA1c < 7% 변화)
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24주에
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혈압 변화(수축기 혈압, 확장기 혈압)
기간: 12주에
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베이스라인 대비 12주차 혈압(수축기 혈압, 확장기 혈압) 변화
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12주에
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혈압 변화(수축기 혈압, 확장기 혈압)
기간: 24주에
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베이스라인 대비 24주차 혈압(수축기 혈압, 확장기 혈압) 변화
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24주에
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지질 프로필의 변화(총 콜레스테롤, LDL-C, HDL-C, 트리글리세리드)
기간: 12주에
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기준선 대비 12주차 지질 프로필(총 콜레스테롤, LDL-C, HDL-C, 중성지방) 변화
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12주에
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지질 프로필의 변화(총 콜레스테롤, LDL-C, HDL-C, 트리글리세리드)
기간: 24주에
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기준선 대비 24주차 지질 프로필(총 콜레스테롤, LDL-C, HDL-C, 중성지방) 변화
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24주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sang Hoon Moon, Happy Yonsei Family Medicine Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .