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Evaluar la eficacia y seguridad de la enavogliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo II acompañada de hipertensión o dislipidemia

21 de enero de 2025 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Un estudio observacional multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la enavogliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo II acompañada de hipertensión o dislipidemia

Este estudio observacional es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico y no intervencionista destinado a rastrear la eficacia y seguridad de las tabletas Envlo o Envlomet SR durante 24 semanas en pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensión o dislipidemia que actualmente están tomando o tienen programado tomar tome tabletas Envlo o Envlomet SR en un entorno clínico real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio observacional planificó reclutar una población de pacientes con diabetes tipo 2 que están programados para administrar la tableta Envlo o la tableta Envlomet SR de acuerdo con el criterio médico del investigador (médico a cargo) según el permiso (eficacia y efecto, uso y dosis, precauciones de uso, etc.) en el entorno de tratamiento real.

Este estudio observacional se llevará a cabo en un entorno de tratamiento real independientemente de si se administró o no la tableta Envlo o la tableta Envlomet SR.

Información como información demográfica, medidas corporales y signos vitales realizados se recopilarán hasta 24 semanas después de la administración de la tableta Envlo o la tableta Envlomet SR.

Los datos se recopilarán en función de los registros médicos registrados en el entorno de tratamiento real y no hay visita, examen o tratamiento obligatorios en este estudio de observación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

12000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 12254
        • Reclutamiento
        • Happy Yonsei Family Medicine Clinic
        • Contacto:
          • Sang Hoon Moon
          • Número de teléfono: 031-554-6060

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La proporción de participantes del estudio que alcanzaron los niveles objetivo de glucosa en sangre de HbA1c <7,0% o FPG <126 mg/dL en la marca de 24 semanas en comparación con el valor inicial se estimó utilizando PASS 14. Se calcula que el número mínimo de participantes necesarios para generar un intervalo de confianza bilateral del 95% es 9.604. Considerando una tasa de abandono aproximada del 25%, planeamos reclutar un total de 12.000 participantes del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un adulto masculino y femenino mayor de 19 años.
  2. Un paciente diagnosticado con diabetes tipo 2 que tiene hipertensión o dislipidemia y actualmente está recibiendo Envlo Tab/Envlomet SR Tab o está programado para recibir Envlo Tab/Envlomet SR Tab.
  3. Una persona que participa voluntariamente en el estudio observacional y acepta por escrito cumplir con las precauciones del sujeto durante el período de estudio después de escuchar y comprender la explicación detallada de las características del estudio observacional y del fármaco a estudiar. 4 ) Una persona que comprende el contenido de este estudio observacional, cooperan con el proceso de investigación y se consideran capaces de participar hasta la finalización del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Entre los pacientes que comienzan el tratamiento con Envlo Tab/Envlomet Tab en el momento del registro, aquellos con una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de menos de 60 ml/min/1,73 m²
  2. Un paciente con diabetes distinta a la diabetes tipo 2 (diabetes tipo 1, cetoacidosis diabética, diabetes gestacional, etc.)

  3. Una persona a la que se le prohíbe administrar de acuerdo con el permiso de Envlo Tab's

    • Pacientes que reaccionan exageradamente a los componentes de Envlo Tab o Envlomet Tab y tienen antecedentes de ello
    • Pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 ml/min/1,73 m², enfermedad renal terminal o en diálisis
    • Pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave (AST o ALT > 3 veces el límite superior normal, bilirrubina total > 2 veces el límite superior normal, hepatitis o insuficiencia hepática)
    • Clase III o IV según clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
  4. Pacientes con peso inestable debido a tratamiento u otros tratamientos (cirugía, dieta, etc.) con obesidad o medicamentos para bajar de peso dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
  5. Mujeres embarazadas y mujeres lactantes.
  6. Una persona que participa en otro ensayo clínico y está administrando (aplicando) medicamentos de ensayo clínico o dispositivos médicos de ensayo clínico.
  7. Una persona que se considera inapropiada para participar en este estudio observacional según el criterio de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de consecución de objetivos de glucemia
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
Tasas de consecución de objetivos de glucosa en sangre a las 24 semanas
a las 24 semanas
Tasas de consecución de los objetivos de tratamiento del C-LDL
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
Tasas de consecución de los objetivos de tratamiento del C-LDL a las 24 semanas
a las 24 semanas
Tasas de control objetivo para la presión arterial
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
Tasas de control objetivo de la presión arterial a las 24 semanas
a las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
cambio en HbA1c a las 12 semanas en comparación con el valor inicial
12 semanas
cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 24 semanas
cambio en HbA1c a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
24 semanas
cambio en FPG
Periodo de tiempo: 12 semanas
cambio en FPG a las 12 semanas en comparación con el valor inicial
12 semanas
cambio en FPG
Periodo de tiempo: 24 semanas
cambio en FPG a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
24 semanas
porcentaje de sujetos alcanzaron HbA1c < 7 %
Periodo de tiempo: 12 semanas
porcentaje de sujetos alcanzaron HbA1c <7 % a las 12 semanas en comparación con el valor inicial
12 semanas
porcentaje de sujetos alcanzaron HbA1c < 7 %
Periodo de tiempo: 24 semanas
porcentaje de sujetos alcanzaron HbA1c <7 % a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
24 semanas
porcentaje de sujetos alcanzaron HbA1c < 6,5 %
Periodo de tiempo: 12 semanas
porcentaje de sujetos alcanzaron HbA1c < 6,5 % a las 12 semanas en comparación con el valor inicial
12 semanas
porcentaje de sujetos alcanzaron HbA1c < 6,5 %
Periodo de tiempo: 24 semanas
porcentaje de sujetos alcanzaron HbA1c < 6,5 % a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
24 semanas
respuesta terapéutica (cambio en HbA1c > 0,5 % O HbA1c < 7 %)
Periodo de tiempo: 12 semanas
respuesta terapéutica (cambio en HbA1c > 0,5 % O HbA1c < 7 %) a las 12 semanas en comparación con el valor inicial
12 semanas
respuesta terapéutica (cambio en HbA1c > 0,5 % O HbA1c < 7 %)
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
respuesta terapéutica (cambio en HbA1c > 0,5 % O HbA1c < 7 %) a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
a las 24 semanas
cambio en la presión arterial (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
cambio en la presión arterial (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica) a las 12 semanas en comparación con el valor inicial
a las 12 semanas
cambio en la presión arterial (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica)
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
cambio en la presión arterial (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica) a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
a las 24 semanas
cambio en los perfiles de lípidos (colesterol total, LDL-C, HDL-C, triglicéridos)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
cambio en los perfiles de lípidos (colesterol total, LDL-C, HDL-C, triglicéridos) a las 12 semanas en comparación con el valor inicial
a las 12 semanas
cambio en los perfiles de lípidos (colesterol total, LDL-C, HDL-C, triglicéridos)
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
cambio en los perfiles de lípidos (colesterol total, LDL-C, HDL-C, triglicéridos) a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
a las 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigadores

  • Investigador principal: Sang Hoon Moon, Happy Yonsei Family Medicine Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DWENV_DB_02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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